Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologiczne leczenie starczowzroczności

1 października 2022 zaktualizowane przez: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Farmakologiczne leczenie starczowzroczności za pomocą pilokarpiny 1,25% kropli do oczu

W tym badaniu klinicznym weźmie udział łącznie 75 pacjentów ze starczowzrocznością w wieku od 40 do 60 lat. Prawe oczy 45 pacjentów będą leczone preparatem Biocarpine® i zostaną oni uznani za grupę przypadków, ich lewe oczy zostaną określone jako kontrole. W innej grupie przypadków prawe oczy 30 pacjentów otrzymają krople do oczu Vuity®, a ich lewe oczy zostaną uznane za kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) lepszą niż 0,3 LogMAR
  • Pacjenci z objawem niewyraźnego widzenia z bliskiej odległości

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z niedowidzeniem, zaćmą, zmętnieniem rogówki, jaskrą, zabiegami wewnątrzgałkowymi, tromą oka, wrodzonymi wadami źrenicy oraz pacjenci z bólem głowy w wywiadzie i alergią na krople do oczu zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pilokarpiną
Prawe oczy 45 pacjentów będą leczone kroplami do oczu Biocarpine® i Vuity®. Będą one traktowane jako grupa przypadków,
Lek: Pilokarpina 1,25% Krople do oczu
Jeden milimetr kropli do oczu pilokarpiny (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) zawiera 1,25% (12,5 mg) chlorowodorku pilokarpiny jako substancję czynną, co odpowiada 1,06% (10,6 mg) wolnej zasady pilokarpiny. Środek konserwujący lek to 0,0075% chlorek benzalkoniowy. Substancje nieaktywne w okulistyce to kwas borowy, dwuwodny cytrynian sodu, chlorek sodu, woda oczyszczona. Inną kroplą do oczu z pilokarpiną była Vuity® (1,25% pilokarpiny; firma Allergan) zawierająca aktywne intergradienty chlorowodorku pilokarpiny 1,25% (12,5 mg/ml), co odpowiada 1,06% (10,6 mg/ml) wolnej zasady pilokarpiny, a środki konserwujące 0,0075% chlorek benzalkoniowy.
Brak interwencji: Bez terapii pilokarpiną
Lewe oczy pacjentów zostaną określone jako kontrole.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany widzenia do bliży po godzinie od zakroplenia pilokarpiny do oczu
Ramy czasowe: linii podstawowej do jednej godziny po wstrzyknięciu pilokarpiny
Widzenie do bliży będzie mierzone na podstawie widzenia LogMAR w odległości 33 cm przed i jedną godzinę po wkropleniu kropli do oczu z 1,25% pilokarpiną.
linii podstawowej do jednej godziny po wstrzyknięciu pilokarpiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj