Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacologische behandeling van presbyopie

1 oktober 2022 bijgewerkt door: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Farmacologische behandeling van presbyopie door Pilocarpine 1,25% oogdruppels

Aan deze klinische studie zullen in totaal 75 patiënten met presbyopie in de leeftijdscategorie van 40 tot 60 jaar deelnemen. De rechterogen van 45 patiënten zullen worden behandeld met Biocarpine® en zij zullen worden beschouwd als de casusgroep, hun linkerogen zullen worden gedefinieerd als de controles. In een andere casusgroep krijgen de rechterogen van 30 patiënten Vuity®-oogdruppels en worden hun linkerogen als controles beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) beter dan 0,3 LogMAR
  • Patiënten met het symptoom van wazig zien op korte afstand

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met amblyopie, cataract, vertroebeling van het hoornvlies, glaucoom, intraoculaire chirurgie, oogtroma, aangeboren pupilafwijkingen en patiënten met een voorgeschiedenis van hoofdpijn en allergie voor oogdruppels zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilocarpine-therapie
De rechterogen van 45 patiënten zullen behandeld worden met Biocarpine® en Vuity® oogdruppels. Zij worden beschouwd als de casusgroep,
Geneesmiddel: Pilocarpine 1,25% Oogdruppel
Eén millimeter pilocarpine oogdruppel (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) bevat pilocarpine hydrochloride 1,25% (12,5 mg) als actief bestanddeel, overeenkomend met 1,06% (10,6 mg) pilocarpine vrije base. Het medicatieconserveermiddel is 0,0075% benzalkoniumchloride. Inactieve ingrediënten in de oogheelkunde zijn boorzuur, natriumcitraatdihydraat, natriumchloride, gezuiverd water. Een andere pilocarpine oogdruppel was Vuity® (1,25% pilocarpine; Allergan company) bevat de actieve intergradiënten van pilocarpine hydrochloride 1,25% (12,5 mg/ml), overeenkomend met 1,06% (10,6 mg/ml) pilocarpine vrije base en de conserveringsmiddelen waren 0,0075% benzalkoniumchloride.
Geen tussenkomst: Zonder Pilocarpine-therapie
De linkerogen van de patiënten worden gedefinieerd als de controles.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van dichtbij zien na een uur na pilocarpine oogdruppels
Tijdsspanne: basislijn tot één uur na insillatie van pilocarpine
Het zicht van dichtbij wordt gemeten op basis van het LogMAR-zicht op een afstand van 33 cm voor en één uur na instillatie van 1,25% pilocarpine oogdruppel.
basislijn tot één uur na insillatie van pilocarpine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren