老眼の薬理学的治療
2022年10月1日 更新者：Hamideh Sabbaghi、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
ピロカルピン 1.25% 点眼薬による老眼の薬理学的治療
この臨床試験には、40 歳から 60 歳までの年齢層の合計 75 人の老視患者が参加します。
45 人の患者の右目を Biocarpine® で治療し、患者群と見なし、左目を対照群と定義します。
別のケースグループでは、30 人の患者の右目に Vuity® 点眼薬が投与され、左目はコントロールと見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Hamideh Sabbaghi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最高矯正視力 (BCVA) が 0.3LogMAR を超える被験者
- 近距離かすみ目の症状のある患者
除外基準:
弱視、白内障、角膜混濁、緑内障、眼内手術、眼球腫、先天性瞳孔異常の患者、および頭痛の病歴および点眼薬に対するアレルギーのある患者は、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピロカルピン療法
45 人の患者の右眼は、Biocarpine® および Vuity® 点眼薬で治療されます。
それらはケースグループと見なされ、
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1 ミリメートルのピロカルピン点眼液 (Bakhtarbiochemistry Company、Iran) には、有効成分として 1.06% (10.6 mg) のピロカルピン遊離塩基に相当する塩酸ピロカルピン 1.25% (12.5 mg) が含まれています。
薬の防腐剤は塩化ベンザルコニウム0.0075%です。
点眼薬の不活性成分は、ホウ酸、クエン酸ナトリウム二水和物、塩化ナトリウム、精製水です。
別のピロカルピン点眼薬は、Vuity® (1.25% ピロカルピン; Allergan 社) で、1.06% (10.6 mg/mL) のピロカルピン遊離塩基に相当する塩酸ピロカルピン 1.25% (12.5 mg/mL) と防腐剤の活性な中間勾配を含んでいます。 0.0075% 塩化ベンザルコニウム。
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介入なし：ピロカルピン療法なし
患者の左目は、コントロールとして定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピロカルピン点眼後1時間後の近方視力の変化
時間枠：ピロカルピン注入後 1 時間までのベースライン
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近見視力は、1.25%ピロカルピン点眼薬の点眼前と点眼1時間後の33cmの距離でのLogMAR視力に基づいて測定されます。
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ピロカルピン注入後 1 時間までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月1日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月1日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.SBMU.ORC.REC.1401.005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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