Měření výkonu a hodnocení bezpečnosti úhlového asistenčního systému PYTHEAS® ODYSSEE pro intrapedikulární umístění šroubů při chirurgii páteře dospělých (ODYSSEE)
Měření výkonu a hodnocení bezpečnosti úhlového asistenčního systému PYTHEAS® ODYSSEE pro intrapedikulární umístění šroubů při chirurgii páteře u dospělých. První studie u člověka
Chybná poloha pediklového šroubu je častým problémem páteřních chirurgů. Špatně umístěný šroub může vést k potenciálně závažným komplikacím (krvácení, paralýza) v krátkodobém nebo střednědobém horizontu. Přesné snímky během operace usnadňují předoperační plánování a napomáhají umístění pedikulárních šroubů.
Chirurgická navigace pokrývá všechny techniky a vybavení (hardware a software) potřebné k provedení počítačem asistovaného výkonu s 3D obrazovou vizualizací chirurgického zákroku.
Chirurgické navigační systémy jsou na trhu zhruba 15 let. Chirurgická navigace zvyšuje přesnost umístění pedikulárních šroubů. Existuje mnoho technologií, které jsou však drahé a často vyžadují rozsáhlé přístrojové vybavení.
Úhlový asistenční systém PYTHEAS® ODYSSEE má oproti více používaným systémům mnoho výhod. Tento systém skutečně poskytuje chirurgům potřebné informace pro správné zavedení pedikulárních šroubů při zadních spondylodézách při léčbě deformity, osteoartrózy (degenerativní páteře) a traumatu.
Ve srovnání s konkurenčními řešeními je účelem tohoto zařízení snížit chybné umístění pediklového šroubu a zároveň nabídnout minimální radiační zátěž a co nejmenší dopad na konvenční chirurgický pracovní postup. Jedná se o lehký, účinný a snadno použitelný zdravotnický prostředek s funkcí ve 2 krocích: 1) Chirurgické plánování pedikulárních šroubů na základě předoperačního skenu; 2) Úhlový asistenční nástroj během operace.
Vyšetřovatelé studie chtějí vyhodnotit výkon a bezpečnost zdravotnického prostředku PYTHEAS® ODYSSEE (bez označení CE) a také jeho použitelnost v pilotní studii prvního použití u lidí.
Bez navigačního systému literatura uvádí, že průměrně 9 až 10 % perforací je nesprávně umístěno metodou „volné ruky“. S úhlovým asistenčním zařízením PYTHEAS® ODYSSEE je hypotézou studie, že tato míra bude 5 %, tj. zlepšení o 50 %.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nîmes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient s indikací k zadní artrodéze minimálně 2 bederních nebo hrudních obratlů s umístěním pediklových šroubů na úrovni obratlů pro:
- Traumatologie: zlomenina s výraznou kompresí obratle nebo velkou deformací kyfózy, poranění vazů a/nebo ploténky vedoucí k nestabilitě s nutností uvolnit dřeň nebo nervové kořeny, NEBO
- Deformita: idiopatická skolióza s chirurgickou indikací pro zvýšené zakřivení, zakřivení hrudníku větší než 45° nebo zakřivení beder větší než 35°, NEBO
- Revizní operace pro prodloužení sestavy v přítomnosti možného sousedního syndromu odpovědného za nestabilitu a/nebo centrální nebo foraminální stenózu, NEBO
- Degenerativní: symptomatická spondylolistéza, degenerativní skoliotická deformita, úzký bederní kanál s uvolněním kanálu vedoucí k nestabilitě, syndrom sousedící s dříve provedenou montáží.
- Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
- Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací zavedení šroubu
- Pacienti s kontraindikací CT vyšetření
- Alergie na křemík
- Subjekt se účastní intervenční studie 1. kategorie nebo se nachází v období vyloučení určeném předchozí studií
- Pacient není schopen vyjádřit svůj souhlas
- Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
- Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
- Těhotné, rodící nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti vyžadující implantaci pediklového šroubu
|
Před operací chirurg vygeneruje 3D model páteře z předoperačního CT vyšetření Během perforace a zavádění implantátu systém indikuje orientaci dráhy pediklu a aktuální orientaci nástrojů (perforačního nástroje) s orientací senzor (inerciální senzor).
Systém také zobrazuje polohu vstupního bodu plánované dráhy pediklu na pohledech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost úhlového asistenčního zařízení PYTHEAS® ODYSSEE pro nasměrování pediklu
Časové okno: Den 0
|
Počet perforací se správným směrem/Celkový počet provedených perforací.
Správný směr bude určen pomocí vodítka palpátoru před umístěním šroubu a bude považován za vyhovující, pokud budou respektovány vnitřní, vnější, horní a spodní stěny intrapedikulární dráhy.
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Správná rychlost polohování šroubu
Časové okno: Den 0
|
Počet správně umístěných šroubů (v transpedikulárně) / Počet umístěných šroubů.
Správné umístění určené CT vyšetřením provedeným bezprostředně po operaci
|
Den 0
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Den 0
|
Neočekávají se žádné nežádoucí účinky přímo spojené se zařízením
|
Den 0
|
|
Provozní doba podle provedeného kalibračního režimu (specifický režim/globální režim)
Časové okno: Den 0
|
Provozní doba (minuty): čas od naříznutí do uzavření indikovaný v softwaru pro správu.
|
Den 0
|
|
Spokojenost chirurga s kalibrací (specifická/globální)
Časové okno: Den 0
|
5stupňová Likertova škála + jedna položka s otevřeným koncem. Položené otázky budou:
|
Den 0
|
|
Spokojenost chirurga s technickou kvalitou přenosu mezi tabletem PYTHEAS a počítačem u každého výkonu
Časové okno: Den 0
|
5stupňová Likertova škála + jedna položka s otevřeným koncem. Položené otázky budou:
|
Den 0
|
|
Spokojenost chirurga s interakcí s tabletem
Časové okno: Den 0
|
5stupňová Likertova škála + návrhy na zlepšení. Položené otázky budou:
|
Den 0
|
|
Chirurg oznámil celkovou použitelnost PYTHEAS® ODYSSEE
Časové okno: Den 0
|
The System Usability Scale (SUS): 10položkový dotazník, kde skóre 75 nebo více je obecně považováno za „dobré“ a 50 až 75 je považováno za „spravedlivé“ nebo „adekvátní“.
Skóre pod 50 znamená velké problémy z hlediska spokojenosti.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IDIL/2021/VH-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .