A PYTHEAS® ODYSSEE szögsegítő rendszer teljesítménymérése és biztonsági értékelése intrapedikuláris csavarbehelyezéshez felnőtt gerincsebészetben (ODYSSEE)
A PYTHEAS® ODYSSEE szögsegédrendszer teljesítménymérése és biztonsági értékelése intrapedikuláris csavarbehelyezéshez felnőtt gerincsebészetben. Első emberben végzett vizsgálat
A lábfejcsavar helytelen elhelyezkedése gyakori probléma a gerincsebészek számára. A rosszul behelyezett csavar rövid- vagy középtávon potenciálisan súlyos szövődményekhez (vérzés, bénulás) vezethet. A műtét alatti pontos képek megkönnyítik a műtét előtti tervezést és segítik a lábfejcsavarok elhelyezését.
A sebészeti navigáció kiterjed minden olyan technikára és berendezésre (hardverre és szoftverre), amely egy számítógéppel támogatott eljárás végrehajtásához szükséges a műtéti művelet 3D-s képi megjelenítésével.
A sebészeti navigációs rendszerek körülbelül 15 éve vannak a piacon. A sebészeti navigáció növeli a szárcsavar elhelyezésének pontosságát. Számos technológia áll rendelkezésre, de ezek drágák, és gyakran kiterjedt műszerezést igényelnek.
A PYTHEAS® ODYSSEE szögsegítő rendszer számos előnnyel rendelkezik a szélesebb körben használt rendszerekkel szemben. Valójában ez a rendszer biztosítja a sebészek számára a szükséges információkat a lábfejcsavarok helyes behelyezéséhez a deformitás, az osteoarthritis (degeneratív gerinc) és a trauma kezelésére szolgáló hátsó spondylodesis eljárások során.
A konkurens megoldásokhoz képest ennek az eszköznek az a célja, hogy csökkentse a lábfejcsavar helytelen helyzetét, miközben minimális sugárterhelést biztosít, és a lehető legkisebb hatással van a hagyományos sebészeti munkafolyamatra. Ez egy könnyű, hatékony és egyszerűen használható orvosi eszköz, amely 2 lépésből áll: 1) A lábfejcsavarok műtéti tervezése műtét előtti vizsgálat alapján; 2) Szögsegítő eszköz a műtét során.
A vizsgálatot végzők a PYTHEAS® ODYSSEE orvostechnikai eszköz (nem CE-jelöléssel) teljesítményét és biztonságosságát, valamint használhatóságát kívánják értékelni egy kísérleti vizsgálat során, amely az első emberben történő felhasználásra vonatkozott.
Navigációs rendszer nélkül a szakirodalom arról számol be, hogy a perforációk átlagosan 9-10%-át helytelenül helyezik el "szabad kéz" módszerrel. A PYTHEAS® ODYSSEE szögsegítő eszközzel a tanulmány hipotézise az, hogy ez az arány 5%, azaz 50%-os javulás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Legalább 2 ágyéki vagy mellkasi csigolya hátulsó arthrodesisének javallata, a pedikulacsavarok csigolyaszinten történő elhelyezése esetén:
- Traumatológia: jelentős csigolyakompresszióval vagy jelentős kyphosis deformitással járó törés, instabilitást okozó szalag- és/vagy porckorongsérülés, a csontvelő vagy az ideggyökerek felszabadításának szükségességével, VAGY
- Deformitás: idiopátiás gerincferdülés sebészeti javallattal fokozott görbület, 45°-nál nagyobb mellkasi görbület vagy 35°-nál nagyobb ágyéki görbület, VAGY
- Revíziós műtét a szerelvény kiterjesztésére olyan lehetséges szomszédos szindróma jelenlétében, amely instabilitásért és/vagy központi vagy foraminalis szűkületért felelős, VAGY
- Degeneratív: tünetekkel járó spondylolisthesis, degeneratív scolioticus deformitás, keskeny ágyéki csatorna instabilitáshoz vezető csatornaelengedéssel, korábban elvégzett montázs melletti szindróma.
- A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
- A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél ellenjavallt a csavar behelyezése
- Olyan betegek, akiknél a CT-vizsgálat ellenjavallt
- Szilícium allergia
- Az alany egy 1. kategóriájú intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
- A beteg nem tudja kifejezni beleegyezését
- Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
- A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
- Terhes, szülõ vagy szoptató
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Páciensek, akiknél beültetés szükséges
|
A műtét előtt a sebész a gerinc 3D-s modelljét állítja elő a műtét előtti CT-vizsgálatból. Az implantátum perforálása és behelyezése során a rendszer a tájolással jelzi a lábfej útját és a műszerek aktuális tájolását (perforációs eszköz). érzékelő (inerciális érzékelő).
A rendszer a tervezett kocsányút belépési pontjának helyzetét is megjeleníti a nézeteken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PYTHEAS® ODYSSEE szögsegítő eszköz pontossága a lábszár irányításához
Időkeret: 0. nap
|
A megfelelő irányú perforációk száma/Az elvégzett perforációk teljes száma.
A helyes irányt a csavar behelyezése előtt tapintóvezetővel határozzák meg, és akkor tekinthető kielégítőnek, ha figyelembe veszik az intrapedikuláris pálya belső, külső, felső és alsó falait.
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csavar helyes pozicionálási sebessége
Időkeret: 0. nap
|
A helyesen elhelyezett csavarok száma (transzpedikulárisan) / A behelyezett csavarok száma.
A helyes elhelyezést CT-vizsgálattal határozták meg, közvetlenül a műtét után
|
0. nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 0. nap
|
Az eszközhöz közvetlenül kapcsolódó nemkívánatos események nem várhatók
|
0. nap
|
|
Működési idő az elvégzett kalibrálási módnak megfelelően (specifikus mód/globális mód)
Időkeret: 0. nap
|
Működési idő (perc): a kezelőszoftveren feltüntetett idő a bemetszéstől a zárásig.
|
0. nap
|
|
A sebész elégedettsége a kalibrációval (specifikus/globális)
Időkeret: 0. nap
|
5 fokozatú Likert skála + egy tétel nyílt véggel. A feltett kérdések a következők lesznek:
|
0. nap
|
|
A sebész elégedettsége a PYTHEAS tablet és a számítógép közötti átvitel technikai minőségével minden egyes beavatkozásnál
Időkeret: 0. nap
|
5 fokozatú Likert skála + egy tétel nyílt véggel. A feltett kérdések a következők lesznek:
|
0. nap
|
|
A sebész elégedettsége a tabletta interakciójával
Időkeret: 0. nap
|
5 fokozatú Likert skála + fejlesztési javaslatok. A feltett kérdések a következők lesznek:
|
0. nap
|
|
A sebész a PYTHEAS® ODYSSEE általános használhatóságáról számolt be
Időkeret: 0. nap
|
A System Usability Scale (SUS): egy 10 elemből álló kérdőív, ahol a 75-ös vagy annál magasabb pontszámot általában "jónak", az 50-től 75-ig terjedő pontszámot pedig "méltányosnak" vagy "megfelelőnek" tekintik.
Az 50 alatti pontszám komoly elégedettségi problémákat jelez.
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDIL/2021/VH-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .