Tratamento Farmacológico da Presbiopia
1 de outubro de 2022 atualizado por: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Tratamento Farmacológico da Presbiopia com Pilocarpina 1,25% Colírio
Neste ensaio clínico, participarão um total de 75 pacientes presbitas na faixa etária de 40 a 60 anos.
Os olhos direitos de 45 pacientes serão tratados com Biocarpine® e eles serão considerados como grupo caso, seus olhos esquerdos serão definidos como controles.
Em outro grupo de casos, os olhos direitos de 30 pacientes receberão colírio Vuity® e seus olhos esquerdos serão considerados controles.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Hamideh Sabbaghi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com a melhor acuidade visual corrigida (BCVA) melhor que 0,3LogMAR
- Pacientes com o sintoma de visão turva para perto
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo pacientes com ambliopia, catarata, opacidade corneana, glaucoma, cirurgia intraocular, troma ocular, anomalias congênitas da pupila e aqueles com história de cefaléia e alergia ao colírio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia com Pilocarpina
Os olhos direitos de 45 pacientes serão tratados com colírios Biocarpine® e Vuity®.
Eles serão considerados como o grupo de casos,
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Um milímetro de colírio de pilocarpina (Bakhtarbiochemistry Company, Irã) contém cloridrato de pilocarpina 1,25% (12,5 mg) como ingrediente ativo, equivalente a 1,06% (10,6 mg) de base livre de pilocarpina.
O conservante do medicamento é 0,0075% cloreto de benzalcônio.
Os ingredientes inativos no oftálmico são ácido bórico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio e água purificada.
Outro colírio de pilocarpina foi Vuity® (1,25% pilocarpina; Allergan company) contém os intergradientes ativos de cloridrato de pilocarpina 1,25% (12,5 mg/mL), equivalente a 1,06% (10,6 mg/mL) de base livre de pilocarpina e os agentes conservantes foram 0,0075% cloreto de benzalcônio.
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Sem intervenção: Sem Terapia com Pilocarpina
Os olhos esquerdos dos pacientes serão definidos como controles.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações da visão de perto após uma hora após o colírio de pilocarpina
Prazo: linha de base até uma hora após a instilação de pilocarpina
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A visão de perto será medida com base na visão LogMAR a uma distância de 33cm antes e uma hora após a instilação do colírio de pilocarpina 1,25%.
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linha de base até uma hora após a instilação de pilocarpina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Erros de refração
- Presbiopia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agonistas colinérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Mióticos
- Agonistas Muscarínicos
- Soluções oftálmicas
- Pilocarpina
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.ORC.REC.1401.005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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