Mesure des performances et évaluation de la sécurité du système d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE pour la pose de vis intra-pédiculaires en chirurgie du rachis chez l'adulte (ODYSSEE)
Mesure des performances et évaluation de la sécurité du système d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE pour la pose de vis intra-pédiculaires en chirurgie du rachis chez l'adulte. Première étude chez l'homme
La malposition des vis pédiculaires est un problème courant pour les chirurgiens du rachis. Une vis mal placée peut entraîner des complications potentiellement graves (hémorragie, paralysie) à court ou moyen terme. Des images précises pendant la chirurgie facilitent la planification préopératoire et facilitent le placement des vis pédiculaires.
La navigation chirurgicale regroupe l'ensemble des techniques et équipements (matériels et logiciels) nécessaires à la réalisation d'une intervention assistée par ordinateur avec visualisation en image 3D de l'acte chirurgical.
Les systèmes de navigation chirurgicale sont sur le marché depuis environ 15 ans. La navigation chirurgicale augmente la précision du placement des vis pédiculaires. De nombreuses technologies sont disponibles, mais elles sont coûteuses et nécessitent souvent une instrumentation poussée.
Le système d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE présente de nombreux avantages par rapport aux systèmes plus répandus. En effet, ce système fournit aux chirurgiens les informations nécessaires pour insérer correctement les vis pédiculaires lors des procédures de spondylodèse postérieure pour le traitement des déformations, de l'arthrose (colonne vertébrale dégénérative) et des traumatismes.
Par rapport aux solutions concurrentes, l'objectif de ce dispositif est de réduire le mauvais positionnement des vis pédiculaires tout en offrant une exposition minimale aux radiations et le moins d'impact possible sur le flux de travail chirurgical conventionnel. Il s'agit d'un dispositif médical léger, efficace et facile à utiliser avec une fonctionnalité en 2 étapes : 1) Planification chirurgicale des vis pédiculaires basée sur un scan préopératoire ; 2) Outil d'assistance angulaire pendant la chirurgie.
Les investigateurs de l'étude souhaitent évaluer les performances et la sécurité du dispositif médical PYTHEAS® ODYSSEE (non marqué CE) ainsi que son utilisabilité dans une étude pilote de première utilisation chez l'homme.
Sans système de navigation, la littérature rapporte qu'en moyenne 9 à 10% des perforations sont mal positionnées par la méthode "main libre". Avec le dispositif d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE, l'hypothèse d'étude est que ce taux sera de 5%, soit une amélioration de 50%.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Hopital Saint Joseph
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Nîmes, France
- CHU de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patient avec indication d'arthrodèse postérieure d'au moins 2 vertèbres lombaires ou thoraciques avec mise en place de vis pédiculaires au niveau vertébral pour :
- Traumatologie : fracture avec compression vertébrale importante ou déformation importante en cyphose, lésion ligamentaire et/ou discale entraînant une instabilité, avec nécessité de libérer la moelle ou les racines nerveuses, OU
- Difformité : scoliose idiopathique avec indication chirurgicale pour courbure augmentée, courbure thoracique supérieure à 45° ou courbure lombaire supérieure à 35°, OU
- Chirurgie de reprise d'extension du montage en présence d'un éventuel syndrome adjacent responsable d'instabilité et/ou de sténose centrale ou foraminale, OU
- Dégénératif : spondylolisthésis symptomatique, déformation scoliotique dégénérative, canal lombaire étroit avec dégagement canalaire entraînant une instabilité, syndrome adjacent à un montage réalisé antérieurement.
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
Critère d'exclusion:
- Patients avec contre-indication à la pose de vis
- Patients avec contre-indication au scanner
- Allergie au silicium
- Le sujet participe à une étude interventionnelle de catégorie 1, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le patient n'est pas en mesure d'exprimer son consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Enceinte, parturiente ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients nécessitant une implantation de vis pédiculaires
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Avant l'intervention chirurgicale, le chirurgien génère un modèle 3D de la colonne vertébrale à partir d'un scanner préopératoire Lors de la perforation et de l'insertion de l'implant, le système indique l'orientation du trajet pédiculaire et l'orientation actuelle des instruments (outil de perforation) avec l'orientation capteur (capteur inertiel).
Le système affiche également la position du point d'entrée de la trajectoire pédiculaire planifiée sur les vues.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision du dispositif d'assistance angulaire PYTHEAS® ODYSSEE pour l'orientation du pédicule
Délai: Jour 0
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Nombre de perforations avec le bon sens/Nombre total de perforations réalisées.
La bonne direction sera déterminée à l'aide d'un guide palpeur avant la pose des vis, et considérée comme satisfaisante lorsque les parois interne, externe, supérieure et inférieure du trajet intra-pédiculaire sont respectées
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Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de positionnement correct des vis
Délai: Jour 0
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Nombre de vis correctement positionnées (en trans-pédiculaire) / Nombre de vis posées.
Placement correct déterminé par tomodensitométrie réalisée immédiatement après l'opération
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Événements indésirables
Délai: Jour 0
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Aucun événement indésirable n'est prévu directement lié à l'appareil
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Jour 0
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Temps de fonctionnement selon le mode de calibrage effectué (mode spécifique/mode global)
Délai: Jour 0
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Temps opératoire (minutes) : temps depuis l'incision jusqu'à la fermeture indiqué sur le logiciel de gestion.
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Jour 0
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Satisfaction du chirurgien concernant l'étalonnage (spécifique/global)
Délai: Jour 0
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Échelle de Likert à 5 niveaux + un item avec une échelle ouverte. Les questions posées seront :
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Jour 0
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Satisfaction du chirurgien sur la qualité technique du transfert entre la tablette PYTHEAS et l'ordinateur pour chaque acte
Délai: Jour 0
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Échelle de Likert à 5 niveaux + un item avec une échelle ouverte. Les questions posées seront :
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Jour 0
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Satisfaction du chirurgien concernant l'interaction avec la tablette
Délai: Jour 0
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Échelle de Likert à 5 niveaux + suggestions d'amélioration. Les questions posées seront :
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Utilisation globale rapportée par le chirurgien du PYTHEAS® ODYSSEE
Délai: Jour 0
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) : un questionnaire en 10 points où un score de 75 ou plus est généralement considéré comme "bon", et de 50 à 75 est considéré comme "juste" ou "adéquat".
Un score inférieur à 50 indique des problèmes majeurs en termes de satisfaction.
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIL/2021/VH-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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