성인 척추 수술에서 척추경내 나사못 삽입을 위한 PYTHEAS® ODYSSEE 각도 보조 시스템의 성능 측정 및 안전성 평가 (ODYSSEE)
성인 척추 수술에서 척추경내 나사 삽입을 위한 PYTHEAS® ODYSSEE 각도 보조 시스템의 성능 측정 및 안전성 평가. 최초의 인간 연구
페디클 나사의 위치 이상은 척추 외과 의사에게 흔한 문제입니다. 잘못 배치된 나사는 단기 또는 중기적으로 잠재적으로 심각한 합병증(출혈, 마비)을 유발할 수 있습니다. 수술 중 정확한 이미지는 수술 전 계획을 용이하게 하고 척추경 나사의 배치를 돕습니다.
수술 내비게이션은 수술 행위의 3D 이미지 시각화로 컴퓨터 지원 절차를 수행하는 데 필요한 모든 기술과 장비(하드웨어 및 소프트웨어)를 다룹니다.
수술용 내비게이션 시스템은 약 15년 동안 시장에 출시되었습니다. 외과 탐색은 척추경 나사 배치의 정확도를 높입니다. 많은 기술을 사용할 수 있지만 비용이 많이 들고 광범위한 계측이 필요한 경우가 많습니다.
PYTHEAS® ODYSSEE 각도 보조 시스템은 널리 사용되는 시스템에 비해 많은 이점이 있습니다. 실제로 이 시스템은 기형, 골관절염(퇴행성 척추) 및 외상 치료를 위한 후방 척추 고정술 시 척추경 나사를 올바르게 삽입하는 데 필요한 정보를 외과의에게 제공합니다.
경쟁 솔루션과 비교할 때 이 장치의 목적은 방사선 노출을 최소화하고 기존 수술 작업 흐름에 미치는 영향을 최소화하면서 페디클 나사의 잘못된 위치를 줄이는 것입니다. 2단계 기능을 갖춘 가볍고 효율적이며 사용하기 쉬운 의료 기기입니다. 1) 수술 전 스캔을 기반으로 척추경 나사의 수술 계획; 2) 수술 중 각도 보조 도구.
연구 조사관은 PYTHEAS® ODYSSEE 의료 기기(CE 마크 없음)의 성능과 안전성을 평가하고 인간에게 처음 사용하는 파일럿 연구에서 유용성을 평가하고자 합니다.
내비게이션 시스템이 없으면 문헌에 따르면 천공의 평균 9~10%가 "자유 손" 방법으로 잘못 배치되었다고 합니다. PYTHEAS® ODYSSEE 각도 보조 장치를 사용하면 연구 가설은 이 비율이 5%, 즉 50% 개선될 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Marseille, 프랑스
- Hôpital Saint Joseph
-
Nîmes, 프랑스
- CHU de Nîmes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음을 위해 척추 수준에서 척추경 나사를 배치한 적어도 2개의 요추 또는 흉추의 후방 관절고정술 적응증이 있는 환자:
- 외상학: 골수 또는 신경근을 제거해야 하는 불안정성을 초래하는 심각한 척추 압박 또는 주요 후만 변형, 인대 및/또는 디스크 손상을 동반한 골절, 또는
- 기형: 증가된 곡률, 45° 이상의 흉부 곡률 또는 35° 이상의 요추 곡률에 대한 수술 적응증이 있는 특발성 척추 측만증, 또는
- 불안정성 및/또는 중앙 또는 추간공 협착증의 원인이 될 수 있는 인접 증후군이 있는 경우 어셈블리 확장을 위한 재치환 수술, 또는
- 퇴행성: 증상이 있는 척추전방전위증, 퇴행성 척추측만증 기형, 불안정으로 이어지는 운하 방출이 있는 좁은 요추관, 이전에 수행된 몽타주에 인접한 증후군.
- 환자는 정보에 입각한 무료 동의를 제공하고 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 건강 보험 플랜의 가입자 또는 수혜자여야 합니다.
제외 기준:
- 나사 삽입이 금기인 환자
- CT 스캔에 대한 금기 환자
- 실리콘 알레르기
- 피험자가 범주 1 중재 연구에 참여 중이거나 이전 연구에서 결정한 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 동의를 표명할 수 없음
- 피험자에게 정보를 제공하는 것은 불가능합니다.
- 환자는 법무부 또는 국가 후견인의 보호를 받고 있습니다.
- 임신, 분만 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 척추경 나사못 이식이 필요한 환자
|
수술 전, 외과 의사는 수술 전 CT 스캔에서 척추의 3D 모델을 생성합니다. 천공 및 임플란트 삽입 중에 시스템은 척추경 경로의 방향과 기구(천공 도구)의 현재 방향을 방향으로 나타냅니다. 센서 (관성 센서).
시스템은 또한 계획된 척추경 경로의 진입점 위치를 보기에 표시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
척추경 방향을 위한 PYTHEAS® ODYSSEE 각도 보조 장치의 정확도
기간: 0일
|
올바른 방향의 천공 수/수행된 총 천공 수.
정확한 방향은 나사못을 삽입하기 전에 palpator guide를 사용하여 결정하고 intra-pedicular path의 내벽, 외벽, 상하 벽을 존중할 때 만족스러운 것으로 간주됩니다.
|
0일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확한 나사 포지셔닝 속도
기간: 0일
|
올바르게 배치된 나사의 수(경골부) / 배치된 나사의 수.
수술 직후 수행된 CT 스캔으로 결정된 올바른 위치
|
0일
|
|
부작용
기간: 0일
|
장치와 직접적으로 관련된 부작용이 예상되지 않습니다.
|
0일
|
|
수행된 캘리브레이션 모드에 따른 작동 시간(특정 모드/글로벌 모드)
기간: 0일
|
작동 시간(분): 관리 소프트웨어에 표시된 절개부터 폐쇄까지의 시간.
|
0일
|
|
보정에 대한 외과 의사의 만족도(특정/전역)
기간: 0일
|
5단계 리커트 척도 + 개방형 항목 1개. 묻는 질문은 다음과 같습니다.
|
0일
|
|
각 절차에 대해 PYTHEAS 태블릿과 컴퓨터 간 전송의 기술적 품질에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 0일
|
5단계 리커트 척도 + 개방형 항목 1개. 묻는 질문은 다음과 같습니다.
|
0일
|
|
태블릿 상호 작용에 대한 외과 의사의 만족도
기간: 0일
|
5단계 리커트 척도 + 개선 제안. 묻는 질문은 다음과 같습니다.
|
0일
|
|
외과 의사가 보고한 PYTHEAS® ODYSSEE의 전반적인 유용성
기간: 0일
|
시스템 사용성 척도(SUS): 75점 이상이 일반적으로 "좋음"으로 간주되고 50~75점은 "적절함" 또는 "적절함"으로 간주되는 10개 항목 설문지입니다.
점수가 50점 미만이면 만족도 측면에서 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
|
0일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vincent Haignere, CHU de Nîmes
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IDIL/2021/VH-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .