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Randomisierte Implementierung einer routinemäßigen, von Patienten berichteten Beurteilung des Gesundheitszustands bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Stanford Cardiology

29. September 2022 aktualisiert von: Alexander Sandhu, Stanford University
Diese randomisierte Studie zur Qualitätsverbesserung bewertet die routinemäßige Beurteilung des von Patienten gemeldeten Gesundheitszustands unter Verwendung des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) bei erwachsenen ambulanten Patienten, die in einer Klinik für Herzinsuffizienz oder in einer Klinik für allgemeine Kardiologie mit einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz behandelt werden. Die Patienten werden im Verhältnis 4:1 nach KCCQ-12-Beurteilung oder üblicher Pflege randomisiert. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der KCCQ-12-Beurteilung zugeteilt werden, füllen den KCCQ-12 bei jedem Besuch in einer Klinik für Herzinsuffizienz aus. Ihre Ergebnisse stehen Klinikern zur Unterstützung des klinischen Managements zur Verfügung. Erhebungen zum Gesundheitszustand werden nicht in die klinische Versorgung von Patienten im Standardversorgungszweig integriert. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der routinemäßigen Beurteilung des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands auf die klinischen Pflegeprozesse zu bewerten. Als primäres Ergebnis werden wir die Trägheit des Klinikers bewerten, indem wir das Clinician Action Rating (CAR) messen – eine Gesamtzahl von Medikamentenänderungen, Überweisungen und diagnostischen Tests. Als sekundäre Ergebnisse messen wir einzelne Komponenten des zusammengesetzten Ergebnisses, Therapieraten, Ressourcennutzung und Patientenerfahrung.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird in der Stanford-Klinik für allgemeine Kardiologie mit der Diagnose Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie oder in einer Klinik für Herzinsuffizienz gesehen

Ausschlusskriterien:

  • Für die PRO-HF-Studie angemeldet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung des Gesundheitszustands
Abschluss einer vom Patienten berichteten Beurteilung des Gesundheitszustands vor jedem Klinikbesuch. Die Beurteilung des Gesundheitszustands besteht aus dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sowie zusätzlichen ausgewählten Fragen. Die Ergebnisse der Beurteilung stehen den Ärzten in der elektronischen Gesundheitsakte zur Verfügung.
Sonstiges: Routinemäßige Beurteilung des Gesundheitszustands
Abschluss einer vom Patienten berichteten Beurteilung des Gesundheitszustands vor jedem Klinikbesuch. Die Beurteilung des Gesundheitszustands besteht aus dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sowie zusätzlichen ausgewählten Fragen. Die Ergebnisse der Beurteilung stehen den Ärzten in der elektronischen Gesundheitsakte zur Verfügung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten führen keine vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustandsmessungen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Maßnahmen durch den Arzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Gesamtzahl der pro Klinikbesuch bestellten Medikamentenänderungen, Überweisungen und diagnostischen Tests
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenänderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Medikamentenwechsel pro Kardiologie-Klinikbesuch (Einleitung, Absetzen, Dosisanpassung)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Empfehlungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Überweisungen pro Besuch in einer kardiologischen Klinik
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Diagnosetest
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der bestellten diagnostischen Tests pro Besuch in einer kardiologischen Klinik
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten unter Betablocker-Therapie und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Einsatz einer Betablocker-Therapie in der Untergruppe der Patienten mit einer Ausgangs-Linksventrikel-Ejektionsfraktion ≤ 40 %. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten, die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems einnehmen, und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Verwendung von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 40 %. Dazu gehören Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)

Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer Ausgangsauswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 40 %. Unter den Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, werden das spezifische Medikament und die Dosis erfasst. Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.

Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten unter Sacubitril-Valsartan und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Verwendung von Sacubitril-Valsartan in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 40 %. Dazu gehören Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten unter SGLT2i
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Verwendung eines beliebigen SGLT2i
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit einem implantierbaren Herzdefibrillator unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Vorhandensein eines implantierbaren Herzdefibrillators in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 35 %.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten mit einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät unter den Patienten mit reduziertem Auswurf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Vorliegen einer kardialen Resynchronisationstherapie in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 35 % und Befunden im Elektrokardiogramm, die mit der Leitlinienempfehlung für eine kardiale Resynchronisationstherapie übereinstimmen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Patienten, denen eine Überweisung zur Herzrehabilitation gegeben wurde, unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Überweisung zur Herzrehabilitation in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 35 %.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisungen ohne Herzinsuffizienz im Stanford-Gesundheitssystem während der Nachbeobachtungszeit.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Besuche in der Stanford-Notaufnahme während der Nachbeobachtungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Besuche in der Kardiologie-Klinik
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Besuche (persönlich oder telemedizinisch) in Kliniken für allgemeine Kardiologie oder Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Telefonische Begegnungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Telefonkontakte mit Kliniken für allgemeine Kardiologie oder Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Formelle Bewertung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der Patienten, die sich einer formellen Untersuchung für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (LVAD oder Transplantation) unterziehen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Qualität der Erfahrung in der Patientenklinik
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Patientenbericht zur Zufriedenheit mit dem Klinikbesuch basierend auf einer bestehenden Stanford-Patientenerfahrungsumfrage
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Diagnosetests
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
Anzahl der in der Kardiologieklinik angeordneten diagnostischen Tests (Herzbildgebung [Echokardiographie, MRT, Angiographie, CT-Angiographie, PET], nichtkardiale Bildgebung, Rhythmusüberwachung, Belastungstests, invasive Hämodynamik, Lungenfunktionstests) während der Nachbeobachtungszeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 67173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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