Misurazione delle prestazioni e valutazione della sicurezza del sistema di assistenza angolare PYTHEAS® ODYSSEE per il posizionamento di viti intrapeduncolari nella chirurgia della colonna vertebrale negli adulti (ODYSSEE)
Misurazione delle prestazioni e valutazione della sicurezza del sistema di assistenza angolare PYTHEAS® ODYSSEE per il posizionamento di viti intrapeduncolari nella chirurgia della colonna vertebrale negli adulti. Primo studio sull'uomo
Il malposizionamento della vite peduncolare è un problema comune per i chirurghi della colonna vertebrale. Una vite mal posizionata può portare a complicazioni potenzialmente gravi (emorragia, paralisi) a breve o medio termine. Immagini accurate durante l'intervento facilitano la pianificazione preoperatoria e facilitano il posizionamento delle viti peduncolari.
La navigazione chirurgica copre tutte le tecniche e le attrezzature (hardware e software) necessarie per eseguire una procedura assistita da computer con visualizzazione di immagini 3D dell'atto chirurgico.
I sistemi di navigazione chirurgica sono sul mercato da circa 15 anni. La navigazione chirurgica aumenta la precisione del posizionamento della vite peduncolare. Sono disponibili molte tecnologie, ma sono costose e spesso richiedono un'ampia strumentazione.
Il sistema di assistenza angolare PYTHEAS® ODYSSEE presenta molti vantaggi rispetto ai sistemi più diffusi. Infatti, questo sistema fornisce ai chirurghi le informazioni necessarie per inserire correttamente le viti peduncolari durante le procedure di spondilodesi posteriore per il trattamento di deformità, artrosi (colonna vertebrale degenerativa) e traumi.
Rispetto alle soluzioni della concorrenza, lo scopo di questo dispositivo è ridurre il malposizionamento della vite peduncolare, offrendo al tempo stesso un'esposizione minima alle radiazioni e il minor impatto possibile sul flusso di lavoro chirurgico convenzionale. È un dispositivo medico leggero, efficiente e facile da usare con funzionalità in 2 fasi: 1) Pianificazione chirurgica delle viti peduncolari basata su una scansione preoperatoria; 2) Strumento di assistenza angolare durante l'intervento chirurgico.
I ricercatori dello studio desiderano valutare le prestazioni e la sicurezza del dispositivo medico PYTHEAS® ODYSSEE (non marcato CE) nonché la sua utilizzabilità in uno studio pilota di primo utilizzo nell'uomo.
Senza un sistema di navigazione, la letteratura riporta che in media dal 9 al 10% delle perforazioni sono posizionate in modo errato con il metodo "a mano libera". Con il dispositivo di assistenza angolare PYTHEAS® ODYSSEE, l'ipotesi di studio è che questo tasso sarà del 5%, ovvero un miglioramento del 50%.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia
- Hôpital Saint Joseph
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Nîmes, Francia
- CHU de Nimes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente con indicazione per artrodesi posteriore di almeno 2 vertebre lombari o toraciche con posizionamento di viti peduncolari a livello vertebrale per:
- Traumatologia: frattura con compressione vertebrale significativa o cifosi importante, lesione del legamento e/o del disco con conseguente instabilità, con necessità di liberare il midollo o le radici nervose, OPPURE
- Deformità: scoliosi idiopatica con indicazione chirurgica per curvatura aumentata, curvatura toracica maggiore di 45° o curvatura lombare maggiore di 35°, OPPURE
- Chirurgia di revisione per estensione dell'assieme in presenza di una possibile sindrome adiacente responsabile di instabilità e/o stenosi centrale o foraminale, OPPURE
- Degenerativo: spondilolistesi sintomatica, deformità scoliotica degenerativa, stretto canale lombare con rilascio del canale che porta all'instabilità, sindrome adiacente a un montaggio eseguito in precedenza.
- Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
- Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione al posizionamento della vite
- Pazienti con controindicazione alla TAC
- Allergia al silicio
- Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico di categoria 1 o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
- Il paziente non è in grado di esprimere il proprio consenso
- È impossibile fornire informazioni informate al soggetto
- Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
- Incinta, partoriente o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti che richiedono l'impianto di viti peduncolari
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Prima dell'intervento chirurgico, il chirurgo genera un modello 3D della colonna vertebrale da una TAC preoperatoria Durante la perforazione e l'inserimento dell'impianto, il sistema indica l'orientamento del percorso del peduncolo e l'orientamento attuale degli strumenti (strumento di perforazione) con l'orientamento sensore (sensore inerziale).
Il sistema visualizza anche la posizione del punto di ingresso del percorso peduncolare pianificato sulle viste.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del dispositivo di assistenza angolare PYTHEAS® ODYSSEE per dirigere il peduncolo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di perforazioni con la direzione corretta/Numero totale di perforazioni eseguite.
La direzione corretta sarà determinata utilizzando una guida del palpatore prima del posizionamento della vite e considerata soddisfacente quando le pareti interna, esterna, superiore e inferiore del percorso intrapeduncolare sono rispettate
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di posizionamento della vite corretta
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di viti posizionate correttamente (in transpeduncolare) / Numero di viti posizionate.
Posizionamento corretto determinato dalla scansione TC eseguita immediatamente dopo l'intervento
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Giorno 0
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 0
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Non sono previsti eventi avversi direttamente collegati al dispositivo
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Giorno 0
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Tempo di funzionamento in funzione della modalità di calibrazione eseguita (modalità specifica/modalità globale)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Tempo di funzionamento (minuti): tempo dall'incisione alla chiusura indicato sul software di gestione.
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Giorno 0
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Soddisfazione del chirurgo per la calibrazione (specifica/globale)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scala Likert a 5 livelli + un item con risposta aperta. Le domande poste saranno:
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Giorno 0
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Soddisfazione del chirurgo per la qualità tecnica del trasferimento tra il tablet PYTHEAS e il computer per ciascuna procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scala Likert a 5 livelli + un item con risposta aperta. Le domande poste saranno:
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Giorno 0
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Soddisfazione del chirurgo per l'interazione con il tablet
Lasso di tempo: Giorno 0
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Scala Likert a 5 livelli + suggerimenti per il miglioramento. Le domande poste saranno:
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Giorno 0
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L'usabilità complessiva riferita dal chirurgo del PYTHEAS® ODYSSEE
Lasso di tempo: Giorno 0
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La System Usability Scale (SUS): un questionario di 10 item in cui un punteggio di 75 o più è generalmente considerato "buono" e da 50 a 75 è considerato "discreto" o "adeguato".
Un punteggio inferiore a 50 indica grossi problemi in termini di soddisfazione.
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Haignere, CHU de Nimes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIL/2021/VH-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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