Medición del rendimiento y evaluación de la seguridad del sistema de asistencia angular PYTHEAS® ODYSSEE para la colocación de tornillos intrapediculares en cirugía de columna en adultos (ODYSSEE)
Medición del rendimiento y evaluación de la seguridad del sistema de asistencia angular PYTHEAS® ODYSSEE para la colocación de tornillos intrapediculares en cirugía de columna en adultos. Primer estudio en humanos
La mala posición del tornillo pedicular es un problema común para los cirujanos de columna. Un tornillo mal colocado puede dar lugar a complicaciones potencialmente graves (hemorragia, parálisis) a corto o medio plazo. Las imágenes precisas durante la cirugía facilitan la planificación preoperatoria y ayudan a la colocación de tornillos pediculares.
La navegación quirúrgica abarca todas las técnicas y equipos (hardware y software) necesarios para realizar un procedimiento asistido por computadora con visualización de imágenes 3D del acto quirúrgico.
Los sistemas de navegación quirúrgica han estado en el mercado durante unos 15 años. La navegación quirúrgica aumenta la precisión de la colocación de tornillos pediculares. Hay muchas tecnologías disponibles, pero son costosas y, a menudo, requieren una instrumentación extensa.
El sistema de asistencia angular PYTHEAS® ODYSSEE tiene muchas ventajas sobre los sistemas más utilizados. De hecho, este sistema proporciona a los cirujanos la información necesaria para insertar correctamente los tornillos pediculares durante los procedimientos de espondilodesis posterior para el tratamiento de deformidades, osteoartritis (columna vertebral degenerativa) y traumatismos.
En comparación con las soluciones de la competencia, el propósito de este dispositivo es reducir la posición incorrecta de los tornillos pediculares al mismo tiempo que ofrece una exposición mínima a la radiación y el menor impacto posible en el flujo de trabajo quirúrgico convencional. Es un dispositivo médico liviano, eficiente y fácil de usar con funcionalidad de 2 pasos: 1) Planificación quirúrgica de tornillos pediculares basada en un escaneo preoperatorio; 2) Herramienta de asistencia angular durante la cirugía.
Los investigadores del estudio desean evaluar el rendimiento y la seguridad del dispositivo médico PYTHEAS® ODYSSEE (sin marcado CE), así como su utilidad en un estudio piloto de primer uso en humanos.
Sin un sistema de navegación, la literatura informa que en promedio del 9 al 10% de las perforaciones se colocan incorrectamente con el método de "mano libre". Con el dispositivo de asistencia angular PYTHEAS® ODYSSEE, la hipótesis del estudio es que esta tasa será del 5%, es decir, una mejora del 50%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Hopital Saint Joseph
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con indicación de artrodesis posterior de al menos 2 vértebras lumbares o torácicas con colocación de tornillos pediculares a nivel vertebral por:
- Traumatología: fractura con compresión vertebral importante o cifosis importante, deformidad, lesión de ligamentos y/o disco que resulte en inestabilidad, con necesidad de liberar la médula o las raíces nerviosas, O
- Deformidad: escoliosis idiopática con indicación quirúrgica por curvatura aumentada, curvatura torácica mayor a 45° o curvatura lumbar mayor a 35°, O
- Cirugía de revisión para extensión del conjunto en presencia de un posible síndrome adyacente responsable de inestabilidad y/o estenosis central o foraminal, O
- Degenerativas: espondilolistesis sintomática, deformidad escoliótica degenerativa, canal lumbar estrecho con liberación del canal que conduce a inestabilidad, síndrome adyacente a un montaje realizado previamente.
- El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
- El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación para la colocación de tornillos
- Pacientes con contraindicación para la tomografía computarizada
- alergia al silicio
- El sujeto está participando en un estudio de intervención de categoría 1, o está en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente no puede expresar su consentimiento.
- Es imposible dar al sujeto información informada.
- El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
- Embarazada, parturienta o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que requieren implante de tornillos pediculares
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Antes de la cirugía, el cirujano genera un modelo 3D de la columna vertebral a partir de una tomografía computarizada preoperatoria Durante la perforación y la inserción del implante, el sistema indica la orientación de la trayectoria del pedículo y la orientación actual de los instrumentos (herramienta de perforación) con la orientación sensor (sensor inercial).
El sistema también muestra la posición del punto de entrada de la ruta pedicular planificada en las vistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del dispositivo de asistencia angular PYTHEAS® ODYSSEE para dirigir el pedículo
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de perforaciones con la dirección correcta/Número total de perforaciones realizadas.
La dirección correcta se determinará mediante una guía palpadora antes de la colocación del tornillo, y se considerará satisfactoria cuando se respeten las paredes interna, externa, superior e inferior del trayecto intrapedicular.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa correcta de posicionamiento del tornillo
Periodo de tiempo: Día 0
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Número de tornillos colocados correctamente (en transpedicular) / Número de tornillos colocados.
Colocación correcta determinada por tomografía computarizada realizada inmediatamente después de la operación
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Día 0
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0
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No se anticipan eventos adversos directamente relacionados con el dispositivo.
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Día 0
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Tiempo de funcionamiento según el modo de calibración realizado (modo específico/modo global)
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo operatorio (minutos): tiempo desde la incisión hasta el cierre indicado en el software de gestión.
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Día 0
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Satisfacción del cirujano con la calibración (específica/global)
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala tipo Likert de 5 niveles + un ítem con final abierto. Las preguntas que se harán serán:
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Día 0
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Satisfacción del cirujano con la calidad técnica de la transferencia entre la tableta PYTHEAS y la computadora para cada procedimiento
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala tipo Likert de 5 niveles + un ítem con final abierto. Las preguntas que se harán serán:
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Día 0
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Satisfacción del cirujano con la interacción de la tableta
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala Likert de 5 niveles + sugerencias de mejora. Las preguntas que se harán serán:
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Día 0
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Capacidad de uso general informada por el cirujano de PYTHEAS® ODYSSEE
Periodo de tiempo: Día 0
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La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS): un cuestionario de 10 ítems donde una puntuación de 75 o más generalmente se considera "buena", y de 50 a 75 se considera "regular" o "adecuada".
Una puntuación por debajo de 50 indica problemas importantes en términos de satisfacción.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2021/VH-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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