Ydeevnemåling og sikkerhedsevaluering af PYTHEAS® ODYSSEE vinkelhjælpesystem til intrapedikulær skrueplacering ved voksen rygsøjlekirurgi (ODYSSEE)
Ydeevnemåling og sikkerhedsevaluering af PYTHEAS® ODYSSEE vinkelhjælpesystem til intrapedikulær skrueplacering ved voksen rygsøjlekirurgi. Første-i-menneske-studie
Fejlstilling af pedikelskruer er et almindeligt problem for rygsøjlekirurger. En dårligt placeret skrue kan føre til potentielt alvorlige komplikationer (blødning, lammelse) på kort eller mellemlang sigt. Nøjagtige billeder under operationen letter præoperativ planlægning og hjælper med placeringen af pedikelskruer.
Kirurgisk navigation dækker alle teknikker og udstyr (hardware og software), der er nødvendigt for at udføre en computerstøttet procedure med 3D-billedvisualisering af den kirurgiske handling.
Kirurgiske navigationssystemer har været på markedet i omkring 15 år. Kirurgisk navigation øger nøjagtigheden af pedikelskruens placering. Mange teknologier er tilgængelige, men de er dyre og kræver ofte omfattende instrumentering.
Vinkelassistancesystemet PYTHEAS® ODYSSEE har mange fordele i forhold til mere udbredte systemer. Faktisk giver dette system kirurger den nødvendige information til korrekt at indsætte pedikelskruer under posterior spondylodeseprocedurer til behandling af deformitet, slidgigt (degenerativ rygsøjle) og traumer.
Sammenlignet med konkurrerende løsninger er formålet med denne enhed at reducere fejlplacering af pedikelskruer og samtidig tilbyde minimal strålingseksponering og mindst mulig indvirkning på det konventionelle kirurgiske arbejdsflow. Det er en letvægts, effektiv og letanvendelig medicinsk enhed med 2-trins funktionalitet: 1) Kirurgisk planlægning af pedikelskruer baseret på en præoperativ scanning; 2) Vinkelhjælpsværktøj under operation.
Undersøgelsens efterforskere ønsker at evaluere ydeevnen og sikkerheden af det medicinske udstyr PYTHEAS® ODYSSEE (ikke CE-mærket) samt dets anvendelighed i en pilotundersøgelse af første brug hos mennesker.
Uden et navigationssystem rapporterer litteraturen, at i gennemsnit er 9 til 10 % af perforeringerne forkert placeret ved "frihånds"-metoden. Med PYTHEAS® ODYSSEE vinkelhjælpsanordningen er undersøgelsens hypotese, at denne rate vil være 5 %, dvs. en forbedring på 50 %.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med indikation for posterior arthrodese af mindst 2 lænde- eller thoraxhvirvler med placering af pedikelskruer på hvirvelniveau for:
- Traumatologi: fraktur med betydelig vertebral kompression eller større kyfosedeformitet, ledbånds- og/eller diskusskade, der resulterer i ustabilitet, med behov for at frigøre marven eller nerverødderne, ELLER
- Deformitet: idiopatisk skoliose med kirurgisk indikation for øget krumning, thorax krumning større end 45° eller lumbal krumning større end 35°, ELLER
- Revisionskirurgi for forlængelse af samlingen i nærværelse af et muligt tilstødende syndrom, der er ansvarligt for ustabilitet og/eller central eller foraminal stenose, ELLER
- Degenerativ: symptomatisk spondylolistese, degenerativ skoliotisk deformitet, smal lændekanal med kanalfrigørelse, der fører til ustabilitet, syndrom støder op til en tidligere udført montage.
- Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikation til skrueplacering
- Patienter med kontraindikation til CT-scanning
- Siliciumallergi
- Forsøgspersonen deltager i en kategori 1 interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
- Patienten kan ikke give sit samtykke
- Det er umuligt at give emnet informeret information
- Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
- Gravid, fødende eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der kræver implantation af pedikelskrue
|
Før operationen genererer kirurgen en 3D-model af rygsøjlen fra en præoperativ CT-scanning Under perforeringen og indsættelsen af implantatet angiver systemet orienteringen af pedikelvejen og den aktuelle orientering af instrumenterne (perforeringsværktøj) med orienteringen sensor (inertial sensor).
Systemet viser også positionen for indgangspunktet for den planlagte pedikelsti på udsigterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af PYTHEAS® ODYSSEE vinkelhjælpeanordning til at styre pedikelen
Tidsramme: Dag 0
|
Antal perforeringer med den rigtige retning/Total antal udførte perforeringer.
Den korrekte retning vil blive bestemt ved hjælp af en palpatorguide før skrueplacering og anses for tilfredsstillende, når de indre, ydre, overordnede og nedre vægge af den intrapedikulære vej respekteres
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrekt skruepositioneringshastighed
Tidsramme: Dag 0
|
Antal korrekt placerede skruer (i trans-pedikulær) / Antal skruer placeret.
Korrekt placering bestemt ved CT-scanning udført umiddelbart postoperativt
|
Dag 0
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 0
|
Der forventes ingen uønskede hændelser direkte forbundet med enheden
|
Dag 0
|
|
Driftstid i henhold til den udførte kalibreringstilstand (specifik tilstand/global tilstand)
Tidsramme: Dag 0
|
Driftstid (minutter): tid fra incision til lukning angivet på administrationssoftwaren.
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tilfredshed med kalibreringen (specifik/global)
Tidsramme: Dag 0
|
5-niveau Likert-skala + et element med åben ende. De stillede spørgsmål vil være:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tilfredshed med den tekniske kvalitet af overførslen mellem PYTHEAS-tabletten og computeren for hver procedure
Tidsramme: Dag 0
|
5-niveau Likert-skala + et element med åben ende. De stillede spørgsmål vil være:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tilfredshed med tabletinteraktion
Tidsramme: Dag 0
|
5-niveau Likert-skala + forslag til forbedringer. De stillede spørgsmål vil være:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens rapporterede overordnede anvendelighed af PYTHEAS® ODYSSEE
Tidsramme: Dag 0
|
System Usability Scale (SUS): et spørgeskema med 10 punkter, hvor en score på 75 eller mere generelt betragtes som "god", og 50 til 75 betragtes som "rimelig" eller "tilstrækkelig".
En score under 50 indikerer store problemer med hensyn til tilfredshed.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IDIL/2021/VH-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pedikelskrue
-
SurGenTec LLCTilmelding efter invitationIntra-facet ION 3D Facet Screw SystemForenede Stater