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Trattamento farmacologico della presbiopia

1 ottobre 2022 aggiornato da: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Trattamento farmacologico della presbiopia con pilocarpina 1,25% collirio

A questo studio clinico parteciperanno un totale di 75 pazienti presbiti di età compresa tra 40 e 60 anni. Gli occhi destri di 45 pazienti saranno trattati con Biocarpine® e saranno considerati come il gruppo dei casi, i loro occhi sinistri saranno definiti come i controlli. In un altro gruppo di casi, l'occhio destro di 30 pazienti riceverà gocce oculari Vuity® e i loro occhi sinistri saranno considerati controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) migliore di 0,3 LogMAR
  • Pazienti con il sintomo di visione offuscata a distanza ravvicinata

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con ambliopia, cataratta, opacità corneale, glaucoma, chirurgia intraoculare, troma oculare, anomalie congenite della pupilla e quelli con anamnesi di cefalea e allergia al collirio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con pilocarpina
L'occhio destro di 45 pazienti sarà trattato con gocce oculari Biocarpine® e Vuity®. Saranno considerati come il gruppo di casi,
Droga: Pilocarpina 1,25% Collirio
Un millimetro di collirio pilocarpina (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) contiene pilocarpina cloridrato 1,25% (12,5 mg) come ingrediente attivo, equivalente all'1,06% (10,6 mg) di pilocarpina base libera. Il conservante del farmaco è lo 0,0075% di benzalconio cloruro. Gli ingredienti inattivi nell'oftalmico sono acido borico, citrato di sodio diidrato, cloruro di sodio, acqua purificata. Un altro collirio di pilocarpina era Vuity® (1,25% pilocarpina; azienda Allergan) contiene gli intergradienti attivi di pilocarpina cloridrato 1,25% (12,5 mg/mL), equivalente all'1,06% (10,6 mg/mL) di pilocarpina base libera e gli agenti conservanti erano Benzalconio cloruro allo 0,0075%.
Nessun intervento: Senza terapia con pilocarpina
Gli occhi sinistri dei pazienti saranno definiti come i controlli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della visione da vicino dopo un'ora dopo il collirio con pilocarpina
Lasso di tempo: basale fino a un'ora dopo l'instillazione della pilocarpina
La visione da vicino sarà misurata sulla base della visione LogMAR a una distanza di 33 cm prima e un'ora dopo l'instillazione del collirio di pilocarpina all'1,25%.
basale fino a un'ora dopo l'instillazione della pilocarpina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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