Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakologisk behandling av presbyopi

1. oktober 2022 oppdatert av: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Farmakologisk behandling av presbyopi med Pilocarpine 1,25 % øyedråper

I denne kliniske studien vil totalt 75 presbyopiske pasienter i aldersgruppen 40 til 60 år delta. De høyre øynene til 45 pasienter vil bli behandlet med Biocarpine® og de vil bli vurdert som casegruppen, deres venstre øyne vil bli definert som kontrollene. I en annen casegruppe vil høyre øyne til 30 pasienter få Vuity® øyedråper og venstre øyne vil bli betraktet som kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med best korrigert synsskarphet (BCVA) bedre enn 0,3LogMAR
  • Pasienter med symptom på tåkesyn på nær avstand

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med amblyopi, katarakt, hornhinneopasitet, glaukom, intraokulær kirurgi, øyetroma, medfødte pupillanomalier og de med tidligere hodepine og allergi mot øyedråper vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilokarpinterapi
Høyre øyne til 45 pasienter vil bli behandlet med Biocarpine® og Vuity® øyedråper. De vil bli betraktet som casegruppen,
Legemiddel: Pilokarpin 1,25 % øyedråpe
En millimeter pilokarpin øyedråpe (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) inneholder pilokarpinhydroklorid 1,25 % (12,5 mg) som aktiv ingrediens, tilsvarende 1,06 % (10,6 mg) fri base av pilokarpin. Medisinens konserveringsmiddel er 0,0075 % benzalkoniumklorid. Inaktive ingredienser i oftalmologien er borsyre, natriumcitratdihydrat, natriumklorid, renset vann. En annen pilokarpin øyedråpe var Vuity® (1,25 % pilokarpin; Allergan company) inneholder de aktive intergradientene av pilokarpinhydroklorid 1,25 % (12,5 mg/ml), tilsvarende 1,06 % (10,6 mg/ml) fri base for pilokarpin og konserveringsmidlene var 0,0075 % benzalkoniumklorid.
Ingen inngripen: Uten pilokarpinterapi
Pasientens venstre øyne vil bli definert som kontrollene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i nærsynet etter en time etter pilokarpin øyedråpe
Tidsramme: baseline til en time etter pilokarpininnsetting
Nærsynet vil bli målt basert på LogMAR-synet i en avstand på 33 cm før og en time etter instillasjon av 1,25 % pilokarpin øyedråpe.
baseline til en time etter pilokarpininnsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere