A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében végzett rutinszerű, a betegek által bejelentett egészségügyi állapotfelmérés véletlenszerű alkalmazása a Stanford Cardiology-ban
2022. szeptember 29. frissítette: Alexander Sandhu, Stanford University
Ez a randomizált minőségjavító vizsgálat a betegek által jelentett egészségügyi állapot rutinszerű értékelését értékeli a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) segítségével olyan felnőtt járóbetegek körében, akiket szívelégtelenség klinikán vagy általános kardiológiai klinikán láttak szívelégtelenségben.
A betegeket 4:1 arányban randomizálják a KCCQ-12 értékelésére vagy a szokásos ellátásra.
A KCCQ-12 értékelésre randomizált résztvevők minden szívelégtelenség klinikai látogatáskor kitöltik a KCCQ-12 vizsgálatot.
Eredményeiket a klinikusok rendelkezésére bocsátják, hogy segítsék a klinikai kezelést.
Az egészségügyi állapotfelmérések nem épülnek be a szokásos ellátási ágban lévő betegek klinikai ellátásába.
Az elsődleges cél a betegek által bejelentett egészségügyi állapot rutinszerű felmérésének hatásának értékelése az ellátás klinikai folyamataira.
Elsődleges eredményként a klinikus tehetetlenségét értékeljük a klinikai cselekvési minősítés (CAR) mérésével – ez a gyógyszermódosítások, beutalások és diagnosztikai tesztek összesített száma.
Másodlagos eredményként mérjük az összetett eredmény egyes összetevőit, a terápia arányát, az erőforrások felhasználását és a betegek tapasztalatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
3000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stanford általános kardiológiai klinikán szívelégtelenség vagy kardiomiopátia diagnózisával vagy szívelégtelenség klinikán látták
Kizárási kritériumok:
- Jelentkezett PRO-HF-próbára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészségi állapot felmérése
Minden klinikai látogatást megelőzően a beteg által bejelentett egészségi állapot felmérés elvégzése.
Az egészségi állapot felmérése a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12-ből (KCCQ-12) és további kiválasztott kérdésekből áll.
Az értékelés eredményei az orvosok rendelkezésére állnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
|
Minden klinikai látogatást megelőzően a beteg által bejelentett egészségi állapot felmérés elvégzése.
Az egészségi állapot felmérése a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12-ből (KCCQ-12) és további kiválasztott kérdésekből áll.
Az értékelés eredményei az orvosok rendelkezésére állnak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A betegek nem hajtják végre a betegek által bejelentett egészségi állapotra vonatkozó intézkedéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai intézkedés értékelése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Klinikai látogatásonként elrendelt gyógyszermódosítások, beutalások és diagnosztikai vizsgálatok összesített száma
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés változásai
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Gyógyszerváltoztatások száma kardiológiai klinika látogatásonként (a kezelés megkezdése, abbahagyása, dózismódosítás)
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Ajánlások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Beutalók száma kardiológiai klinika látogatásonként
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Diagnosztikai tesztek
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Kardiológiai klinika látogatásonként elrendelt diagnosztikai vizsgálatok száma
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A béta-blokkolóval kezelt betegek százalékos aránya és a medián dózis a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek körében
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Béta-blokkoló terápia alkalmazása azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%.
A terápiában részesülő betegek között összegyűjtik a konkrét gyógyszert és az adagot.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer gátlóit szedő betegek százalékos aránya és a medián dózis a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek körében
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Bármely renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert gátló szerek alkalmazása azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%.
Ezek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, az angiotenzin-receptor-blokkolók vagy az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók.
A terápiában részesülő betegek között összegyűjtik a konkrét gyógyszert és az adagot.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Mineralokortikoid receptor antagonista és medián dózisú betegek százalékos aránya a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek körében
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Mineralokortikoid receptor antagonista alkalmazása azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%. A terápiában részesülő betegek között össze kell gyűjteni a konkrét gyógyszert és az adagot. Mineralokortikoid receptor antagonista alkalmazása azon betegek alcsoportjában, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%. A terápiában részesülő betegek között összegyűjtik a konkrét gyógyszert és az adagot. Mineralokortikoid receptor antagonista alkalmazása azon betegek alcsoportjában, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%. A terápiában részesülő betegek között összegyűjtik a konkrét gyógyszert és az adagot. |
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A Sacubitril-Valzartánt szedő betegek százalékos aránya és a medián dózis a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek körében
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Bármely sacubitril-valzartán alkalmazása azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40%.
Ezek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók, az angiotenzin-receptor-blokkolók vagy az angiotenzin-receptor-neprilizin-gátlók.
A terápiában részesülő betegek között összegyűjtik a konkrét gyógyszert és az adagot.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Az SGLT2i-t használó betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Bármely SGLT2i használata
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A beültethető szívdefibrillátorral rendelkező betegek százalékos aránya a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek között
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Beültethető szívdefibrillátor jelenléte azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A szív-reszinkronizációs terápiás eszközzel rendelkező betegek százalékos aránya a csökkent ejekciós betegek között
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Szív-reszinkronizációs terápia jelenléte azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%, és az elektrokardiogram leletei megfelelnek a szív-reszinkronizációs terápia irányadó ajánlásának.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A szívrehabilitációra utalt betegek százalékos aránya a csökkent ejekciós frakcióval rendelkező betegek között
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Szívrehabilitációra utalás azon betegek alcsoportjában, akiknél a kiindulási bal kamrai ejekciós frakció ≤ 35%.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Szívelégtelenség miatti és nem szívelégtelenség miatti kórházi kezelések száma a Stanford egészségügyi rendszerében a követési időszakban.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Sürgősségi osztály látogatásai
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A stanfordi sürgősségi osztály látogatásainak száma a követési időszakban
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Kardiológiai Klinika látogatások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Az általános kardiológiai vagy szívelégtelenség klinikákon végzett (személyes vagy távorvoslási) látogatások száma a követési időszakban
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Telefonos találkozások
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Az általános kardiológiai vagy szívelégtelenség klinikával történt telefonos találkozások száma a követési időszakban
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Formális fejlett szívelégtelenség terápia értékelése
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Azon betegek száma, akiknél hivatalos értékelésen esnek át a fejlett szívelégtelenség-terápiák (LVAD vagy transzplantáció) miatt
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
A betegklinikai tapasztalat minősége
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A páciensek beszámolója a klinikai látogatással való elégedettségről a meglévő Stanford-beteg tapasztalati felmérés alapján
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
|
Diagnosztikai tesztelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
A kardiológiai szakrendelésen elrendelt diagnosztikai vizsgálatok száma (szív képalkotás [echokardiográfia, MRI, angiográfia, CT angiográfia, PET], nem szív képalkotás, ritmus monitorozás, terheléses vizsgálat, invazív hemodinamika, tüdőfunkciós vizsgálat) a követési időszakban
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 12 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 67173
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rutin egészségügyi állapotfelmérés
-
CelgeneBefejezveMielodiszpláziás szindrómák | Myeloma multiplex | Akut myeloid leukémia | Leukémia, limfocitás, krónikusSpanyolország