アンリ・モンドール病院の左心耳閉鎖レジストリ (FLAAC3)
2026年1月14日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
はじめに: 心房細動の患者は、左心耳に血栓が形成されるリスクが高く、脳卒中や全身塞栓症につながる可能性があります。 このリスクは、これらの患者における長期経口抗凝固療法の第一選択処方を正当化します。 経皮的左心耳閉鎖術は、心房細動に関連する脳卒中のリスクが高く、長期の抗凝固療法を行うことができない患者のための心臓インターベンション技術です。 この手順では、左心耳に閉塞器具を埋め込み、左心耳を閉鎖し、さもなければ遠隔塞栓症を引き起こす可能性がある血栓物質の移動を防ぎます。 左心耳の閉鎖は、全身塞栓症および脳卒中のリスクから患者を保護しながら、抗凝固薬の長期処方を回避します。
仮説/目的: この研究の主な目的は、手術から 5 年後の左心房閉鎖の長期的有効性を評価することです。 方法: 150 人の患者が前向きに含まれます。 また、アンリ モンドール病院で左心耳閉鎖術の治療を受けた他の患者 100 人をリストローペクティブに含めます。 人口学的、臨床的、心エコー、およびコンピューター断層撮影データは、身体検査または医療記録によって取得されます。
結論：この研究は、心房細動患者における左心房閉鎖の長期的な有効性を評価することを可能にします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emmanuel Teiger, MD, PhD
- 電話番号：00 33 1 49 81 22 51
- メール：emmanuel.teiger@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- 電話番号：+33149813790
- メール：philippe.lecorvoisier@aphp.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94010
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループまたはコホートが選択される母集団の説明
説明
包含基準:
- 適応症の制限なしに、また処置の結果（移植の成功または失敗）に関係なく、左心耳の閉鎖のためのデバイスの移植の適応がなされたすべての患者
除外基準:
- -患者のこの研究への参加の拒否
- 未成年の患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓塞栓イベントの頻度
時間枠：施術後60ヶ月のフォローアップ
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主要な有効性エンドポイントは、左心耳閉鎖後の虚血性脳卒中および全身塞栓症を含む複合エンドポイントの頻度です。
この頻度は、これらのイベントの少なくとも 1 つを提示した患者の割合として表されます。
同じ患者が複数のイベントを提示する場合、各患者で発生した最初のイベントのみが考慮されます。
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施術後60ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の有効性
時間枠：手続き終了から1時間後
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: 手順の最後に、手順の効率が手順の成功率で示されます。 成功した手順は、その閉鎖特性を予感させることなく、左心耳へのデバイスの移植の成功によって定義されます。 手続き終了から1時間後 |
手続き終了から1時間後
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左心耳の閉塞
時間枠：3ヶ月
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左心耳閉塞の割合は、経食道超音波検査および/またはCTスキャンによって左心耳が効率的に閉鎖されている患者の割合として定義されます。時間枠: 3か月
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3ヶ月
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デバイス周辺の残留リーク
時間枠：3ヶ月
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経食道超音波検査および/またはCTスキャンで、デバイス周囲に3か月の残留漏れがある患者のパーセンテージが決定されます
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3ヶ月
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虚血性脳卒中の割合
時間枠：施術後1年と5年
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研究中に少なくとも1回の虚血性脳卒中を患った患者の割合
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施術後1年と5年
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一過性脳虚血発作（TIA）の割合
時間枠：施術後1年と5年
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研究中に少なくとも1つの全身塞栓症を呈する患者の割合
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施術後1年と5年
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全身塞栓症の割合
時間枠：施術後1年と5年
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研究中に少なくとも1つの全身塞栓症を呈する患者の割合
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施術後1年と5年
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心血管または原因不明の死亡
時間枠：施術後1年と5年
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研究中に心血管疾患または原因不明の死亡があった患者の割合
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施術後1年と5年
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全死因死亡
時間枠：施術後1年と5年
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全死因のパーセンテージ
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施術後1年と5年
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血栓塞栓症発生率と期待値との比較
時間枠：施術後1年と5年
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観察された血栓塞栓イベントの発生率は、個々の患者の CHA2DS2-VASc スコアに従って、期待値と比較されます。
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施術後1年と5年
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デバイスまたは移植手順に関連する、または関連する可能性のある合併症の割合
時間枠：周術期（処置の日から7日目または退院までのいずれか遅い方までの時間として定義される）
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: デバイスまたは移植手順に関連する、または関連する可能性のある合併症の割合
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周術期（処置の日から7日目または退院までのいずれか遅い方までの時間として定義される）
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心膜液貯留の割合
時間枠：周術期（処置の日から7日目または退院までのいずれか遅い方までの時間として定義される）
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経胸壁超音波によって客観化された心嚢液貯留を呈した患者の割合
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周術期（処置の日から7日目または退院までのいずれか遅い方までの時間として定義される）
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心膜液貯留の割合
時間枠：3ヶ月
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経胸壁超音波によって客観化された心嚢液貯留を呈した患者の割合
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3ヶ月
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デバイスの移行率
時間枠：周術期（処置の日から7日目または退院までのいずれか遅い方までの時間として定義される）
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心エコー検査および/またはCTスキャンによって対象化された、デバイスの移動を示した患者の割合
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周術期（処置の日から7日目または退院までのいずれか遅い方までの時間として定義される）
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デバイスの移行率
時間枠：3ヶ月; 1年; 5年
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: 心エコー検査および/または CT スキャンによって対象化された、デバイスの移動を示した患者の割合
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3ヶ月; 1年; 5年
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デバイス血栓症の割合
時間枠：3ヶ月; 1年; 5年
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経食道超音波検査および/またはCTスキャンによって対象化された、デバイス上に血栓症を呈した患者の割合
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3ヶ月; 1年; 5年
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出血（すべての原因）
時間枠：1年; 5年
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出血を呈した患者の割合
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1年; 5年
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処置または装置に関係のない出血
時間枠：1年; 5年
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処置または装置に関係のない出血を示した患者の割合
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1年; 5年
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関連する抗血栓治療の評価基準
時間枠：：退院時、術後3、6、12ヶ月、術後1、5年
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抗血栓治療は、さまざまなフォローアップ時に収集されます。 抗血栓治療の種類と期間は、組み合わせた基準を使用して文書化されます。
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：退院時、術後3、6、12ヶ月、術後1、5年
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人口の説明
時間枠：包含時
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患者の人口統計学的および臨床的特徴が収集され、説明されます。たとえば、年齢、性別、病歴および手術歴、心血管薬理学的治療、併存疾患、左心房閉鎖の兆候、HAS-BLED および CHA2DS2-VASc スコア、包含時の左心耳。
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包含時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月24日
一次修了 (推定)
2026年9月14日
研究の完了 (推定)
2026年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月3日
最初の投稿 (実際)
2022年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP220614
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。