Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická léčba presbyopie

1. října 2022 aktualizováno: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Farmakologická léčba presbyopie pilokarpinovými 1,25% očními kapkami

Této klinické studie se zúčastní celkem 75 presbyopických pacientů ve věkovém rozmezí 40 až 60 let. Pravé oči 45 pacientů budou léčeny Biocarpinem® a budou považováni za případovou skupinu, jejich levé oči budou definovány jako kontroly. V jiné skupině případů budou pravé oči 30 pacientů dostávat oční kapky Vuity® a jejich levé oči budou považovány za kontroly.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) lepší než 0,3 LogMAR
  • Pacienti s příznakem rozmazaného vidění na blízko

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni pacienti s tupozrakostí, kataraktou, zákalem rohovky, glaukomem, nitroočním chirurgickým zákrokem, očním tromem, vrozenými anomáliemi zornice a pacienti s anamnézou bolestí hlavy a alergií na oční kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pilokarpinová terapie
Oční kapky Biocarpine® a Vuity® ošetří pravé oči 45 pacientů. Budou považováni za skupinu případů,
Lék: Pilokarpin 1,25% oční kapky
Jeden milimetr pilokarpinových očních kapek (Bakhtarbiochemistry Company, Írán) obsahuje pilokarpin hydrochlorid 1,25 % (12,5 mg) jako aktivní složku, což odpovídá 1,06 % (10,6 mg) volné báze pilokarpinu. Konzervační látkou léčiva je 0,0075% benzalkoniumchlorid. Neaktivní složky v oftalmologii jsou kyselina boritá, dihydrát citrátu sodného, ​​chlorid sodný, čištěná voda. Další pilokarpinové oční kapky byly Vuity® (1,25 % pilokarpin; společnost Allergan) obsahující aktivní intergradienty pilokarpin hydrochloridu 1,25 % (12,5 mg/ml), což odpovídá 1,06 % (10,6 mg/ml) volné báze pilokarpinu a konzervační látky byly 0,0075 % benzalkoniumchloridu.
Žádný zásah: Bez pilokarpinové terapie
Levé oči pacientů budou definovány jako kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vidění na blízko po jedné hodině po oční kapce pilokarpinu
Časové okno: základní linie do jedné hodiny po insilaci pilokarpinu
Vidění na blízko bude měřeno na základě vidění LogMAR ve vzdálenosti 33 cm před a jednu hodinu po nakapání 1,25% pilokarpinových očních kapek.
základní linie do jedné hodiny po insilaci pilokarpinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blízko Vision

Klinické studie na Pilokarpin 1,25% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit