Измерение производительности и оценка безопасности системы угловой помощи PYTHEAS® ODYSSEE для интрапедикулярного размещения винтов в хирургии позвоночника у взрослых (ODYSSEE)
Измерение производительности и оценка безопасности системы угловой помощи PYTHEAS® ODYSSEE для интрапедикулярного размещения винтов в хирургии позвоночника у взрослых. Первое исследование на людях
Неправильное положение транспедикулярных винтов является распространенной проблемой для хирургов позвоночника. Плохо установленный винт может привести к потенциально серьезным осложнениям (кровотечение, паралич) в краткосрочной или среднесрочной перспективе. Точные изображения во время операции облегчают предоперационное планирование и помогают установить транспедикулярные винты.
Хирургическая навигация охватывает все методы и оборудование (аппаратное и программное обеспечение), необходимые для выполнения компьютеризированной процедуры с визуализацией 3D-изображения хирургического акта.
Хирургические навигационные системы существуют на рынке около 15 лет. Хирургическая навигация повышает точность установки транспедикулярных винтов. Доступны многие технологии, но они дороги и часто требуют обширного инструментария.
Система угловой помощи PYTHEAS® ODYSSEE имеет много преимуществ по сравнению с более широко используемыми системами. Действительно, эта система предоставляет хирургам необходимую информацию для правильного введения транспедикулярных винтов во время процедур заднего спондилодеза для лечения деформации, остеоартрита (дегенеративного позвоночника) и травм.
По сравнению с конкурирующими решениями цель этого устройства состоит в том, чтобы уменьшить неправильное расположение транспедикулярных винтов, обеспечивая при этом минимальное облучение и минимально возможное воздействие на обычный хирургический процесс. Это легкий, эффективный и простой в использовании медицинский прибор с двухэтапной функциональностью: 1) Хирургическое планирование транспедикулярных винтов на основе предоперационного сканирования; 2) Угловой вспомогательный инструмент во время операции.
Исследователи хотят оценить эффективность и безопасность медицинского устройства PYTHEAS® ODYSSEE (без маркировки CE), а также его пригодность к использованию в пилотном исследовании первого применения на людях.
В литературе сообщается, что без навигационной системы в среднем от 9 до 10% перфораций неправильно позиционируются методом «свободной руки». Согласно гипотезе исследования, при использовании устройства угловой помощи PYTHEAS® ODYSSEE этот показатель составит 5%, т.е. улучшение на 50%.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Франция
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациент с показаниями к заднему артродезу не менее 2 поясничных или грудных позвонков с размещением транспедикулярных винтов на уровне позвонков для:
- Травматология: перелом со значительной компрессией позвонка или выраженной кифозной деформацией, повреждение связок и/или диска, приводящее к нестабильности, с необходимостью освобождения костного мозга или нервных корешков, ИЛИ
- Деформация: идиопатический сколиоз с показаниями к хирургическому вмешательству в связи с увеличением искривления, искривлением грудной клетки более 45° или искривлением поясничного отдела более 35°, ИЛИ
- Ревизионная операция для удлинения сборки при наличии возможного соседнего синдрома, ответственного за нестабильность и/или центральный или фораминальный стеноз, ИЛИ
- Дегенеративный: симптоматический спондилолистез, дегенеративная сколиотическая деформация, узкий поясничный канал с выходом канала, приводящим к нестабильности, синдром, соседствующий с ранее выполненным монтажом.
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к установке винтов
- Пациенты с противопоказаниями к КТ
- Аллергия на кремний
- Субъект участвует в интервенционном исследовании категории 1 или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Пациент не может выразить свое согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Беременные, роженицы или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, нуждающиеся в имплантации транспедикулярных винтов
|
Перед операцией хирург создает 3D-модель позвоночника на основе предоперационной компьютерной томографии. Во время перфорации и введения имплантата система указывает ориентацию траектории ножки ножки и текущую ориентацию инструментов (инструмента для перфорации) с ориентацией датчик (инерционный датчик).
Система также отображает положение точки входа запланированной траектории ножки на проекциях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность углового вспомогательного устройства PYTHEAS® ODYSSEE для направления ножки ножки
Временное ограничение: День 0
|
Количество перфораций в правильном направлении/Общее количество выполненных перфораций.
Правильное направление определяется с помощью пальпаторного направителя до установки винтов и считается удовлетворительным, если соблюдены внутренняя, внешняя, верхняя и нижняя стенки интрапедикулярного пути.
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная скорость позиционирования винта
Временное ограничение: День 0
|
Количество правильно расположенных винтов (в транспедикулярном варианте) / Количество установленных винтов.
Правильное размещение определяется компьютерной томографией, выполненной сразу после операции.
|
День 0
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 0
|
Никаких нежелательных явлений, непосредственно связанных с устройством, не ожидается.
|
День 0
|
|
Время работы в соответствии с выполненным режимом калибровки (специальный режим/общий режим)
Временное ограничение: День 0
|
Время работы (минуты): время от разреза до закрытия, указанное в управляющем программном обеспечении.
|
День 0
|
|
Удовлетворенность хирурга калибровкой (конкретная/глобальная)
Временное ограничение: День 0
|
5-уровневая шкала Лайкерта + один пункт с открытым концом. Задаваемые вопросы будут:
|
День 0
|
|
Удовлетворенность хирурга техническим качеством передачи между планшетом PYTHEAS и компьютером для каждой процедуры
Временное ограничение: День 0
|
5-уровневая шкала Лайкерта + один пункт с открытым концом. Задаваемые вопросы будут:
|
День 0
|
|
Удовлетворенность хирурга взаимодействием с планшетом
Временное ограничение: День 0
|
5-уровневая шкала Лайкерта + предложения по улучшению. Задаваемые вопросы будут:
|
День 0
|
|
Хирург сообщил об общем удобстве использования PYTHEAS® ODYSSEE
Временное ограничение: День 0
|
Шкала юзабилити системы (SUS): анкета из 10 пунктов, где оценка 75 или более обычно считается «хорошей», а от 50 до 75 считается «удовлетворительной» или «адекватной».
Оценка ниже 50 указывает на серьезные проблемы с точки зрения удовлетворенности.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2021/VH-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .