Leistungsmessung und Sicherheitsbewertung des PYTHEAS® ODYSSEE Winkelassistenzsystems für die intrapedikuläre Schraubenplatzierung in der Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen (ODYSSEE)
Leistungsmessung und Sicherheitsbewertung des PYTHEAS® ODYSSEE Winkelassistenzsystems für die intrapedikuläre Schraubenplatzierung in der Wirbelsäulenchirurgie bei Erwachsenen. Erste Studie am Menschen
Die Fehlstellung der Pedikelschraube ist ein häufiges Problem für Wirbelsäulenchirurgen. Eine schlecht platzierte Schraube kann kurz- oder mittelfristig zu potenziell schwerwiegenden Komplikationen (Blutungen, Lähmungen) führen. Genaue Bilder während der Operation erleichtern die präoperative Planung und unterstützen die Platzierung von Pedikelschrauben.
Die chirurgische Navigation umfasst alle Techniken und Geräte (Hard- und Software), die zur Durchführung eines computergestützten Eingriffs mit 3D-Bildvisualisierung des chirurgischen Eingriffs erforderlich sind.
Chirurgische Navigationssysteme sind seit etwa 15 Jahren auf dem Markt. Die chirurgische Navigation erhöht die Genauigkeit der Pedikelschraubenplatzierung. Viele Technologien sind verfügbar, aber sie sind teuer und erfordern oft eine umfangreiche Instrumentierung.
Das Winkelassistenzsystem PYTHEAS® ODYSSEE hat viele Vorteile gegenüber weit verbreiteten Systemen. Tatsächlich liefert dieses System Chirurgen die notwendigen Informationen, um Pedikelschrauben während posteriorer Spondylodeseverfahren zur Behandlung von Deformitäten, Osteoarthritis (degenerative Wirbelsäule) und Traumata korrekt einzusetzen.
Im Vergleich zu konkurrierenden Lösungen besteht der Zweck dieses Geräts darin, die Fehlpositionierung von Pedikelschrauben zu reduzieren und gleichzeitig eine minimale Strahlenbelastung und die geringstmögliche Beeinträchtigung des konventionellen chirurgischen Arbeitsablaufs zu bieten. Es ist ein leichtes, effizientes und benutzerfreundliches medizinisches Gerät mit 2-Stufen-Funktionalität: 1) Chirurgische Planung von Pedikelschrauben basierend auf einem präoperativen Scan; 2) Winkelhilfe während der Operation.
Die Prüfärzte der Studie möchten die Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts PYTHEAS® ODYSSEE (ohne CE-Kennzeichnung) sowie seine Verwendbarkeit in einer Pilotstudie zur Erstanwendung am Menschen bewerten.
Ohne Navigationssystem werden in der Literatur durchschnittlich 9 bis 10 % der Perforationen bei der "Freihand"-Methode falsch positioniert. Beim Winkelassistenzgerät PYTHEAS® ODYSSEE liegt die Studienhypothese bei 5 %, also einer Verbesserung um 50 %.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Marseille, Frankreich
- Hopital Saint Joseph
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Nîmes, Frankreich
- CHU de Nimes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit Indikation zur posterioren Arthrodese von mindestens 2 Lenden- oder Brustwirbeln mit Platzierung von Pedikelschrauben auf Wirbelhöhe für:
- Traumatologie: Fraktur mit erheblicher Wirbelkompression oder schwerer Kyphosedeformität, Bänder- und/oder Bandscheibenverletzung, die zu Instabilität führt, mit der Notwendigkeit, das Mark oder die Nervenwurzeln zu befreien, ODER
- Deformität: idiopathische Skoliose mit chirurgischer Indikation für erhöhte Krümmung, thorakale Krümmung von mehr als 45° oder lumbale Krümmung von mehr als 35°, ODER
- Revisionsoperation zur Verlängerung der Anordnung bei Vorliegen eines möglichen angrenzenden Syndroms, das für Instabilität und/oder zentrale oder foraminale Stenose verantwortlich ist, ODER
- Degenerativ: symptomatische Spondylolisthese, degenerative skoliotische Deformität, enger Lumbalkanal mit Kanalfreigabe, die zu Instabilität führt, Syndrom neben einer zuvor durchgeführten Montage.
- Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
- Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für die Platzierung von Schrauben
- Patienten mit Kontraindikation zum CT-Scan
- Silikonallergie
- Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie der Kategorie 1 teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie bestimmt wurde
- Der Patient kann sein Einverständnis nicht ausdrücken
- Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
- Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
- Schwanger, gebärend oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die eine Pedikelschraubenimplantation benötigen
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Präoperativ erstellt der Chirurg aus einem präoperativen CT-Scan ein 3D-Modell der Wirbelsäule. Während der Perforation und Insertion des Implantats zeigt das System die Orientierung des Pedikelpfads und die aktuelle Orientierung der Instrumente (Perforationswerkzeug) mit der Orientierung an Sensor (Trägheitssensor).
Das System zeigt auch die Position des Eintrittspunkts des geplanten Pedikelpfads in den Ansichten an.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Winkelhilfsgeräts PYTHEAS® ODYSSEE zur Führung des Pedikels
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl der Perforationen mit der richtigen Richtung/Gesamtzahl der durchgeführten Perforationen.
Die korrekte Richtung wird vor der Schraubenplatzierung mit einer Palpatorführung bestimmt und als zufriedenstellend angesehen, wenn die Innen-, Außen-, Ober- und Unterwand des intrapedikulären Pfads respektiert werden
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Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrekte Schraubenpositionierungsrate
Zeitfenster: Tag 0
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Anzahl korrekt positionierter Schrauben (transpedikulär) / Anzahl platzierter Schrauben.
Korrekte Platzierung bestimmt durch CT-Scan, der unmittelbar postoperativ durchgeführt wird
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Tag 0
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
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Es werden keine Nebenwirkungen erwartet, die direkt mit dem Gerät in Verbindung stehen
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Tag 0
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Betriebszeit gemäß dem durchgeführten Kalibrierungsmodus (spezifischer Modus/globaler Modus)
Zeitfenster: Tag 0
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Operationszeit (Minuten): Zeit vom Einschnitt bis zum Schließen, angegeben in der Verwaltungssoftware.
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Tag 0
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Zufriedenheit des Chirurgen mit der Kalibrierung (spezifisch/global)
Zeitfenster: Tag 0
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5-stufige Likert-Skala + ein Item mit offenem Ende. Die gestellten Fragen werden sein:
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Tag 0
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Zufriedenheit des Chirurgen mit der technischen Qualität der Übertragung zwischen dem PYTHEAS-Tablet und dem Computer für jeden Eingriff
Zeitfenster: Tag 0
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5-stufige Likert-Skala + ein Item mit offenem Ende. Die gestellten Fragen werden sein:
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Tag 0
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Zufriedenheit des Chirurgen mit der Tablet-Interaktion
Zeitfenster: Tag 0
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5-stufige Likert-Skala + Verbesserungsvorschläge. Die gestellten Fragen werden sein:
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Tag 0
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Vom Chirurgen berichtete allgemeine Verwendbarkeit des PYTHEAS® ODYSSEE
Zeitfenster: Tag 0
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Die System Usability Scale (SUS): ein 10-Punkte-Fragebogen, bei dem eine Punktzahl von 75 oder mehr im Allgemeinen als „gut“ und 50 bis 75 als „angemessen“ oder „angemessen“ gilt.
Ein Wert unter 50 weist auf große Probleme in Bezug auf die Zufriedenheit hin.
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Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Haignere, CHU de Nimes
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIL/2021/VH-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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