- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05564572
Randomisierte Implementierung einer routinemäßigen, von Patienten berichteten Beurteilung des Gesundheitszustands bei Patienten mit Herzinsuffizienz in der Stanford Cardiology
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wird in der Stanford-Klinik für allgemeine Kardiologie mit der Diagnose Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie oder in einer Klinik für Herzinsuffizienz gesehen
Ausschlusskriterien:
- Für die PRO-HF-Studie angemeldet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beurteilung des Gesundheitszustands
Abschluss einer vom Patienten berichteten Beurteilung des Gesundheitszustands vor jedem Klinikbesuch.
Die Beurteilung des Gesundheitszustands besteht aus dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sowie zusätzlichen ausgewählten Fragen.
Die Ergebnisse der Beurteilung stehen den Ärzten in der elektronischen Gesundheitsakte zur Verfügung.
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Abschluss einer vom Patienten berichteten Beurteilung des Gesundheitszustands vor jedem Klinikbesuch.
Die Beurteilung des Gesundheitszustands besteht aus dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) sowie zusätzlichen ausgewählten Fragen.
Die Ergebnisse der Beurteilung stehen den Ärzten in der elektronischen Gesundheitsakte zur Verfügung.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten führen keine vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustandsmessungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Maßnahmen durch den Arzt
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Gesamtzahl der pro Klinikbesuch bestellten Medikamentenänderungen, Überweisungen und diagnostischen Tests
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Medikamentenänderungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Medikamentenwechsel pro Kardiologie-Klinikbesuch (Einleitung, Absetzen, Dosisanpassung)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Empfehlungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Überweisungen pro Besuch in einer kardiologischen Klinik
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Diagnosetest
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der bestellten diagnostischen Tests pro Besuch in einer kardiologischen Klinik
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten unter Betablocker-Therapie und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Einsatz einer Betablocker-Therapie in der Untergruppe der Patienten mit einer Ausgangs-Linksventrikel-Ejektionsfraktion ≤ 40 %.
Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten, die Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems einnehmen, und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Verwendung von Inhibitoren des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 40 %.
Dazu gehören Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer.
Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten mit Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer Ausgangsauswurffraktion des linken Ventrikels ≤ 40 %. Unter den Patienten, die sich einer Therapie unterziehen, werden das spezifische Medikament und die Dosis erfasst. Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst. Verwendung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 40 %. Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst. |
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten unter Sacubitril-Valsartan und mittlere Dosis bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Verwendung von Sacubitril-Valsartan in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 40 %.
Dazu gehören Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer.
Unter den behandelten Patienten werden die spezifischen Medikamente und die Dosis erfasst.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten unter SGLT2i
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Verwendung eines beliebigen SGLT2i
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten mit einem implantierbaren Herzdefibrillator unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Vorhandensein eines implantierbaren Herzdefibrillators in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 35 %.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten mit einem kardialen Resynchronisationstherapiegerät unter den Patienten mit reduziertem Auswurf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Vorliegen einer kardialen Resynchronisationstherapie in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 35 % und Befunden im Elektrokardiogramm, die mit der Leitlinienempfehlung für eine kardiale Resynchronisationstherapie übereinstimmen.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Prozentsatz der Patienten, denen eine Überweisung zur Herzrehabilitation gegeben wurde, unter den Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Überweisung zur Herzrehabilitation in der Untergruppe der Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion zu Studienbeginn ≤ 35 %.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Krankenhauseinweisungen ohne Herzinsuffizienz im Stanford-Gesundheitssystem während der Nachbeobachtungszeit.
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Besuche in der Stanford-Notaufnahme während der Nachbeobachtungszeit
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Besuche in der Kardiologie-Klinik
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Besuche (persönlich oder telemedizinisch) in Kliniken für allgemeine Kardiologie oder Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Telefonische Begegnungen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Telefonkontakte mit Kliniken für allgemeine Kardiologie oder Herzinsuffizienz während der Nachbeobachtungszeit
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Formelle Bewertung der fortgeschrittenen Herzinsuffizienztherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der Patienten, die sich einer formellen Untersuchung für fortgeschrittene Herzinsuffizienztherapien (LVAD oder Transplantation) unterziehen
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Qualität der Erfahrung in der Patientenklinik
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Patientenbericht zur Zufriedenheit mit dem Klinikbesuch basierend auf einer bestehenden Stanford-Patientenerfahrungsumfrage
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Diagnosetests
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Anzahl der in der Kardiologieklinik angeordneten diagnostischen Tests (Herzbildgebung [Echokardiographie, MRT, Angiographie, CT-Angiographie, PET], nichtkardiale Bildgebung, Rhythmusüberwachung, Belastungstests, invasive Hämodynamik, Lungenfunktionstests) während der Nachbeobachtungszeit
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 12 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 67173
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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