Prestandamätning och säkerhetsutvärdering av PYTHEAS® ODYSSEE vinkelassistanssystem för intrapedikulär skruvplacering vid ryggradskirurgi för vuxna (ODYSSEE)
Prestandamätning och säkerhetsutvärdering av PYTHEAS® ODYSSEE vinkelassistanssystem för intrapedikulär skruvplacering vid ryggradskirurgi för vuxna. Första-i-människ-studie
Felposition av pedikelskruv är ett vanligt problem för ryggradskirurger. En dåligt placerad skruv kan leda till potentiellt allvarliga komplikationer (blödning, förlamning) på kort eller medellång sikt. Noggranna bilder under operationen underlättar preoperativ planering och underlättar placeringen av pedikelskruvar.
Kirurgisk navigering omfattar all teknik och utrustning (hårdvara och mjukvara) som behövs för att utföra en datorstödd procedur med 3D-bildvisualisering av den kirurgiska handlingen.
Kirurgiska navigationssystem har funnits på marknaden i cirka 15 år. Kirurgisk navigering ökar noggrannheten vid placeringen av pedikelskruven. Många tekniker finns tillgängliga, men de är dyra och kräver ofta omfattande instrumentering.
Vinkelassistanssystemet PYTHEAS® ODYSSEE har många fördelar jämfört med mer allmänt använda system. Detta system ger faktiskt kirurger den nödvändiga informationen för att korrekt kunna sätta in pedikelskruvar under posterior spondylodesprocedurer för behandling av deformitet, artros (degenerativ ryggrad) och trauma.
Jämfört med konkurrerande lösningar är syftet med den här enheten att minska felpositionering av pedikelskruven samtidigt som den erbjuder minimal strålningsexponering och minsta möjliga påverkan på det konventionella kirurgiska arbetsflödet. Det är en lätt, effektiv och lättanvänd medicinsk apparat med 2-stegsfunktionalitet: 1) Kirurgisk planering av pedikelskruvar baserat på en preoperativ skanning; 2) Vinkelhjälpverktyg under operation.
Studiens utredare vill utvärdera prestandan och säkerheten hos den medicinska produkten PYTHEAS® ODYSSEE (ej CE-märkt) samt dess användbarhet i en pilotstudie av första användning på människor.
Utan ett navigationssystem rapporterar litteraturen att i genomsnitt 9 till 10 % av perforeringarna är felaktigt placerade med "fri hand"-metoden. Med PYTHEAS® ODYSSEE vinkelassistansanordning är studiehypotesen att denna frekvens kommer att vara 5 %, det vill säga en 50 % förbättring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient med indikation för posterior artrodes av minst 2 länd- eller bröstkotor med placering av pedikelskruvar på kotnivå för:
- Traumatologi: fraktur med betydande vertebral kompression eller större kyfosdeformitet, ligament- och/eller diskskada som resulterar i instabilitet, med behov av att frigöra märgen eller nervrötterna, ELLER
- Deformitet: idiopatisk skolios med kirurgisk indikation för ökad krökning, thorax krökning större än 45° eller lumbal krökning större än 35°, ELLER
- Revisionskirurgi för förlängning av monteringen i närvaro av ett möjligt angränsande syndrom som är ansvarigt för instabilitet och/eller central eller foraminal stenos, ELLER
- Degenerativ: symptomatisk spondylolistes, degenerativ skoliotisk deformitet, trång ländkanal med kanalfrisättning som leder till instabilitet, syndrom i anslutning till ett tidigare utfört montage.
- Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
- Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikation för skruvplacering
- Patienter med kontraindikation för datortomografi
- Silikonallergi
- Försökspersonen deltar i en interventionsstudie i kategori 1, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestäms av en tidigare studie
- Patienten kan inte uttrycka sitt samtycke
- Det är omöjligt att ge personen informerad information
- Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
- Gravid, förlossande eller ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som kräver implantation av pedikelskruv
|
Före operation genererar kirurgen en 3D-modell av ryggraden från en preoperativ datortomografi Under perforeringen och införandet av implantatet indikerar systemet orienteringen av pedikelvägen och instrumentens aktuella orientering (perforeringsverktyget) med orienteringen sensor (tröghetssensor).
Systemet visar också positionen för ingångspunkten för den planerade pedikelvägen på vyerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet hos PYTHEAS® ODYSSEE vinkelhjälpanordning för att rikta pedikeln
Tidsram: Dag 0
|
Antal perforeringar med rätt riktning/Totalt antal utförda perforeringar.
Den korrekta riktningen kommer att bestämmas med hjälp av en palpatorstyrning innan skruven placeras, och anses vara tillfredsställande när de inre, yttre, övre och nedre väggarna av den intrapedikulära banan respekteras
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrekt skruvpositioneringshastighet
Tidsram: Dag 0
|
Antal korrekt placerade skruvar (i transpedikulära) / Antal skruvar placerade.
Korrekt placering bestäms av CT-skanning utförd omedelbart postoperativt
|
Dag 0
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 0
|
Inga negativa händelser förväntas vara direkt kopplade till enheten
|
Dag 0
|
|
Drifttid enligt utfört kalibreringsläge (specifikt läge/globalt läge)
Tidsram: Dag 0
|
Drifttid (minuter): tiden från snitt till stängning som anges på hanteringsprogrammet.
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med kalibreringen (specifik/global)
Tidsram: Dag 0
|
Likert-skala på 5 nivåer + ett objekt med öppen ände. Frågorna som ställs kommer att vara:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med den tekniska kvaliteten på överföringen mellan PYTHEAS-surfplattan och datorn för varje ingrepp
Tidsram: Dag 0
|
Likert-skala på 5 nivåer + ett objekt med öppen ände. Frågorna som ställs kommer att vara:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tillfredsställelse med tablettinteraktion
Tidsram: Dag 0
|
5-nivå Likert-skala + förslag på förbättringar. Frågorna som ställs kommer att vara:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens rapporterade övergripande användbarhet av PYTHEAS® ODYSSEE
Tidsram: Dag 0
|
System Usability Scale (SUS): ett frågeformulär med 10 artiklar där en poäng på 75 eller mer i allmänhet anses vara "bra", och 50 till 75 anses vara "rättvis" eller "tillräcklig".
En poäng under 50 indikerar stora problem när det gäller tillfredsställelse.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IDIL/2021/VH-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .