Randomizovaná implementace rutinního hodnocení zdravotního stavu hlášeného pacientem u pacientů se srdečním selháním ve Stanfordské kardiologii
29. září 2022 aktualizováno: Alexander Sandhu, Stanford University
Tato randomizovaná studie zlepšování kvality hodnotí rutinní hodnocení zdravotního stavu hlášeného pacientem pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) u dospělých ambulantních pacientů na klinice srdečního selhání nebo na klinice všeobecné kardiologie s anamnézou srdečního selhání.
Pacienti budou randomizováni v poměru 4:1 k hodnocení KCCQ-12 nebo obvyklé péči.
Účastníci randomizovaní do hodnocení KCCQ-12 dokončí KCCQ-12 při každé návštěvě kliniky srdečního selhání.
Jejich výsledky budou k dispozici lékařům, aby jim pomohli s klinickým řízením.
Průzkumy zdravotního stavu nebudou začleněny do klinické péče o pacienty v rameni obvyklé péče.
Primárním cílem je vyhodnotit dopad rutinního hodnocení zdravotního stavu hlášeného pacientem na klinické procesy péče.
Jako primární výsledek vyhodnotíme setrvačnost klinického lékaře měřením klinického hodnocení akce (CAR) – souhrnného počtu změn léků, doporučení a diagnostických testů.
Jako sekundární výsledky budeme měřit jednotlivé složky složeného výsledku, míru terapie, využití zdrojů a zkušenost pacienta.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
3000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Viděno na klinice obecné kardiologie ve Stanfordu s diagnózou srdečního selhání nebo kardiomyopatie nebo na klinice srdečního selhání
Kritéria vyloučení:
- Zapsán do zkušební verze PRO-HF
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Posouzení zdravotního stavu
Dokončení hodnocení zdravotního stavu hlášeného pacientem před každou návštěvou kliniky.
Hodnocení zdravotního stavu se skládá z Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) spolu s dalšími vybranými otázkami.
Výsledky hodnocení budou lékařům k dispozici v elektronické zdravotní knížce.
|
Dokončení hodnocení zdravotního stavu hlášeného pacientem před každou návštěvou kliniky.
Hodnocení zdravotního stavu se skládá z Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) spolu s dalšími vybranými otázkami.
Výsledky hodnocení budou lékařům k dispozici v elektronické zdravotní knížce.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti nebudou provádět opatření o zdravotním stavu hlášená pacientem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení akce lékaře
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Souhrnný počet změn léků, doporučení a diagnostických testů objednaných na návštěvu kliniky
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny léků
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet změn léků na návštěvu kardiologické kliniky (zahájení, vysazení, úprava dávky)
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Doporučení
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet doporučení na návštěvu kardiologické kliniky
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Diagnostické testy
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet objednaných diagnostických testů na návštěvu kardiologické ambulance
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů na terapii betablokátory a střední dávka mezi pacienty se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Použití betablokátoru v podskupině pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %.
Mezi pacienty na terapii bude shromážděn konkrétní lék a dávka.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů užívajících inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému a střední dávka u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Použití jakýchkoli inhibitorů systému renin-angiotenzin-aldosteron v podskupině pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %.
Patří mezi ně inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptoru pro angiotenzin nebo inhibitory receptoru angiotensinu-neprilysinu.
Mezi pacienty na terapii bude shromážděn konkrétní lék a dávka.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů s antagonistou mineralokortikoidních receptorů a střední dávka u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů u podskupiny pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %. U pacientů na terapii bude shromážděna specifická medikace a dávka. Použití antagonistů receptoru mineralokortikoidů u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %. Mezi pacienty na terapii bude shromážděn konkrétní lék a dávka. Použití antagonistů mineralokortikoidních receptorů u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %. Mezi pacienty na terapii bude shromážděn konkrétní lék a dávka. |
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů užívajících sakubitril-valsartan a střední dávka mezi pacienty se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Použití jakéhokoli sakubitril-valsartanu v podskupině pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 40 %.
Patří mezi ně inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu, blokátory receptoru pro angiotenzin nebo inhibitory receptoru angiotensinu-neprilysinu.
Mezi pacienty na terapii bude shromážděn konkrétní lék a dávka.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů na SGLT2i
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Použití jakéhokoli SGLT2i
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů s implantabilním srdečním defibrilátorem mezi pacienty se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Přítomnost implantabilního srdečního defibrilátoru u podskupiny pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů se zařízením pro srdeční resynchronizační terapii mezi pacienty se sníženou ejekcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Přítomnost srdeční resynchronizační terapie u podskupiny pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 35 % s nálezy na elektrokardiogramu v souladu s doporučeným doporučením pro srdeční resynchronizační léčbu.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Procento pacientů s doporučením na srdeční rehabilitaci mezi pacienty se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Doporučení ke srdeční rehabilitaci u podskupiny pacientů s výchozí ejekční frakcí levé komory ≤ 35 %.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet hospitalizací se srdečním selháním a hospitalizací bez srdečního selhání ve stanfordském zdravotnickém systému během období sledování.
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet návštěv pohotovostního oddělení Stanfordu během období sledování
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Návštěvy kardiologické kliniky
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet návštěv (osobních nebo telemedicínských) na klinikách všeobecné kardiologie nebo srdečního selhání během období sledování
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Telefonická setkání
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet telefonických setkání s ambulancemi všeobecné kardiologie nebo srdečního selhání v době sledování
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Formální hodnocení pokročilé terapie srdečního selhání
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet pacientů, kteří podstoupí formální hodnocení pro pokročilé terapie srdečního selhání (LVAD nebo transplantace)
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Kvalita zkušeností z kliniky pacientů
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Zpráva pacientů o spokojenosti s návštěvou kliniky na základě existujícího průzkumu zkušeností pacientů ve Stanfordu
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
|
Diagnostické testování
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Počet objednaných diagnostických testů na kardiologické klinice (kardiografické vyšetření [echokardiografie, MRI, angiografie, CT angiografie, PET], nekardiologické zobrazování, monitorování rytmu, zátěžové vyšetření, invazivní hemodynamika, vyšetření plicních funkcí) v průběhu sledování
|
Od data randomizace do ukončení studie (až 12 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
7. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
7. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 67173
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .