PYTHEAS® ODYSSEE 角度辅助系统在成人脊柱手术中用于椎弓根内螺钉植入的性能测量和安全评估 (ODYSSEE)
PYTHEAS® ODYSSEE 角度辅助系统在成人脊柱手术中用于椎弓根内螺钉植入的性能测量和安全评估。首次人体研究
椎弓根螺钉错位是脊柱外科医生的常见问题。 螺钉放置不当会在短期或中期导致潜在的严重并发症（出血、瘫痪）。 手术期间的准确图像有助于术前计划并有助于椎弓根螺钉的放置。
手术导航涵盖了执行计算机辅助手术所需的所有技术和设备（硬件和软件），其中包括手术操作的 3D 图像可视化。
手术导航系统已上市约 15 年。 手术导航提高了椎弓根螺钉放置的准确性。 许多技术是可用的，但它们很昂贵并且通常需要大量的仪器。
与更广泛使用的系统相比，PYTHEAS® ODYSSEE 角度辅助系统具有许多优势。 事实上，该系统为外科医生提供了必要的信息，以便在治疗畸形、骨关节炎（退行性脊柱）和创伤的后路脊椎固定术过程中正确插入椎弓根螺钉。
与竞争解决方案相比，该设备的目的是减少椎弓根螺钉错位，同时提供最小的辐射暴露和对传统手术流程的影响最小。 它是一种轻便、高效且易于使用的医疗设备，具有两步功能：1) 基于术前扫描的椎弓根螺钉手术计划； 2) 手术过程中的角度辅助工具。
研究人员希望评估 PYTHEAS® ODYSSEE 医疗设备（未标记 CE）的性能和安全性，以及它在首次用于人体的试验研究中的可用性。
在没有导航系统的情况下，文献报道平均有 9% 到 10% 的穿孔被“徒手”方法错误定位。 使用 PYTHEAS® ODYSSEE 角度辅助装置，研究假设该比率将为 5%，即 50% 的改善。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Marseille、法国
- Hopital Saint Joseph
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Nîmes、法国
- CHU de Nîmes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者有至少 2 个腰椎或胸椎后路关节固定术的指征，并在椎骨水平放置椎弓根螺钉用于：
- 创伤学：骨折伴有明显的椎体压缩或严重的脊柱后凸畸形，韧带和/或椎间盘损伤导致不稳定，需要游离骨髓或神经根，或
- 畸形：特发性脊柱侧弯，手术指征为曲率增加，胸曲率大于 45° 或腰曲率大于 35°，或
- 在存在可能导致不稳定和/或中央或椎间孔狭窄的相邻综合征的情况下，为延长组件进行翻修手术，或
- 退行性：有症状的脊椎滑脱、退行性脊柱侧弯畸形、腰椎管狭窄伴腰椎管松解导致不稳、与先前进行的蒙太奇手术相邻的综合征。
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
排除标准：
- 有置钉禁忌证的患者
- 有CT扫描禁忌症的患者
- 硅过敏
- 受试者正在参加 1 类干预研究，或处于先前研究确定的排除期
- 患者无法表示同意
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 怀孕、分娩或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：需要植入椎弓根螺钉的患者
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术前，外科医生通过术前 CT 扫描生成脊柱 3D 模型 在穿孔和插入植入物期间，系统会指示椎弓根路径的方向和仪器（穿孔工具）的当前方向以及方向传感器（惯性传感器）。
系统还在视图上显示计划的椎弓根路径的入口点的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PYTHEAS® ODYSSEE 角度辅助装置用于引导椎弓根的准确性
大体时间：第 0 天
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方向正确的穿孔数/穿孔总数。
正确的方向将在螺钉放置前使用触诊器指南确定，并且当尊重椎弓根内路径的内壁、外壁、上壁和下壁时被认为是令人满意的
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正确的螺丝定位率
大体时间：第 0 天
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正确定位的螺钉数量（经椎弓根）/放置的螺钉数量。
通过术后立即进行的 CT 扫描确定的正确位置
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第 0 天
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不良事件
大体时间：第 0 天
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预计不会发生与设备直接相关的不良事件
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第 0 天
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根据执行的校准模式（特定模式/全局模式）的操作时间
大体时间：第 0 天
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手术时间（分钟）：管理软件上显示的从切开到闭合的时间。
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第 0 天
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外科医生对校准的满意度（特定/全局）
大体时间：第 0 天
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5 级李克特量表 + 一个开放式项目。 提出的问题将是：
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第 0 天
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外科医生对每次手术中 PYTHEAS 平板电脑和计算机之间传输的技术质量的满意度
大体时间：第 0 天
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5 级李克特量表 + 一个开放式项目。 提出的问题将是：
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第 0 天
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外科医生对平板电脑交互的满意度
大体时间：第 0 天
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5级李克特量表+改进建议。 提出的问题将是：
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第 0 天
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外科医生报告的 PYTHEAS® ODYSSEE 总体可用性
大体时间：第 0 天
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系统可用性量表 (SUS)：一份包含 10 个项目的问卷，其中 75 分或更高的分数通常被认为是“良好”，而 50 到 75 分被认为是“一般”或“足够”。
低于 50 分表示满意度存在重大问题。
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第 0 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Vincent Haignere、CHU de Nîmes
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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