Ytelsesmåling og sikkerhetsevaluering av PYTHEAS® ODYSSEE vinkelassistansesystem for intrapedikulær skrueplassering ved ryggradskirurgi for voksne (ODYSSEE)
Ytelsesmåling og sikkerhetsevaluering av PYTHEAS® ODYSSEE vinkelassistansesystem for intrapedikulær skrueplassering ved ryggradskirurgi for voksne. Første-i-menneske-studie
Feilstilling av pedikelskrue er et vanlig problem for ryggradskirurger. En dårlig plassert skrue kan føre til potensielt alvorlige komplikasjoner (blødning, lammelser) på kort eller mellomlang sikt. Nøyaktige bilder under operasjonen letter preoperativ planlegging og hjelper med plassering av pedikelskruer.
Kirurgisk navigasjon dekker alle teknikker og utstyr (maskinvare og programvare) som trengs for å utføre en datamaskinassistert prosedyre med 3D-bildevisualisering av den kirurgiske handlingen.
Kirurgiske navigasjonssystemer har vært på markedet i ca. 15 år. Kirurgisk navigasjon øker nøyaktigheten av plassering av pedikelskruer. Mange teknologier er tilgjengelige, men de er dyre og krever ofte omfattende instrumentering.
Vinkelassistansesystemet PYTHEAS® ODYSSEE har mange fordeler i forhold til mer utbredte systemer. Dette systemet gir faktisk kirurger den nødvendige informasjonen for å sette inn pedikelskruer riktig under posterior spondylodese-prosedyrer for behandling av deformitet, slitasjegikt (degenerativ ryggrad) og traumer.
Sammenlignet med konkurrerende løsninger, er formålet med denne enheten å redusere feilplassering av pedikkelskruer samtidig som den tilbyr minimal strålingseksponering og minst mulig innvirkning på den konvensjonelle kirurgiske arbeidsflyten. Det er et lett, effektivt og brukervennlig medisinsk utstyr med 2-trinns funksjonalitet: 1) Kirurgisk planlegging av pedikelskruer basert på en preoperativ skanning; 2) Vinkelhjelpsverktøy under operasjonen.
Studieforskerne ønsker å evaluere ytelsen og sikkerheten til det medisinske utstyret PYTHEAS® ODYSSEE (ikke CE-merket) så vel som dets brukbarhet i en pilotstudie av førstegangsbruk hos mennesker.
Uten navigasjonssystem rapporterer litteraturen at gjennomsnittlig 9 til 10 % av perforeringene er feilplassert med "frihåndsmetoden". Med PYTHEAS® ODYSSEE vinkelassistanse er studiehypotesen at denne frekvensen vil være 5 %, dvs. en forbedring på 50 %.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Saint Joseph
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient med indikasjon for posterior arthrodese av minst 2 lumbale eller thorax vertebrae med plassering av pedikkelskruer på vertebralt nivå for:
- Traumatologi: brudd med betydelig vertebral kompresjon eller større kyfosedeformitet, ligament- og/eller skiveskade som resulterer i ustabilitet, med behov for å frigjøre marg- eller nerverøttene, ELLER
- Deformitet: idiopatisk skoliose med kirurgisk indikasjon for økt krumning, thorax krumning større enn 45° eller lumbal krumning større enn 35°, ELLER
- Revisjonskirurgi for utvidelse av samlingen i nærvær av et mulig tilstøtende syndrom som er ansvarlig for ustabilitet og/eller sentral eller foraminal stenose, ELLER
- Degenerativ: symptomatisk spondylolistese, degenerativ skoliotisk deformitet, smal lumbalkanal med kanalfrigjøring som fører til ustabilitet, syndrom ved siden av en tidligere utført montasje.
- Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
- Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjon for skruplassering
- Pasienter med kontraindikasjon for CT-skanning
- Silisiumallergi
- Forsøkspersonen deltar i en kategori 1 intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten kan ikke gi uttrykk for sitt samtykke
- Det er umulig å gi personen informert informasjon
- Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
- Gravid, fødende eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter som krever implantasjon av pedikelskrue
|
Før operasjonen genererer kirurgen en 3D-modell av ryggraden fra en preoperativ CT-skanning Under perforering og innsetting av implantatet indikerer systemet orienteringen av pedikkelbanen og gjeldende orientering av instrumentene (perforeringsverktøyet) med orienteringen sensor (treghetssensor).
Systemet viser også posisjonen til inngangspunktet til den planlagte pedikkelbanen på utsikten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten til PYTHEAS® ODYSSEE vinkelhjelpeanordning for å styre pedikkelen
Tidsramme: Dag 0
|
Antall perforeringer med riktig retning/Totalt antall utførte perforeringer.
Riktig retning vil bli bestemt ved hjelp av en palpatorguide før skrueplassering, og anses som tilfredsstillende når de indre, ytre, øvre og nedre veggene til den intrapedikulære banen respekteres
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Riktig skrueposisjoneringshastighet
Tidsramme: Dag 0
|
Antall korrekt plasserte skruer (i transpedikulært) / Antall skruer plassert.
Riktig plassering bestemt ved CT-skanning utført umiddelbart postoperativt
|
Dag 0
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 0
|
Ingen uønskede hendelser er forventet direkte knyttet til enheten
|
Dag 0
|
|
Driftstid i henhold til utført kalibreringsmodus (spesifikk modus/global modus)
Tidsramme: Dag 0
|
Driftstid (minutter): tid fra snitt til lukking angitt på administrasjonsprogramvaren.
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tilfredshet med kalibreringen (spesifikk/global)
Tidsramme: Dag 0
|
5-nivå Likert-skala + ett element med åpen ende. Spørsmålene som stilles vil være:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tilfredshet med den tekniske kvaliteten på overføringen mellom PYTHEAS-nettbrettet og datamaskinen for hver prosedyre
Tidsramme: Dag 0
|
5-nivå Likert-skala + ett element med åpen ende. Spørsmålene som stilles vil være:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens tilfredshet med nettbrettinteraksjon
Tidsramme: Dag 0
|
5-nivå Likert-skala + forslag til forbedringer. Spørsmålene som stilles vil være:
|
Dag 0
|
|
Kirurgens rapporterte generelle brukbarhet av PYTHEAS® ODYSSEE
Tidsramme: Dag 0
|
System Usability Scale (SUS): et spørreskjema med 10 elementer der en poengsum på 75 eller mer generelt anses som "god", og 50 til 75 anses som "rettferdig" eller "tilstrekkelig".
En skåre under 50 indikerer store problemer når det gjelder tilfredshet.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IDIL/2021/VH-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .