Implementação randomizada da avaliação rotineira do estado de saúde relatado pelo paciente entre pacientes com insuficiência cardíaca em Stanford Cardiology
29 de setembro de 2022 atualizado por: Alexander Sandhu, Stanford University
Este estudo randomizado de melhoria da qualidade avalia a avaliação de rotina do estado de saúde relatado pelo paciente, usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) entre pacientes adultos ambulatoriais atendidos em clínica de insuficiência cardíaca ou vistos em clínica de cardiologia geral com história de insuficiência cardíaca.
Os pacientes serão randomizados 4:1 para avaliação KCCQ-12 ou cuidados habituais.
Os participantes randomizados para a avaliação do KCCQ-12 completarão o KCCQ-12 em todas as visitas clínicas de insuficiência cardíaca.
Seus resultados estarão disponíveis para os médicos para auxiliar no manejo clínico.
As pesquisas de estado de saúde não serão integradas aos cuidados clínicos para pacientes no braço de cuidados habituais.
O objetivo principal é avaliar o impacto da avaliação de rotina do estado de saúde relatado pelo paciente nos processos clínicos de atendimento.
Como resultado primário, avaliaremos a inércia do clínico medindo a avaliação da ação do clínico (CAR) - uma contagem agregada de alterações de medicamentos, encaminhamentos e testes de diagnóstico.
Como resultados secundários, mediremos componentes individuais do resultado composto, taxas de terapia, utilização de recursos e experiência do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
3000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Visto na clínica de cardiologia geral de Stanford com diagnóstico de insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia ou em clínica de insuficiência cardíaca
Critério de exclusão:
- Inscrito no estudo PRO-HF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Avaliação do estado de saúde
Conclusão de uma avaliação do estado de saúde relatada pelo paciente antes de cada visita clínica.
A avaliação do estado de saúde consiste no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12), juntamente com perguntas selecionadas adicionais.
Os resultados da avaliação estarão disponíveis para os médicos no prontuário eletrônico.
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Conclusão de uma avaliação do estado de saúde relatada pelo paciente antes de cada visita clínica.
A avaliação do estado de saúde consiste no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City-12 (KCCQ-12), juntamente com perguntas selecionadas adicionais.
Os resultados da avaliação estarão disponíveis para os médicos no prontuário eletrônico.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes não completarão as medidas de estado de saúde relatadas pelo paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da ação clínica
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Contagem agregada de alterações de medicamentos, encaminhamentos e testes de diagnóstico solicitados por consulta clínica
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de Medicação
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de mudanças de medicamentos por visita clínica de cardiologia (início, descontinuação, ajuste de dose)
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Referências
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de encaminhamentos por visita à clínica de cardiologia
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Testes de diagnóstico
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de exames diagnósticos solicitados por visita à clínica de cardiologia
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes em terapia com betabloqueador e dose mediana entre pacientes com fração de ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Uso de terapia com betabloqueadores no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 40%.
Entre os pacientes em terapia, serão coletados o medicamento específico e a dose.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes em uso de inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona e dose mediana entre pacientes com fração de ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Uso de quaisquer inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 40%.
Estes incluem inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou inibidores dos receptores da angiotensina-neprilisina.
Entre os pacientes em terapia, serão coletados o medicamento específico e a dose.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes em uso de antagonista do receptor de mineralocorticoide e dose mediana entre pacientes com fração de ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Uso de antagonista do receptor de mineralocorticoide no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 40%. Dentre os pacientes em terapia, será coletada a medicação específica e a dose. Uso de antagonista de receptor de mineralocorticoide no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%. Entre os pacientes em terapia, serão coletados o medicamento específico e a dose. Uso de antagonista de receptor de mineralocorticoide no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%. Entre os pacientes em terapia, serão coletados o medicamento específico e a dose. |
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes em uso de Sacubitril-Valsartan e dose mediana entre pacientes com fração de ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Uso de qualquer sacubitril-valsartana no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 40%.
Estes incluem inibidores da enzima conversora da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina ou inibidores dos receptores da angiotensina-neprilisina.
Entre os pacientes em terapia, serão coletados o medicamento específico e a dose.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes em SGLT2i
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Uso de qualquer SGLT2i
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes com desfibrilador cardíaco implantável entre pacientes com fração de ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Presença de cardiodesfibrilador implantável no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 35%.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes com dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca entre pacientes com ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Presença de terapia de ressincronização cardíaca no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 35% com achados eletrocardiográficos consistentes com a recomendação da diretriz para terapia de ressincronização cardíaca.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Porcentagem de pacientes encaminhados para reabilitação cardíaca entre pacientes com fração de ejeção reduzida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Encaminhamento para reabilitação cardíaca no subgrupo de pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal ≤ 35%.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Hospitalizações
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de hospitalizações por insuficiência cardíaca e hospitalizações sem insuficiência cardíaca no sistema de saúde de Stanford durante o período de acompanhamento.
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Visitas ao Departamento de Emergência
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de visitas ao departamento de emergência de Stanford durante o período de acompanhamento
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Visitas Clínicas de Cardiologia
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de visitas (presencial ou telemedicina) a cardiologia geral ou clínicas de insuficiência cardíaca durante o período de acompanhamento
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Encontros telefônicos
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de atendimentos telefônicos com cardiologia geral ou clínicas de insuficiência cardíaca durante o período de acompanhamento
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Avaliação Formal de Terapia de Insuficiência Cardíaca Avançada
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de pacientes submetidos a avaliação formal para terapias avançadas de insuficiência cardíaca (LVAD ou transplante)
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Qualidade da experiência clínica do paciente
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Relatório de satisfação do paciente com a visita à clínica com base na pesquisa existente de experiência do paciente de Stanford
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Teste de diagnóstico
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Número de exames diagnósticos solicitados na clínica de cardiologia (imagem cardíaca [ecocardiografia, ressonância magnética, angiografia, angiotomografia computadorizada, PET], imagem não cardíaca, monitoramento do ritmo, teste de esforço, hemodinâmica invasiva, teste de função pulmonar) durante o período de acompanhamento
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Desde a data de randomização até a conclusão do estudo (até 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
7 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
3 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 67173
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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