Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A presbyopia gyógyszeres kezelése

2022. október 1. frissítette: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

A presbyopia gyógyszeres kezelése Pilocarpine 1,25% szemcseppekkel

Ebben a klinikai vizsgálatban összesen 75 presbyopiás beteg vesz részt 40 és 60 év közötti korosztályban. 45 beteg jobb szemét kezeli a Biocarpine®, és ők minősülnek esetcsoportnak, bal szemüket pedig kontrollnak. Egy másik esetcsoportban 30 beteg jobb szeme kap Vuity® szemcseppet, a bal szeme pedig kontrollnak tekinthető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 0,3LogMAR-nál jobb korrigált látásélességgel (BCVA) rendelkező alanyok
  • Közeli távolságból homályos látás tünete

Kizárási kritériumok:

Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknél amblyopia, szürkehályog, szaruhártya homályosság, zöldhályog, intraokuláris műtét, szemtroma, veleszületett pupilla-rendellenességek, valamint fejfájás és szemcsepp-allergia szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pilokarpin terápia
45 beteg jobb szemét Biocarpine® és Vuity® szemcseppekkel kezelik. Őket az esetcsoportnak tekintjük,
Drog: Pilocarpine 1,25% Szemcsepp
Egy milliméter pilokarpin szemcsepp (Bakhtarbiochemistry Company, Irán) 1,25% (12,5 mg) pilokarpin-hidrokloridot tartalmaz hatóanyagként, ami 1,06% (10,6 mg) pilokarpin szabad bázisnak felel meg. A gyógyszer tartósítószere 0,0075% benzalkónium-klorid. A szemészeti gyógyszer inaktív összetevői a bórsav, nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, tisztított víz. Egy másik pilokarpin szemcsepp a Vuity® (1,25% pilocarpine; Allergan cég), amely 1,25% (12,5 mg/ml) pilokarpin-hidroklorid aktív intergradienseket tartalmaz, ami 1,06% (10,6 mg/ml) pilokarpin szabad bázisnak felel meg, a tartósítószerek pedig 0,0075% benzalkónium-klorid.
Nincs beavatkozás: Pilokarpin terápia nélkül
A betegek bal szemeit tekintjük kontrollnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A közeli látás megváltozása a pilocarpin szemcsepp után egy órával
Időkeret: a pilokarpin beadása után egy órával
A közeli látást a LogMAR látás alapján mérik 33 cm távolságban az 1,25%-os pilokarpin szemcsepp becsepegtetése előtt és egy órával azután.
a pilokarpin beadása után egy órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Near Vision

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel