Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakologische Behandlung von Presbyopie

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Pharmakologische Behandlung der Alterssichtigkeit durch Pilocarpin 1,25 % Augentropfen

An dieser klinischen Studie werden insgesamt 75 presbyope Patienten im Alter von 40 bis 60 Jahren teilnehmen. Das rechte Auge von 45 Patienten wird mit Biocarpine® behandelt und sie werden als Fallgruppe betrachtet, ihre linken Augen werden als Kontrollen definiert. In einer anderen Fallgruppe werden die rechten Augen von 30 Patienten mit Vuity®-Augentropfen behandelt und ihre linken Augen werden als Kontrollen betrachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) besser als 0,3 LogMAR
  • Patienten mit dem Symptom verschwommenes Sehen in der Nähe

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Amblyopie, Katarakt, Hornhauttrübung, Glaukom, intraokularer Chirurgie, Augentroma, angeborenen Pupillenanomalien und Patienten mit Kopfschmerzen und Allergien gegen Augentropfen in der Vorgeschichte werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilocarpin-Therapie
Das rechte Auge von 45 Patienten wird mit Biocarpine® und Vuity® Augentropfen behandelt. Sie werden als Fallgruppe betrachtet,
Arzneimittel: Pilocarpin 1,25 % Augentropfen
Ein Millimeter Pilocarpin-Augentropfen (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) enthält Pilocarpin-Hydrochlorid 1,25 % (12,5 mg) als Wirkstoff, entsprechend 1,06 % (10,6 mg) freier Pilocarpin-Base. Das Konservierungsmittel des Medikaments ist 0,0075 % Benzalkoniumchlorid. Inaktive Bestandteile in der Augenheilkunde sind Borsäure, Natriumcitratdihydrat, Natriumchlorid, gereinigtes Wasser. Ein weiterer Pilocarpin-Augentropfen war Vuity® (1,25 % Pilocarpin; Allergan Company), der die aktiven Intergradienten von Pilocarpin-Hydrochlorid 1,25 % (12,5 mg/ml), entsprechend 1,06 % (10,6 mg/ml) Pilocarpin-freie Base, und die Konservierungsmittel enthielt 0,0075 % Benzalkoniumchlorid.
Kein Eingriff: Ohne Pilocarpin-Therapie
Die linken Augen der Patienten werden als Kontrollen definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Nahsicht nach einer Stunde nach Pilocarpin-Augentropfen
Zeitfenster: Baseline bis eine Stunde nach der Pilocarpin-Insilation
Die Nahsicht wird basierend auf dem LogMAR-Sehvermögen in einer Entfernung von 33 cm vor und eine Stunde nach dem Einträufeln von 1,25 % Pilocarpin-Augentropfen gemessen.
Baseline bis eine Stunde nach der Pilocarpin-Insilation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren