Implementación aleatoria de la evaluación rutinaria del estado de salud informada por el paciente entre pacientes con insuficiencia cardíaca en Stanford Cardiology
29 de septiembre de 2022 actualizado por: Alexander Sandhu, Stanford University
Este estudio aleatorizado de mejora de la calidad evalúa la evaluación de rutina del estado de salud informado por el paciente, utilizando el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) entre pacientes adultos ambulatorios atendidos en una clínica de insuficiencia cardíaca o atendidos en una clínica de cardiología general con antecedentes de insuficiencia cardíaca.
Los pacientes serán aleatorizados 4:1 a la evaluación KCCQ-12 o al cuidado habitual.
Los participantes asignados al azar a la evaluación KCCQ-12 completarán el KCCQ-12 en cada visita a la clínica de insuficiencia cardíaca.
Sus resultados estarán disponibles para los médicos para ayudar con el manejo clínico.
Las encuestas sobre el estado de salud no se integrarán en la atención clínica de los pacientes en el brazo de atención habitual.
El objetivo principal es evaluar el impacto de la evaluación de rutina del estado de salud informado por el paciente en los procesos clínicos de atención.
Como resultado principal, evaluaremos la inercia del médico midiendo la calificación de acción del médico (CAR, por sus siglas en inglés), un recuento agregado de cambios de medicación, derivaciones y pruebas de diagnóstico.
Como resultados secundarios, mediremos los componentes individuales del resultado compuesto, las tasas de terapia, la utilización de recursos y la experiencia del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
3000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visto en la clínica de cardiología general de Stanford con un diagnóstico de insuficiencia cardíaca o miocardiopatía o en una clínica de insuficiencia cardíaca
Criterio de exclusión:
- Inscrito en el ensayo PRO-HF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del estado de salud
Realización de una evaluación del estado de salud informada por el paciente antes de cada visita a la clínica.
La evaluación del estado de salud consta del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) junto con preguntas seleccionadas adicionales.
Los resultados de la evaluación estarán disponibles para los médicos en la historia clínica electrónica.
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Realización de una evaluación del estado de salud informada por el paciente antes de cada visita a la clínica.
La evaluación del estado de salud consta del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City-12 (KCCQ-12) junto con preguntas seleccionadas adicionales.
Los resultados de la evaluación estarán disponibles para los médicos en la historia clínica electrónica.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes no completarán las medidas de estado de salud informadas por el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de acción del médico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Recuento agregado de cambios de medicamentos, remisiones y pruebas de diagnóstico ordenadas por visita a la clínica
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de medicamentos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de cambios de medicación por visita a la clínica de cardiología (inicio, suspensión, ajuste de dosis)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Referencias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de derivaciones por visita a la clínica de cardiología
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de pruebas diagnósticas solicitadas por visita a la consulta de cardiología
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes en tratamiento con bloqueadores beta y dosis mediana entre pacientes con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Uso de terapia con betabloqueantes entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial ≤ 40%.
Entre aquellos pacientes en terapia, se recogerá la medicación y dosis concretas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes en tratamiento con inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona y mediana de dosis entre pacientes con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Uso de cualquier inhibidor del sistema renina-angiotensina-aldosterona entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal ≤ 40%.
Estos incluyen el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores del receptor de angiotensina o los inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina.
Entre aquellos pacientes en terapia, se recogerá la medicación y dosis concretas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes tratados con antagonistas de los receptores de mineralocorticoides y dosis mediana entre pacientes con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Uso de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides entre el subgrupo de pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inicial ≤ 40 %. Entre aquellos pacientes en tratamiento, se recogerá la medicación y dosis específicas. Uso de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%. Entre aquellos pacientes en terapia, se recogerá la medicación y dosis concretas. Uso de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%. Entre aquellos pacientes en terapia, se recogerá la medicación y dosis concretas. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes tratados con sacubitrilo-valsartán y mediana de la dosis entre pacientes con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Uso de cualquier sacubitrilo-valsartán entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal ≤ 40%.
Estos incluyen el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, los bloqueadores del receptor de angiotensina o los inhibidores del receptor de angiotensina-neprilisina.
Entre aquellos pacientes en terapia, se recogerá la medicación y dosis concretas.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes en SGLT2i
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Uso de cualquier SGLT2i
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes con desfibrilador cardíaco implantable entre pacientes con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Presencia de un desfibrilador cardíaco implantable entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal ≤ 35%.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes con dispositivo de terapia de resincronización cardíaca entre los pacientes con eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Presencia de terapia de resincronización cardíaca entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal ≤ 35 % con hallazgos en el electrocardiograma compatibles con la recomendación de la guía para la terapia de resincronización cardíaca.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Porcentaje de pacientes remitidos a rehabilitación cardíaca entre pacientes con fracción de eyección reducida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Derivación a rehabilitación cardíaca entre el subgrupo de pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal ≤ 35%.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y hospitalizaciones sin insuficiencia cardíaca en el sistema de salud de Stanford durante el período de seguimiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Visitas al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de visitas al departamento de emergencias de Stanford durante el período de seguimiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Visitas a la Clínica de Cardiología
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de visitas (presenciales o telemedicina) a consultas de cardiología general o insuficiencia cardiaca durante el periodo de seguimiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Encuentros telefónicos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de encuentros telefónicos con clínicas de cardiología general o insuficiencia cardíaca durante el período de seguimiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Evaluación formal de terapia de insuficiencia cardíaca avanzada
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de pacientes que se someten a una evaluación formal para terapias avanzadas de insuficiencia cardíaca (LVAD o trasplante)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Calidad de la experiencia clínica del paciente
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Informe del paciente sobre la satisfacción con la visita a la clínica basado en la encuesta existente de experiencia del paciente de Stanford
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Número de pruebas diagnósticas ordenadas en la consulta de cardiología (imágenes cardíacas [ecocardiografía, resonancia magnética, angiografía, angiografía por TC, PET], imágenes no cardíacas, monitorización del ritmo, pruebas de esfuerzo, hemodinámica invasiva, pruebas de función pulmonar) durante el período de seguimiento
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Desde la fecha de aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
7 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 67173
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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