PYTHEAS® ODYSSEE kulmaapujärjestelmän suorituskyvyn mittaus ja turvallisuusarviointi pedikulaarisen ruuvin asettamiseen aikuisten selkäleikkauksissa (ODYSSEE)
PYTHEAS® ODYSSEE kulmaapujärjestelmän suorituskyvyn mittaus ja turvallisuusarviointi pedikulaarisen ruuvin asettamiseen aikuisten selkäkirurgiassa. Ensimmäinen ihmistutkimus
Pedicle-ruuvin väärinasento on yleinen ongelma selkäkirurgeille. Huonosti sijoitettu ruuvi voi johtaa mahdollisesti vakaviin komplikaatioihin (verenvuoto, halvaus) lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä. Tarkat kuvat leikkauksen aikana helpottavat leikkausta edeltävää suunnittelua ja helpottavat pedicle-ruuvien sijoittelua.
Kirurginen navigointi kattaa kaikki tekniikat ja laitteet (laitteistot ja ohjelmistot), joita tarvitaan tietokoneavusteisen toimenpiteen suorittamiseen leikkauksen 3D-kuvavisualisoinnilla.
Kirurgiset navigointijärjestelmät ovat olleet markkinoilla noin 15 vuotta. Kirurginen navigointi lisää varren ruuvin sijoittelun tarkkuutta. Saatavilla on monia tekniikoita, mutta ne ovat kalliita ja vaativat usein laajaa instrumentointia.
PYTHEAS® ODYSSEE kulmaapujärjestelmällä on monia etuja laajemmin käytettyihin järjestelmiin verrattuna. Tämä järjestelmä todellakin tarjoaa kirurgeille tarvittavat tiedot pedicle-ruuvien kiinnittämiseksi oikein posteriorisen spondylodesis-toimenpiteiden aikana epämuodostumien, nivelrikon (rappeuttava selkärangan) ja trauman hoidossa.
Verrattuna kilpaileviin ratkaisuihin tämän laitteen tarkoituksena on vähentää jalkaruuvin virheellistä asentoa samalla kun se tarjoaa minimaalisen säteilyaltistuksen ja mahdollisimman pienen vaikutuksen tavanomaiseen kirurgiseen työnkulkuun. Se on kevyt, tehokas ja helppokäyttöinen lääketieteellinen laite, jossa on 2-vaiheinen toiminto: 1) Pedicle-ruuvien kirurginen suunnittelu, joka perustuu leikkausta edeltävään skannaukseen; 2) Kulma-aputyökalu leikkauksen aikana.
Tutkijat haluavat arvioida PYTHEAS® ODYSSEE -lääketieteellisen laitteen (ei CE-merkitty) suorituskykyä ja turvallisuutta sekä sen käytettävyyttä pilottitutkimuksessa, joka koski ensimmäistä käyttökertaa ihmisillä.
Ilman navigointijärjestelmää kirjallisuudessa kerrotaan, että keskimäärin 9-10 % rei'ityksistä on sijoitettu väärin "vapaan käden" menetelmällä. PYTHEAS® ODYSSEE kulmaavustuslaitteella tutkimuksen hypoteesi on, että tämä osuus on 5 % eli 50 % parannus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on indikaatio vähintään 2 lanne- tai rintanikaman posteriorisesta nivelrikkosta ja pedicle-ruuvit asetetaan nikamien tasolle:
- Traumatologia: murtuma, johon liittyy merkittävä nikamien puristus tai suuri kyfoosin epämuodostuma, nivelsiteiden ja/tai välilevyn vamma, joka johtaa epävakauteen ja tarve vapauttaa luuydin tai hermojuuret, TAI
- Epämuodostuma: idiopaattinen skolioosi, johon liittyy kirurginen indikaatio lisääntyneen kaarevuuden vuoksi, rintakehän kaarevuus yli 45° tai lannerangan kaarevuus yli 35°, TAI
- Korjausleikkaus kokoonpanon laajentamiseksi mahdollisen viereisen oireyhtymän läsnä ollessa, joka aiheuttaa epävakautta ja/tai sentraalista tai foraminaalista ahtautta, TAI
- Degeneratiiviset: oireenmukainen spondylolisteesi, rappeuttava skolioottinen epämuodostuma, kapea lannekanava, jossa kanavan irtoaminen johtaa epävakauteen, oireyhtymä aiemmin tehdyn montaasin yhteydessä.
- Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
- Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aihe ruuvin asettamiseen
- Potilaat, joilla on vasta-aihe CT-skannaukseen
- Silikon allergia
- Koehenkilö osallistuu luokan 1 interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
- Potilas ei voi ilmaista suostumustaan
- On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
- Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
- Raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka tarvitsevat jalkaruuvin implantoinnin
|
Ennen leikkausta kirurgi luo 3D-mallin selkärangasta ennen leikkausta suoritetusta TT-skannauksesta. Perforoinnin ja implantin asettamisen aikana järjestelmä ilmaisee pedicle-radan suunnan ja instrumenttien senhetkisen asennon (rei'itystyökalu) suunnan kanssa. anturi (inertia-anturi).
Järjestelmä näyttää näkymissä myös suunnitellun pedicle-polun tulopisteen sijainnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PYTHEAS® ODYSSEE kulma-apulaitteen tarkkuus pedicleen ohjaamiseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Oikeaan suuntaan tehtyjen rei'itysten lukumäärä / suoritettujen rei'itysten kokonaismäärä.
Oikea suunta määritetään palpaattoriohjaimella ennen ruuvin asettamista, ja sitä pidetään tyydyttävänä, kun pedikulaarisen reitin sisä-, ulko-, ylä- ja alaseinämiä kunnioitetaan.
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea ruuvin sijoitusnopeus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Oikein asetettujen ruuvien lukumäärä (trans-pedicular) / asennettujen ruuvien määrä.
Oikea sijoitus, joka määritetään TT-skannauksella välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Päivä 0
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Ei odoteta haitallisia tapahtumia, jotka liittyvät suoraan laitteeseen
|
Päivä 0
|
|
Toiminta-aika suoritetun kalibrointitilan mukaan (erityinen tila/yleistila)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käyttöaika (minuutit): aika viillosta sulkemiseen, joka näkyy hallintaohjelmistossa.
|
Päivä 0
|
|
Kirurgin tyytyväisyys kalibrointiin (erityinen/maailmanlaajuinen)
Aikaikkuna: Päivä 0
|
5-tasoinen Likert-asteikko + yksi kohde avoimella. Esitettävät kysymykset ovat:
|
Päivä 0
|
|
Kirurgin tyytyväisyys PYTHEAS-tabletin ja tietokoneen välisen siirron tekniseen laatuun jokaisessa toimenpiteessä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
5-tasoinen Likert-asteikko + yksi kohde avoimella. Esitettävät kysymykset ovat:
|
Päivä 0
|
|
Kirurgin tyytyväisyys tablettien vuorovaikutukseen
Aikaikkuna: Päivä 0
|
5-tason Likert-asteikko + parannusehdotuksia. Esitettävät kysymykset ovat:
|
Päivä 0
|
|
Kirurgin raportoima PYTHEAS® ODYSSEE:n yleinen käytettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
System Usability Scale (SUS): 10 kohdan kyselylomake, jossa pistemäärä 75 tai enemmän katsotaan yleensä "hyväksi" ja 50-75 katsotaan "kohtuulliseksi" tai "riittäväksi".
Alle 50 pistemäärä tarkoittaa suuria ongelmia tyytyväisyydessä.
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2021/VH-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .