成人の脊椎手術における椎弓根内スクリュー配置のための PYTHEAS® ODYSSEE Angular Assistance System の性能測定と安全性評価 (ODYSSEE)

椎弓根スクリューの位置異常は、脊椎外科医にとって一般的な問題です。 不適切に配置されたスクリューは、短期的または中期的に深刻な合併症 (出血、麻痺) を引き起こす可能性があります。 手術中の正確な画像により、術前の計画が容易になり、ペディクル スクリューの配置が容易になります。

手術ナビゲーションは、手術行為の 3D 画像視覚化を使用してコンピュータ支援手順を実行するために必要なすべての技術と機器 (ハードウェアとソフトウェア) をカバーしています。

手術用ナビゲーション システムは、約 15 年間市場に出回っています。 外科的ナビゲーションにより、椎弓根スクリューの配置の精度が向上します。 多くの技術が利用可能ですが、それらは高価であり、多くの場合、大規模な機器が必要です。

PYTHEAS® ODYSSEE 角度支援システムには、より広く使用されているシステムよりも多くの利点があります。 実際、このシステムは、変形、変形性関節症 (変性脊椎) および外傷の治療のための後部脊椎固定術の処置中に椎弓根スクリューを正しく挿入するために必要な情報を外科医に提供します。

競合するソリューションと比較して、このデバイスの目的は、放射線被ばくを最小限に抑え、従来の手術ワークフローへの影響を最小限に抑えながら、椎弓根スクリューの位置異常を減らすことです。 これは、2 ステップの機能を備えた軽量で効率的で使いやすい医療機器です。1) 術前スキャンに基づくペディクル スクリューの外科計画。 2) 手術中の角補助具。

研究者は、PYTHEAS® ODYSSEE 医療機器 (CE マークなし) の性能と安全性、および人間への最初の使用に関するパイロット研究での有用性を評価したいと考えています。

ナビゲーション システムがない場合、文献によると、平均して 9 ～ 10% の穿孔が「フリーハンド」方法で間違って配置されていると報告されています。 PYTHEAS® ODYSSEE 角度支援デバイスを使用すると、この率は 5%、つまり 50% の改善になるという研究仮説が立てられています。