Rejestr zamknięcia uszka lewego przedsionka szpitala Henri Mondor (FLAAC3)
Wstęp: Chorzy z migotaniem przedsionków są narażeni na istotne ryzyko powstania skrzepliny w uszku lewego przedsionka, co może prowadzić do udarów mózgu lub zatorowości systemowej. Ryzyko to uzasadnia przepisywanie w pierwszym rzucie długoterminowej doustnej terapii przeciwzakrzepowej u tych pacjentów. Przezskórne zamknięcie uszka lewego przedsionka jest techniką kardiologii interwencyjnej stosowaną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka udaru mózgu związanego z migotaniem przedsionków, u których nie można prowadzić długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej. Procedura ta polega na wszczepieniu urządzenia okluzyjnego do uszka lewego przedsionka w celu jego zamknięcia i zapobieżenia migracji materiału zakrzepowego, który w przeciwnym razie mógłby spowodować zator odległy. Zamknięcie uszka lewego przedsionka pozwala uniknąć długotrwałego przepisywania leków przeciwkrzepliwych, jednocześnie chroniąc pacjentów przed ryzykiem zatorowości systemowej i udaru mózgu.
Hipoteza/cel: głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności zamknięcia lewego przedsionka, 5 lat po zabiegu. Metoda: 150 pacjentów zostanie włączonych prospektywnie. Obejmiemy również restrykcyjnie 100 innych pacjentów, wcześniej leczonych przez zamknięcie uszka lewego przedsionka w szpitalu Henri Mondor. Dane demograficzne, kliniczne, echokardiograficzne i tomografia komputerowa zostaną uzyskane na podstawie badania fizykalnego lub dokumentacji medycznej.
Wniosek: niniejsze badanie pozwoli ocenić długoterminową skuteczność zamknięcia lewego przedsionka u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Numer telefonu: 00 33 1 49 81 22 51
- E-mail: emmanuel.teiger@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Numer telefonu: +33149813790
- E-mail: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Créteil, Francja, 94010
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego dokonano wskazania do wszczepienia urządzenia do zamykania uszka lewego przedsionka bez ograniczenia wskazań i niezależnie od wyniku zabiegu (powodzenie implantacji lub niepowodzenie)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w tym badaniu
- Drobny pacjent
- Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: 60 miesięcy obserwacji po zabiegu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest częstość łącznego punktu końcowego, w tym udarów niedokrwiennych i zatorowości systemowej po zamknięciu uszka lewego przedsionka.
Częstość ta zostanie wyrażona jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno z tych zdarzeń.
Tylko pierwsze zdarzenie występujące u każdego pacjenta zostanie wzięte pod uwagę w przypadku, gdy ten sam pacjent miałby kilka zdarzeń.
|
60 miesięcy obserwacji po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność procedury
Ramy czasowe: Godzinę po zakończeniu procedury
|
: Na końcu procedury skuteczność procedury zostanie opisana jako procent powodzenia procedury. O powodzeniu zabiegu decyduje pomyślne wszczepienie urządzenia w uszka lewego przedsionka bez przewidywania jego okluzyjnego charakteru. Godzinę po zakończeniu procedury |
Godzinę po zakończeniu procedury
|
|
Niedrożność uszka lewego przedsionka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek niedrożności uszka lewego przedsionka definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uszka lewego przedsionka są skutecznie zamknięte za pomocą echografii przezprzełykowej i/lub tomografii komputerowej Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
szczątkowy wyciek wokół urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z 3-miesięcznym przeciekiem wokół urządzenia zostanie określony podczas echoografii przezprzełykowej i/lub tomografii komputerowej
|
3 miesiące
|
|
Odsetek udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym udarem niedokrwiennym w trakcie badania
|
1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Odsetek przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA)
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna zatorowość systemowa podczas badania
|
1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Odsetek zatorowości systemowej
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej jedna zatorowość systemowa podczas badania
|
1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśniona
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niewyjaśniony zgon podczas badania
|
1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po zabiegu
|
odsetek zgonów ze wszystkich przyczyn
|
1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Porównanie częstości zdarzeń zakrzepowo-zatorowych z wartościami oczekiwanymi
Ramy czasowe: 1 i 5 lat po zabiegu
|
obserwowana częstość zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zostanie porównana z wartością oczekiwaną, zgodnie z indywidualnymi wynikami CHA2DS2-VASc pacjentów
|
1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Wskaźnik powikłań związanych lub potencjalnie związanych z urządzeniem lub procedurą implantacji
Ramy czasowe: okres okołozabiegowy (określany jako czas od dnia zabiegu do 7. dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
: Wskaźnik powikłań związanych lub potencjalnie związanych z urządzeniem lub procedurą implantacji
|
okres okołozabiegowy (określany jako czas od dnia zabiegu do 7. dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Procent wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: Okres okołozabiegowy (określany jako czas od dnia zabiegu do 7. dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Odsetek pacjentów z wysiękiem osierdziowym zobiektywizowanym przezklatkowym badaniem ultrasonograficznym
|
Okres okołozabiegowy (określany jako czas od dnia zabiegu do 7. dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Procent wysięku osierdziowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Odsetek pacjentów z wysiękiem osierdziowym zobiektywizowanym przezklatkowym badaniem ultrasonograficznym
|
3 miesiące
|
|
Procent migracji urządzenia
Ramy czasowe: okres okołozabiegowy (określany jako czas od dnia zabiegu do 7. dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja urządzenia, zobiektywizowana w badaniu echokardiograficznym i/lub tomografii komputerowej
|
okres okołozabiegowy (określany jako czas od dnia zabiegu do 7. dnia wypisu, w zależności od tego, co nastąpi później)
|
|
Procent migracji urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące; 1 rok; 5 lat
|
: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła migracja urządzenia, uprzedmiotowiona w badaniu echokardiograficznym i/lub tomografii komputerowej
|
3 miesiące; 1 rok; 5 lat
|
|
Procent zakrzepicy urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące; 1 rok; 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica na urządzeniu, zobiektywizowana przez echografię przezprzełykową i/lub tomografię komputerową
|
3 miesiące; 1 rok; 5 lat
|
|
Krwawienie (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 1 rok; 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie
|
1 rok; 5 lat
|
|
Krwawienia niezwiązane z zabiegiem lub urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok; 5 lat
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło krwawienie niezwiązane z zabiegiem lub urządzeniem
|
1 rok; 5 lat
|
|
Kryteria oceny towarzyszących terapii przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: : Wypis, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu, 1 i 5 lat po zabiegu
|
Zabiegi przeciwzakrzepowe będą zbierane w różnych okresach obserwacji. Rodzaj i czas trwania leczenia przeciwzakrzepowego zostanie udokumentowany przy użyciu połączonych kryteriów:
|
: Wypis, 3, 6, 12 miesięcy po zabiegu, 1 i 5 lat po zabiegu
|
|
Opis populacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Zostaną zebrane i opisane cechy demograficzne i kliniczne pacjentów, takie jak: wiek, płeć, historia medyczna i chirurgiczna, farmakologiczne leczenie sercowo-naczyniowe, choroby współistniejące, wskazania do zamknięcia lewego przedsionka, wyniki HAS-BLED i CHA2DS2-VASc, cechy anatomiczne uszka lewego przedsionka w momencie włączenia.
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220614
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .