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Traitement pharmacologique de la presbytie

1 octobre 2022 mis à jour par: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Traitement pharmacologique de la presbytie par Pilocarpine 1,25% collyre

Dans cet essai clinique, un total de 75 patients presbytes âgés de 40 à 60 ans participeront. Les yeux droits de 45 patients seront traités par Biocarpine® et ils seront considérés comme le groupe de cas, leurs yeux gauches seront définis comme témoins. Dans un autre groupe de cas, les yeux droits de 30 patients recevront le collyre Vuity® et leurs yeux gauches seront considérés comme témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) supérieure à 0,3LogMAR
  • Patients présentant le symptôme d'une vision floue à courte distance

Critère d'exclusion:

Les patients atteints d'amblyopie, de cataracte, d'opacité cornéenne, de glaucome, de chirurgie intraoculaire, de trome oculaire, d'anomalies pupillaires congénitales et ceux ayant des antécédents de maux de tête et d'allergie au collyre seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la pilocarpine
L'œil droit de 45 patients sera traité par les collyres Biocarpine® et Vuity®. Ils seront considérés comme le groupe de cas,
Médicament: Pilocarpine 1,25% Collyre
Un millimètre de collyre de pilocarpine (Bakhtarbiochemistry Company, Iran) contient du chlorhydrate de pilocarpine à 1,25 % (12,5 mg) comme ingrédient actif, équivalent à 1,06 % (10,6 mg) de base libre de pilocarpine. Le conservateur du médicament est le chlorure de benzalkonium à 0,0075 %. Les ingrédients inactifs de l'ophtalmique sont l'acide borique, le citrate de sodium dihydraté, le chlorure de sodium et l'eau purifiée. Un autre collyre de pilocarpine était Vuity® (1,25 % de pilocarpine ; Allergan company) contient les intergradients actifs de chlorhydrate de pilocarpine 1,25 % (12,5 mg/mL), équivalent à 1,06 % (10,6 mg/mL) de base libre de pilocarpine et les agents de conservation étaient 0,0075 % de chlorure de benzalkonium.
Aucune intervention: Sans Pilocarpine Thérapie
Les yeux gauches des patients seront définis comme témoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications de la vision de près après une heure après le collyre de pilocarpine
Délai: de base à une heure après l'instillation de pilocarpine
La vision de près sera mesurée sur la base de la vision LogMAR à une distance de 33cm avant et une heure après l'instillation du collyre à 1,25% de pilocarpine.
de base à une heure après l'instillation de pilocarpine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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