Prestatiemeting en veiligheidsevaluatie van het PYTHEAS® ODYSSEE hoekhulpsysteem voor intra-pediculaire schroefplaatsing bij wervelkolomchirurgie bij volwassenen (ODYSSEE)
Prestatiemeting en veiligheidsevaluatie van het PYTHEAS® ODYSSEE hoekhulpsysteem voor intra-pediculaire schroefplaatsing bij wervelkolomchirurgie bij volwassenen. Eerste studie bij mensen
Verkeerde positie van de pedikelschroef is een veelvoorkomend probleem voor wervelkolomchirurgen. Een slecht geplaatste schroef kan op korte of middellange termijn tot mogelijk ernstige complicaties (bloeding, verlamming) leiden. Nauwkeurige beelden tijdens de operatie vergemakkelijken de preoperatieve planning en helpen bij het plaatsen van pedikelschroeven.
Chirurgische navigatie omvat alle technieken en apparatuur (hardware en software) die nodig zijn om een computerondersteunde procedure uit te voeren met 3D-beeldvisualisatie van de chirurgische handeling.
Chirurgische navigatiesystemen zijn al zo'n 15 jaar op de markt. Chirurgische navigatie verhoogt de nauwkeurigheid van de plaatsing van de pedikelschroef. Er zijn veel technologieën beschikbaar, maar ze zijn duur en vereisen vaak uitgebreide instrumentatie.
Het PYTHEAS® ODYSSEE hoekhulpsysteem heeft veel voordelen ten opzichte van meer algemeen gebruikte systemen. Dit systeem biedt chirurgen inderdaad de nodige informatie om pedikelschroeven correct in te brengen tijdens posterieure spondylodese-procedures voor de behandeling van misvorming, osteoartritis (degeneratieve wervelkolom) en trauma.
Vergeleken met concurrerende oplossingen is het doel van dit apparaat om verkeerde plaatsing van de pedikelschroef te verminderen en tegelijkertijd minimale stralingsblootstelling en zo min mogelijk impact op de conventionele chirurgische workflow te bieden. Het is een lichtgewicht, efficiënt en gebruiksvriendelijk medisch hulpmiddel met 2-staps functionaliteit: 1) Chirurgische planning van pedikelschroeven op basis van een preoperatieve scan; 2) Hoekhulpmiddel tijdens de operatie.
De onderzoeksonderzoekers willen de prestaties en veiligheid van het PYTHEAS® ODYSSEE medische hulpmiddel (niet CE-gemarkeerd) evalueren, evenals de bruikbaarheid ervan in een pilootstudie voor het eerste gebruik bij mensen.
Zonder navigatiesysteem meldt de literatuur dat gemiddeld 9 tot 10% van de perforaties verkeerd gepositioneerd wordt door de "free hand" methode. Met het PYTHEAS® ODYSSEE-apparaat voor hoekondersteuning is de onderzoekshypothese dat dit percentage 5% zal zijn, d.w.z. een verbetering van 50%.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Saint Joseph
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU de Nimes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt met indicatie voor posterieure artrodese van minimaal 2 lumbale of thoracale wervels met plaatsing van pedikelschroeven op wervelniveau voor:
- Traumatologie: fractuur met significante vertebrale compressie of ernstige kyfose-misvorming, ligament- en/of schijfletsel resulterend in instabiliteit, met de noodzaak om het merg of de zenuwwortels vrij te maken, OF
- Deformiteit: idiopathische scoliose met chirurgische indicatie voor toegenomen kromming, thoracale kromming groter dan 45° of lumbale kromming groter dan 35°, OF
- Revisiechirurgie voor extensie van de assemblage in aanwezigheid van een mogelijk aangrenzend syndroom dat verantwoordelijk is voor instabiliteit en/of centrale of foraminale stenose, OF
- Degeneratief: symptomatische spondylolisthesis, degeneratieve scoliotische misvorming, smal lumbaal kanaal met kanaalloslating leidend tot instabiliteit, syndroom grenzend aan een eerder uitgevoerde montage.
- De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een contra-indicatie voor het plaatsen van schroeven
- Patiënten met een contra-indicatie voor CT-scan
- Allergie voor silicium
- De proefpersoon neemt deel aan een interventieonderzoek van categorie 1, of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
- De patiënt kan zijn toestemming niet uiten
- Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
- De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
- Zwanger, barend of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PATIËNTEN die pedikelschroefimplantatie nodig hebben
|
Preoperatief genereert de chirurg een 3D-model van de wervelkolom op basis van een preoperatieve CT-scan. Tijdens het perforeren en inbrengen van het implantaat geeft het systeem de oriëntatie van het pad van de pedikel en de huidige oriëntatie van de instrumenten (perforatietool) aan met de oriëntatie sensor (traagheidssensor).
Het systeem toont ook de positie van het beginpunt van het geplande pedikelpad op de weergaven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van het PYTHEAS® ODYSSEE hoekhulpapparaat voor het richten van de pedikel
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal perforaties met de juiste richting/Totaal aantal uitgevoerde perforaties.
De juiste richting wordt bepaald met behulp van een palpatorgeleider voordat de schroef wordt geplaatst en wordt als bevredigend beschouwd wanneer de interne, externe, superieure en inferieure wanden van het intra-pediculaire pad worden gerespecteerd
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correcte schroef positioneringssnelheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal correct geplaatste schroeven (in transpediculair) / Aantal geplaatste schroeven.
Correcte plaatsing bepaald door CT-scan onmiddellijk postoperatief uitgevoerd
|
Dag 0
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er worden geen bijwerkingen verwacht die rechtstreeks verband houden met het apparaat
|
Dag 0
|
|
Bedrijfstijd volgens de uitgevoerde kalibratiemodus (specifieke modus/globale modus)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Operatietijd (minuten): tijd vanaf incisie tot sluiting aangegeven op de beheersoftware.
|
Dag 0
|
|
Tevredenheid van de chirurg over de kalibratie (specifiek/globaal)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal met 5 niveaus + één item met open einde. De gestelde vragen zullen zijn:
|
Dag 0
|
|
Tevredenheid van de chirurg over de technische kwaliteit van de overdracht tussen de PYTHEAS-tablet en de computer voor elke procedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal met 5 niveaus + één item met open einde. De gestelde vragen zullen zijn:
|
Dag 0
|
|
Tevredenheid van chirurg over tabletinteractie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Likertschaal met 5 niveaus + suggesties voor verbetering. De gestelde vragen zullen zijn:
|
Dag 0
|
|
Surgeon's gerapporteerde algemene bruikbaarheid van de PYTHEAS® ODYSSEE
Tijdsspanne: Dag 0
|
De System Usability Scale (SUS): een vragenlijst met 10 items waarbij een score van 75 of meer over het algemeen als "goed" wordt beschouwd en 50 tot 75 als "redelijk" of "voldoende" wordt beschouwd.
Een score onder de 50 duidt op grote problemen op het gebied van tevredenheid.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Haignere, CHU de Nimes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2021/VH-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .