Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre Atrial Appendage Lukningsregister på Henri Mondor Hospital (FLAAC3)

3. oktober 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro: Patienter med atrieflimren har betydelig risiko for trombedannelse i det venstre atrielle vedhæng, hvilket kan føre til slagtilfælde eller systemiske embolier. Denne risiko retfærdiggør førstelinjeordination af langvarig oral antikoagulantbehandling til disse patienter. Perkutan venstre atriel appendage lukning, er en interventionel kardiologisk teknik til patienter med høj risiko for slagtilfælde relateret til atrieflimren, hos hvem langvarig antikoaguleringsterapi ikke kan udføres. Denne procedure involverer implantation af en okklusionsanordning i det venstre atrielle vedhæng for at lukke det og forhindre migration af trombotisk materiale, som ellers kunne forårsage fjern emboli. Lukning af det venstre atrielle vedhæng undgår langvarig ordination af antikoagulantia, samtidig med at patienterne beskyttes mod risikoen for systemisk emboli og slagtilfælde.

Hypotese/formål: hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effekt af venstre atriel lukning, 5 år efter proceduren. Metode: 150 patienter vil blive inkluderet prospektivt. Vi vil også inkludere restropektivt 100 andre patienter, som tidligere er blevet behandlet med lukning af venstre atriel vedhæng på Henri Mondor hospitalet. Demografiske, kliniske, ekkokardiografiske og computertomografidata vil blive indhentet ved fysisk undersøgelse eller lægejournaler.

Konklusion: denne undersøgelse vil gøre det muligt at vurdere den langsigtede effektivitet af venstre atriel lukning hos patienter med atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En beskrivelse af den population, som grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt fra

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, for hvem der er givet indikation for implantation af en anordning til lukning af det venstre atrielle vedhæng uden begrænsning af indikationen og uanset resultatet af proceduren (implantationssucces eller ej)

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i denne undersøgelse
  • Mindre patient
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: 60 måneders opfølgning efter indgrebet
Det primære effektmål er hyppigheden af ​​et kombineret effektmål inklusive iskæmiske slagtilfælde og systemiske embolier efter lukning af venstre atrielt vedhæng. Denne frekvens vil blive udtrykt som procentdelen af ​​patienter, der præsenterede mindst én af disse hændelser. Kun den første hændelse, der indtræffer hos hver patient, vil blive taget i betragtning, i det tilfælde, hvor den samme patient ville præsentere flere hændelser.
60 måneders opfølgning efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​proceduren
Tidsramme: En time efter afslutningen af ​​proceduren

: Ved afslutningen af ​​proceduren vil effektiviteten af ​​proceduren blive beskrevet ved den procentvise succes for proceduren. Den vellykkede procedure er defineret ved en vellykket implantation af enheden i det venstre atrielle vedhæng uden at forudsige dens okklusive karakter.

En time efter afslutningen af ​​proceduren
En time efter afslutningen af ​​proceduren
Okklusion af venstre atriel vedhæng
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​okklusion af venstre atriel appendage er defineret som procentdelen af ​​patienter, hvor venstre atrium appendages er effektivt lukket ved transesophageal ekografi og/eller CT-scanning Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
resterende peri-enhed lækage
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​en patient med 3 måneders resterende peri-enhedslækage vil blive bestemt ved transesophageal ekografi og/eller CT-scanning
3 måneder
Procentdel af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 og 5 år efter indgrebet
Procentdel af patienter med mindst ét ​​iskæmisk slagtilfælde under undersøgelsen
1 og 5 år efter indgrebet
Procentdel af forbigående iskæmisk anfald (TIA)
Tidsramme: 1 og 5 år efter indgrebet
Procentdel af patienter med mindst én systemisk emboli under undersøgelsen
1 og 5 år efter indgrebet
Procentdel af systemisk emboli
Tidsramme: 1 og 5 år efter indgrebet
Procentdel af patienter med mindst én systemisk emboli under undersøgelsen
1 og 5 år efter indgrebet
Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: 1 og 5 år efter indgrebet
Procentdel af patienter, der havde et kardiovaskulært eller uforklarligt dødsfald under undersøgelsen
1 og 5 år efter indgrebet
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 og 5 år efter indgrebet
procentdel af alle dødsårsager
1 og 5 år efter indgrebet
Sammenligning af frekvensen af ​​tromboemboliske hændelser med forventede værdier
Tidsramme: 1 og 5 år efter indgrebet
den observerede frekvens af tromboemboliske hændelser vil blive sammenlignet med den forventede værdi ifølge de individuelle patienters CHA2DS2-VASc-scores
1 og 5 år efter indgrebet
Hyppigheden af ​​komplikationer relateret til eller potentielt relateret til enheden eller implantationsproceduren
Tidsramme: periprocedural periode (defineret som tiden fra dagen for proceduren til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst)
: Hyppighed af komplikationer relateret til eller potentielt relateret til enheden eller implantationsproceduren
periprocedural periode (defineret som tiden fra dagen for proceduren til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst)
Procentdel af perikardiel effusion
Tidsramme: Periprocedural periode (defineret som tiden fra dagen for proceduren til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst)
Procentdel af patienter, der præsenterede en perikardiel effusion objektiveret ved trans-thorax ultralyd
Periprocedural periode (defineret som tiden fra dagen for proceduren til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst)
Procentdel af perikardiel effusion
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af patienter, der præsenterede en perikardiel effusion objektiveret ved trans-thorax ultralyd
3 måneder
Procentdel af migrering af enheden
Tidsramme: periprocedural periode (defineret som tiden fra dagen for proceduren til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst)
Procentdel af patienter, der præsenterede en migration af enheden, objektiveret ved ekkokardiografi og/eller CT-scanning
periprocedural periode (defineret som tiden fra dagen for proceduren til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer sidst)
Procentdel af migrering af enheden
Tidsramme: 3 måneder; 1 år; 5 år
: Procentdel af patienter, der præsenterede en migration af enheden, objektificeret af ekkokardiografi og/eller CT-scanning
3 måneder; 1 år; 5 år
Procentdel af enhedens trombose
Tidsramme: 3 måneder; 1 år; 5 år
Procentdel af patienter, der præsenterede en trombose på enheden, objektiveret ved transøsofageal ekografi og/eller CT-scanning
3 måneder; 1 år; 5 år
Blødning (alle årsager)
Tidsramme: 1 år; 5 år
Procentdel af patienter, der viste en blødning
1 år; 5 år
Blødninger, der ikke er relateret til proceduren eller enheden
Tidsramme: 1 år; 5 år
Procentdel af patienter, der viste en blødning, der ikke var relateret til proceduren eller enheden
1 år; 5 år
Kriterier for evaluering af associerede antitrombotiske behandlinger
Tidsramme: : Udskrivelse, 3, 6, 12 måneder efter indgrebet, 1 og 5 år efter indgrebet

De antitrombotiske behandlinger vil blive indsamlet på forskellige opfølgningstidspunkter.

Typen og varigheden af ​​antitrombotiske behandlinger vil blive dokumenteret ved hjælp af de kombinerede kriterier:

  • Procentdel af patienter på injicerbare eller orale antikoagulantia og blodpladehæmmende midler på forskellige opfølgningstider
  • Procentdel af patienter på injicerbare eller orale antikoagulantia på forskellige opfølgningstidspunkter
  • Procentdelen af ​​patienter på blodpladeantiaggreganter i enkelt- eller dobbeltterapi ved forskellige opfølgningstider
: Udskrivelse, 3, 6, 12 måneder efter indgrebet, 1 og 5 år efter indgrebet
Beskrivelse af befolkningen
Tidsramme: Ved inklusion
Demografiske og kliniske karakteristika for patienterne vil blive indsamlet og beskrevet, såsom: alder, køn, medicinsk og kirurgisk historie, kardiovaskulære farmakologiske behandlinger, komorbiditeter, indikation af venstre atriel lukning, HAS-BLED og CHA2DS2-VASc score, anatomiske træk ved venstre atrielt vedhæng ved inklusion.
Ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

14. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

DATA ER EJES AF ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, KONTAKT SPONSOR FOR YDERLIGERE INFORMATION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner