Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakologisk behandling af presbyopi

1. oktober 2022 opdateret af: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Farmakologisk behandling af presbyopi med Pilocarpine 1,25% øjendråber

I dette kliniske forsøg vil i alt 75 presbyopiske patienter i aldersgruppen 40 til 60 år deltage. De højre øjne på 45 patienter vil blive behandlet med Biocarpine®, og de vil blive betragtet som casegruppen, deres venstre øjne vil blive defineret som kontrollerne. I en anden case-gruppe vil højre øjne på 30 patienter modtage Vuity® øjendråber, og deres venstre øjne vil blive betragtet som kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med den bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) bedre end 0,3 LogMAR
  • Patienter med symptom på sløret syn på nær afstand

Ekskluderingskriterier:

Patienter med amblyopi, katarakt, uklarhed i hornhinden, glaukom, intraokulær kirurgi, øjentroma, medfødte pupil-anomalier og patienter med tidligere hovedpine og allergi over for øjendråber vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilokarpin terapi
De højre øjne på 45 patienter vil blive behandlet med Biocarpine® og Vuity® øjendråber. De vil blive betragtet som casegruppen,
Medicin: Pilocarpin 1,25% øjendråber
En millimeter pilocarpin øjendråbe (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) indeholder pilocarpin hydrochlorid 1,25% (12,5 mg) som en aktiv ingrediens, svarende til 1,06% (10,6 mg) pilocarpin fri base. Medicinkonserveringsmidlet er 0,0075% benzalkoniumchlorid. Inaktive ingredienser i øjenmedicinen er borsyre, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, renset vand. En anden pilocarpin øjendråbe var Vuity® (1,25% pilocarpin; Allergan company) indeholder de aktive intergradienter af pilocarpin hydrochlorid 1,25% (12,5 mg/ml), svarende til 1,06% (10,6 mg/ml) pilocarpin fri-base og konserveringsmidlerne var 0,0075 % benzalkoniumchlorid.
Ingen indgriben: Uden pilokarpinterapi
Patienternes venstre øjne vil blive defineret som kontrollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i nærsynet efter en time efter pilocarpin øjendråbe
Tidsramme: baseline til en time efter pilocarpin insillation
Nærsynet vil blive målt baseret på LogMAR-synet i en afstand på 33 cm før og en time efter inddrypning af 1,25 % pilocarpin øjendråbe.
baseline til en time efter pilocarpin insillation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner