Pomiar wydajności i ocena bezpieczeństwa systemu wspomagania kątowego PYTHEAS® ODYSSEE do umieszczania śrub śródpedikularnych w chirurgii kręgosłupa u dorosłych (ODYSSEE)
Pomiar wydajności i ocena bezpieczeństwa systemu wspomagania kątowego PYTHEAS® ODYSSEE do umieszczania śrub śródnasadowych w chirurgii kręgosłupa u dorosłych. Pierwsze badanie na ludziach
Nieprawidłowe ustawienie śruby przeznasadowej jest częstym problemem chirurgów kręgosłupa. Źle umieszczona śruba może prowadzić do potencjalnie poważnych powikłań (krwotok, porażenie) w krótkim lub średnim okresie. Dokładne obrazy podczas operacji ułatwiają planowanie przedoperacyjne i ułatwiają umieszczanie śrub przeznasadowych.
Nawigacja chirurgiczna obejmuje wszystkie techniki i sprzęt (sprzęt i oprogramowanie) potrzebne do wykonania zabiegu wspomaganego komputerowo z trójwymiarową wizualizacją aktu chirurgicznego.
Chirurgiczne systemy nawigacji są obecne na rynku od około 15 lat. Nawigacja chirurgiczna zwiększa dokładność umieszczenia śruby przeznasadowej. Dostępnych jest wiele technologii, ale są one drogie i często wymagają rozbudowanego oprzyrządowania.
System wspomagania kątowego PYTHEAS® ODYSSEE ma wiele zalet w porównaniu z powszechnie stosowanymi systemami. Rzeczywiście, system ten dostarcza chirurgom informacji niezbędnych do prawidłowego wprowadzenia śrub przeznasadowych podczas zabiegów spondylodezy tylnej w leczeniu deformacji, choroby zwyrodnieniowej stawów (zwyrodnienie kręgosłupa) i urazów.
W porównaniu z konkurencyjnymi rozwiązaniami, celem tego urządzenia jest zmniejszenie nieprawidłowego ustawienia śruby przeznasadowej przy jednoczesnym zapewnieniu minimalnej ekspozycji na promieniowanie i możliwie najmniejszego wpływu na konwencjonalny przebieg operacji chirurgicznych. Jest to lekki, wydajny i łatwy w użyciu wyrób medyczny z 2-etapową funkcjonalnością: 1) Planowanie chirurgiczne śrub przeznasadowych na podstawie przedoperacyjnego skanu; 2) Narzędzie kątowe podczas operacji.
Badacze chcą ocenić działanie i bezpieczeństwo urządzenia medycznego PYTHEAS® ODYSSEE (bez oznaczenia CE), a także jego użyteczność w badaniu pilotażowym pierwszego użycia u ludzi.
Bez systemu nawigacji literatura podaje, że średnio 9 do 10% perforacji jest nieprawidłowo ułożonych metodą „z wolnej ręki”. W przypadku urządzenia do wspomagania kątowego PYTHEAS® ODYSSEE hipoteza badania zakłada, że wskaźnik ten wyniesie 5%, tj. 50% poprawę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja
- Hôpital Saint Joseph
-
Nîmes, Francja
- CHU de Nîmes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent ze wskazaniem do artrodezy tylnej co najmniej 2 kręgów lędźwiowych lub piersiowych z założeniem śrub przeznasadowych na poziomie kręgów w celu:
- Traumatologia: złamanie ze znacznym uciskiem kręgów lub dużym zniekształceniem kifozy, uszkodzenie więzadła i/lub dysku powodujące niestabilność, z koniecznością uwolnienia szpiku lub korzeni nerwowych, LUB
- Deformacja: skolioza idiopatyczna ze wskazaniem chirurgicznym do zwiększonej krzywizny, skrzywienie klatki piersiowej większe niż 45° lub skrzywienie lędźwiowe większe niż 35°, LUB
- Operacja rewizyjna w celu przedłużenia zespolenia w obecności możliwego sąsiedniego zespołu odpowiedzialnego za niestabilność i/lub zwężenie centralne lub foraminalne, LUB
- Zwyrodnieniowy: objawowy kręgozmyk, zwyrodnieniowa deformacja skoliotyczna, wąski kanał lędźwiowy z uwolnieniem kanału prowadzącym do niestabilności, zespół sąsiadujący z wcześniej wykonanym montażem.
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
- Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wkręcania
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do tomografii komputerowej
- Alergia na silikon
- Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym kategorii 1 lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent nie może wyrazić zgody
- Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
- Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
- Ciąża, poród lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci wymagający implantacji śruby przeznasadowej
|
Przed operacją chirurg generuje trójwymiarowy model kręgosłupa na podstawie wykonanego przed operacją tomografii komputerowej. Podczas perforacji i wprowadzania implantu system wskazuje orientację ścieżki szypułki oraz aktualną orientację instrumentów (narzędzia do perforacji) wraz z orientacją czujnik (czujnik bezwładnościowy).
System wyświetla również na widokach położenie punktu wejścia planowanej ścieżki szypuły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność kątowego urządzenia wspomagającego PYTHEAS® ODYSSEE do kierowania nasady
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba perforacji we właściwym kierunku/Całkowita liczba wykonanych perforacji.
Właściwy kierunek zostanie określony za pomocą prowadnicy palpacyjnej przed umieszczeniem śruby i uznany za zadowalający, jeśli zachowane zostaną wewnętrzne, zewnętrzne, górne i dolne ściany ścieżki śródnaczyniowej
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawidłowa szybkość pozycjonowania śruby
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Liczba prawidłowo umieszczonych śrub (w transpedikularnym) / Liczba umieszczonych śrub.
Prawidłowe umiejscowienie określone na podstawie tomografii komputerowej wykonanej bezpośrednio po operacji
|
Dzień 0
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych bezpośrednio związanych z urządzeniem
|
Dzień 0
|
|
Czas pracy w zależności od wykonanego trybu kalibracji (tryb określony/tryb globalny)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Czas działania (minuty): czas od nacięcia do zamknięcia wskazany w oprogramowaniu do zarządzania.
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie chirurga z kalibracji (specyficzne/globalne)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
5-stopniowa skala Likerta + jedna pozycja z otwartą. Zadawane pytania będą następujące:
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie chirurga z jakości technicznej transferu między tabletem PYTHEAS a komputerem dla każdego zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
|
5-stopniowa skala Likerta + jedna pozycja z otwartą. Zadawane pytania będą następujące:
|
Dzień 0
|
|
Zadowolenie chirurga z interakcji z tabletem
Ramy czasowe: Dzień 0
|
5-stopniowa skala Likerta + sugestie usprawnień. Zadawane pytania będą następujące:
|
Dzień 0
|
|
Zgłoszona przez chirurga ogólna przydatność PYTHEAS® ODYSSEE
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala użyteczności systemu (SUS): 10-punktowy kwestionariusz, w którym wynik 75 lub więcej jest ogólnie uważany za „dobry”, a od 50 do 75 jest uważany za „dostateczny” lub „odpowiedni”.
Wynik poniżej 50 wskazuje na poważne problemy w zakresie zadowolenia.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2021/VH-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śruba przeznasadowa
-
Helwan UniversityZakończonyZłamanie niezwiązkowe | Unia | Łódkowaty | Herbert Screw | Volar Buttress TalerzEgipt
-
Cairo UniversityAktywny, nie rekrutującyZgryz otwarty | Wyczyść urządzenie wyrównujące | Otwarty ugryzienie szkieletowe | Wtargnięcie szczęki | Mini-screwEgipt