Medição de Desempenho e Avaliação de Segurança do Sistema de Assistência Angular PYTHEAS® ODYSSEE para Colocação de Parafuso Intra-pedicular em Cirurgia de Coluna em Adultos (ODYSSEE)
Medição de Desempenho e Avaliação de Segurança do Sistema de Assistência Angular PYTHEAS® ODYSSEE para Colocação de Parafusos Intrapediculares em Cirurgia de Coluna em Adultos. Primeiro estudo em humanos
O mau posicionamento do parafuso pedicular é um problema comum para cirurgiões de coluna. Um parafuso mal colocado pode levar a complicações potencialmente graves (hemorragia, paralisia) a curto ou médio prazo. Imagens precisas durante a cirurgia facilitam o planejamento pré-operatório e auxiliam na colocação de parafusos pediculares.
A navegação cirúrgica abrange todas as técnicas e equipamentos (hardware e software) necessários para realizar um procedimento assistido por computador com visualização de imagem 3D do ato cirúrgico.
Os sistemas de navegação cirúrgica estão no mercado há cerca de 15 anos. A navegação cirúrgica aumenta a precisão da colocação do parafuso pedicular. Muitas tecnologias estão disponíveis, mas são caras e muitas vezes requerem instrumentação extensiva.
O sistema de assistência angular PYTHEAS® ODYSSEE tem muitas vantagens em relação aos sistemas mais amplamente utilizados. De fato, este sistema fornece aos cirurgiões as informações necessárias para inserir corretamente os parafusos pediculares durante os procedimentos de espondilodese posterior para o tratamento de deformidade, osteoartrite (coluna degenerativa) e trauma.
Em comparação com as soluções concorrentes, o objetivo deste dispositivo é reduzir o mau posicionamento do parafuso pedicular, oferecendo exposição mínima à radiação e o menor impacto possível no fluxo de trabalho cirúrgico convencional. É um dispositivo médico leve, eficiente e fácil de usar com funcionalidade de 2 etapas: 1) Planejamento cirúrgico de parafusos pediculares com base em uma varredura pré-operatória; 2) Ferramenta de auxílio angular durante a cirurgia.
Os investigadores do estudo desejam avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo médico PYTHEAS® ODYSSEE (sem marcação CE), bem como sua usabilidade em um estudo piloto de primeiro uso em humanos.
Sem um sistema de navegação, a literatura relata que em média 9 a 10% das perfurações são posicionadas incorretamente pelo método "mão livre". Com o dispositivo de assistência angular PYTHEAS® ODYSSEE, a hipótese do estudo é que essa taxa seja de 5%, ou seja, uma melhora de 50%.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França
- Hôpital Saint Joseph
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Nîmes, França
- CHU de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com indicação de artrodese posterior de pelo menos 2 vértebras lombares ou torácicas com colocação de parafusos pediculares ao nível vertebral para:
- Traumatologia: fratura com compressão vertebral significativa ou grande deformidade em cifose, lesão ligamentar e/ou discal resultando em instabilidade, com necessidade de liberação da medula ou raízes nervosas, OU
- Deformidade: escoliose idiopática com indicação cirúrgica para curvatura aumentada, curvatura torácica maior que 45° ou curvatura lombar maior que 35°, OU
- Cirurgia de revisão para extensão do conjunto na presença de uma possível síndrome adjacente responsável por instabilidade e/ou estenose central ou foraminal, OU
- Degenerativa: espondilolistese sintomática, deformidade escoliótica degenerativa, canal lombar estreito com liberação do canal levando à instabilidade, síndrome adjacente a uma montagem previamente realizada.
- O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
- O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes com contraindicação para colocação de parafusos
- Pacientes com contra-indicação para tomografia computadorizada
- alergia ao silício
- O sujeito está participando de um estudo intervencional de categoria 1, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
- O paciente é incapaz de expressar seu consentimento
- É impossível dar ao sujeito informações informadas
- O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
- Grávida, parturiente ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes que necessitam de implante de parafuso pedicular
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Pré-operatório, o cirurgião gera um modelo 3D da coluna a partir de uma tomografia computadorizada pré-operatória Durante a perfuração e inserção do implante, o sistema indica a orientação do trajeto do pedículo e a orientação atual dos instrumentos (ferramenta de perfuração) com a orientação sensor (sensor inercial).
O sistema também exibe a posição do ponto de entrada do caminho planejado do pedículo nas visualizações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão do dispositivo de assistência angular PYTHEAS® ODYSSEE para direcionar o pedículo
Prazo: Dia 0
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Número de perfurações com a direção correta/Número total de perfurações realizadas.
A direção correta será determinada pelo guia palpador antes da colocação do parafuso, e considerada satisfatória quando forem respeitadas as paredes interna, externa, superior e inferior do trajeto intra-pedicular
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa correta de posicionamento do parafuso
Prazo: Dia 0
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Número de parafusos corretamente posicionados (no transpedicular) / Número de parafusos colocados.
Posicionamento correto determinado pela tomografia computadorizada realizada imediatamente após a cirurgia
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Dia 0
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Eventos adversos
Prazo: Dia 0
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Nenhum evento adverso é antecipado diretamente ligado ao dispositivo
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Dia 0
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Tempo de operação de acordo com o modo de calibração realizado (modo específico/modo global)
Prazo: Dia 0
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Tempo operatório (minutos): tempo desde a incisão até o fechamento indicado no software de gerenciamento.
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Dia 0
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Satisfação do cirurgião com a calibração (específica/global)
Prazo: Dia 0
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Escala Likert de 5 níveis + um item com final aberto. As perguntas feitas serão:
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Dia 0
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Satisfação do cirurgião com a qualidade técnica da transferência entre o tablet PYTHEAS e o computador para cada procedimento
Prazo: Dia 0
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Escala Likert de 5 níveis + um item com final aberto. As perguntas feitas serão:
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Dia 0
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Satisfação do cirurgião com a interação com o tablet
Prazo: Dia 0
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Escala Likert de 5 níveis + sugestões de melhoria. As perguntas feitas serão:
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Dia 0
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A usabilidade geral relatada pelo cirurgião do PYTHEAS® ODYSSEE
Prazo: Dia 0
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS): um questionário de 10 itens onde uma pontuação de 75 ou mais é geralmente considerada "boa" e de 50 a 75 é considerada "regular" ou "adequada".
Uma pontuação abaixo de 50 indica grandes problemas em termos de satisfação.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDIL/2021/VH-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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