Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакологическое лечение пресбиопии

1 октября 2022 г. обновлено: Hamideh Sabbaghi, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Фармакологическое лечение пресбиопии пилокарпином 1,25% глазными каплями

В этом клиническом испытании примут участие 75 пациентов с пресбиопией в возрасте от 40 до 60 лет. Правые глаза 45 пациентов будут обработаны Биокарпином®, и они будут рассматриваться как группа пациентов, их левые глаза будут определены как контрольные. В другой группе пациентов правые глаза 30 пациентов будут получать глазные капли Vuity®, а их левые глаза будут рассматриваться как контрольные.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с наилучшей корригированной остротой зрения (BCVA) выше 0,3 LogMAR.
  • Пациенты с симптомом нечеткости зрения вблизи

Критерий исключения:

Пациенты с амблиопией, катарактой, помутнением роговицы, глаукомой, интраокулярными хирургическими вмешательствами, тромбозом глаза, врожденными аномалиями зрачка, а также пациенты с головной болью и аллергией на глазные капли в анамнезе будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пилокарпиновая терапия
Правые глаза 45 пациентов будут обработаны глазными каплями Биокарпин® и Вуити®. Они будут рассматриваться как группа случаев,
Лекарство: Пилокарпин 1,25% Капли глазные
Один миллиметр глазных капель пилокарпина (компания «Бахтарбиохимия», Иран) содержит в качестве активного ингредиента 1,25% (12,5 мг) пилокарпина гидрохлорида, что эквивалентно 1,06% (10,6 мг) свободного основания пилокарпина. Консервантом лекарства является бензалкония хлорид 0,0075%. Неактивными ингредиентами в офтальмологии являются борная кислота, дигидрат цитрата натрия, хлорид натрия, очищенная вода. Другие пилокарпиновые глазные капли Vuity® (1,25% пилокарпина; компания Allergan) содержат активные интерградиенты пилокарпина гидрохлорида 1,25% (12,5 мг/мл), что эквивалентно 1,06% (10,6 мг/мл) пилокарпина в форме свободного основания, и консерванты 0,0075% хлорида бензалкония.
Без вмешательства: Без терапии пилокарпином
Левые глаза пациентов будут определены как контрольные.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения зрения вблизи через час после применения пилокарпина.
Временное ограничение: от исходного уровня до одного часа после инстилляции пилокарпина
Зрение вблизи будет измеряться на основе зрения LogMAR на расстоянии 33 см до и через час после закапывания 1,25% глазных капель пилокарпина.
от исходного уровня до одного часа после инстилляции пилокарпина

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IR.SBMU.ORC.REC.1401.005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться