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Tratamiento Farmacológico de la Presbicia

1 de octubre de 2022 actualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tratamiento Farmacológico de la Presbicia con Pilocarpina 1,25% Colirio

En este ensayo clínico participarán un total de 75 pacientes présbitas en el rango de edad de 40 a 60 años. Los ojos derechos de 45 pacientes serán tratados con Biocarpine® y serán considerados como el grupo de casos, sus ojos izquierdos serán definidos como los controles. En otro grupo de casos, los ojos derechos de 30 pacientes recibirán gotas para los ojos Vuity® y sus ojos izquierdos serán considerados como controles.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con la mejor agudeza visual corregida (BCVA) mejor que 0.3LogMAR
  • Pacientes con el síntoma de visión borrosa a corta distancia.

Criterio de exclusión:

Los pacientes con ambliopía, catarata, opacidad corneal, glaucoma, cirugía intraocular, troma ocular, anomalías pupilares congénitas y aquellos con antecedentes de dolor de cabeza y alergia al colirio serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia con pilocarpina
Los ojos derechos de 45 pacientes serán tratados con colirios Biocarpine® y Vuity®. Serán considerados como el grupo de casos,
Droga: Pilocarpina 1,25% Colirio
Un milímetro de colirio de pilocarpina (Bakhtarbiochemistry Company, Irán) contiene clorhidrato de pilocarpina al 1,25 % (12,5 mg) como ingrediente activo, equivalente al 1,06 % (10,6 mg) de base libre de pilocarpina. El conservante del medicamento es cloruro de benzalconio al 0,0075 %. Los ingredientes inactivos en el oftálmico son ácido bórico, citrato de sodio dihidrato, cloruro de sodio, agua purificada. Otro colirio de pilocarpina fue Vuity® (1,25 % de pilocarpina; empresa Allergan) contiene los intergradientes activos de clorhidrato de pilocarpina al 1,25 % (12,5 mg/ml), equivalente a 1,06 % (10,6 mg/ml) de base libre de pilocarpina y los agentes conservantes fueron Cloruro de benzalconio al 0,0075 %.
Sin intervención: Sin terapia con pilocarpina
Los ojos izquierdos de los pacientes se definirán como los controles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de la visión de cerca después de una hora después del colirio de pilocarpina
Periodo de tiempo: línea de base a una hora después de la instilación de pilocarpina
La visión cercana se medirá en base a la visión LogMAR a una distancia de 33cm antes y una hora después de la instilación del colirio de pilocarpina al 1,25%.
línea de base a una hora después de la instilación de pilocarpina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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