Stanford 심장학에서 심부전 환자의 일상적인 환자 보고 건강 상태 평가의 무작위 구현
2022년 9월 29일 업데이트: Alexander Sandhu, Stanford University
이 무작위 품질 개선 연구는 심부전 클리닉에서 진료를 받거나 심부전 병력이 있는 일반 심장 클리닉에서 진료를 받은 성인 외래 환자를 대상으로 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)를 사용하여 환자가 보고한 건강 상태의 일상적인 평가를 평가합니다.
환자는 KCCQ-12 평가 또는 일반 치료에 4:1로 무작위 배정됩니다.
KCCQ-12 평가에 무작위 배정된 참가자는 매 심부전 클리닉 방문 시 KCCQ-12를 완료합니다.
그들의 결과는 임상 관리를 돕기 위해 임상의가 사용할 수 있습니다.
건강 상태 조사는 일반적인 치료 부문의 환자에 대한 임상 치료에 통합되지 않습니다.
일차 목표는 치료의 임상 과정에 대한 환자 보고 건강 상태의 일상적인 평가의 영향을 평가하는 것입니다.
1차 결과로서 임상의 행동 등급(CAR)(투약 변경, 추천 및 진단 테스트의 집계 수)을 측정하여 임상의 관성을 평가할 것입니다.
2차 결과로서 복합 결과, 치료 비율, 자원 활용도 및 환자 경험의 개별 구성 요소를 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Hospital & Clinics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심부전 또는 심근병증 진단을 받은 Stanford 일반 심장 클리닉 또는 심부전 클리닉에서 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- PRO-HF 시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 상태 평가
각 진료소 방문 전에 환자가 보고한 건강 상태 평가를 완료합니다.
건강 상태 평가는 추가 선택 질문과 함께 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)로 구성됩니다.
평가 결과는 전자 건강 기록에서 임상의에게 제공됩니다.
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각 진료소 방문 전에 환자가 보고한 건강 상태 평가를 완료합니다.
건강 상태 평가는 추가 선택 질문과 함께 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)로 구성됩니다.
평가 결과는 전자 건강 기록에서 임상의에게 제공됩니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
환자는 환자가 보고한 건강 상태 측정을 완료하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 조치 등급
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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진료소 방문당 처방된 약물 변경, 의뢰 및 진단 테스트의 집계 수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 변경
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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심장병 클리닉 방문당 약물 변경 횟수(시작, 중단, 용량 조정)
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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추천
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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심장병 진료소 방문당 의뢰 건수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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진단 테스트
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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심장 클리닉 방문당 주문된 진단 테스트 수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출률이 감소된 환자 중 베타 차단제 요법 및 중앙 용량을 투여받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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기준선 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 하위 그룹에서 베타 차단제 요법을 사용합니다.
치료 중인 환자 중에서 특정 약물과 복용량이 수집됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출률이 감소된 환자 중 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제 및 중간 용량을 투여받는 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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기준선 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 하위 그룹에서 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 억제제 사용.
여기에는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제가 포함됩니다.
치료 중인 환자 중에서 특정 약물과 복용량이 수집됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출률이 감소된 환자 중 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및 중앙 선량을 사용하는 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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미네랄로코르티코이드 수용체 길항제는 베이스라인 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 하위 그룹에서 사용됩니다. 치료 중인 환자 중에서 특정 약물 및 용량이 수집됩니다. 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 하위 그룹에서 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 사용합니다. 치료 중인 환자 중에서 특정 약물과 복용량이 수집됩니다. 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제는 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 하위 그룹에서 사용됩니다. 치료 중인 환자 중에서 특정 약물과 복용량이 수집됩니다. |
무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출률이 감소한 환자 중 Sacubitril-Valsartan 및 중간 용량을 투여받은 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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기준선 좌심실 박출률이 40% 이하인 환자의 하위 그룹에서 sacubitril-valsartan 사용.
여기에는 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제가 포함됩니다.
치료 중인 환자 중에서 특정 약물과 복용량이 수집됩니다.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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SGLT2i에 대한 환자 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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모든 SGLT2i 사용
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출률이 감소된 환자 중 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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베이스라인 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자 하위 그룹 중 이식형 심장 제세동기의 존재.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출 감소 환자 중 심장 재동기화 치료 장치를 사용하는 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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심장 재동기화 요법에 대한 가이드라인 권장 사항과 일치하는 심전도 소견과 함께 베이스라인 좌심실 박출률 ≤ 35%인 환자 하위 그룹에서 심장 재동기화 요법의 존재.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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박출률 감소 환자 중 심장 재활 의뢰를 받은 환자의 비율
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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기준선 좌심실 박출률이 35% 이하인 환자 하위 그룹에서 심장 재활로 의뢰.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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입원
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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추적 기간 동안 Stanford 의료 시스템의 심부전 입원 및 비심부전 입원 수.
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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응급실 방문
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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후속 기간 동안 Stanford 응급실 방문 횟수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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심장 클리닉 방문
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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추적 기간 동안 일반 심장학 또는 심부전 클리닉 방문(직접 또는 원격 진료) 횟수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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전화 상담
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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후속 기간 동안 일반 심장학 또는 심부전 클리닉과의 전화 상담 횟수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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정식 고급 심부전 치료 평가
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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고급 심부전 치료(LVAD 또는 이식)에 대한 정식 평가를 받는 환자 수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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환자 클리닉 경험의 품질
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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기존 Stanford 환자 경험 조사를 기반으로 한 진료소 방문 만족도에 대한 환자 보고서
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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진단 테스트
기간: 무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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추시기간 동안 심장내과에서 지시한 진단검사(심장영상[심장초음파, MRI, 혈관조영술, CT혈관조영술, PET], 비심장영상, 박동감시, 운동검사, 침습혈역학, 폐기능검사)의 수
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무작위 배정일부터 연구 완료까지(최대 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 7일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .