A Henri Mondor Kórház bal pitvari függelékének záródási nyilvántartása (FLAAC3)
2026. január 14. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Bevezetés: A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél jelentős a trombusképződés kockázata a bal pitvari függelékben, ami stroke-hoz vagy szisztémás embóliához vezethet. Ez a kockázat indokolja a hosszú távú orális antikoaguláns terápia első vonalbeli felírását ezeknél a betegeknél. A bal pitvar függelékének perkután zárása egy intervenciós kardiológiai technika azon betegek számára, akiknél a pitvarfibrilláció miatt magas a stroke kockázata, és akiknél nem végezhető hosszú távú antikoaguláns terápia. Ez az eljárás magában foglalja egy okklúziós eszköz beültetését a bal pitvari függelékbe, hogy lezárja azt, és megakadályozza a trombózisos anyag migrációját, amely egyébként távoli embóliát okozhat. A bal pitvar függelékének lezárása elkerüli az antikoagulánsok hosszú távú felírását, miközben megvédi a betegeket a szisztémás embólia és a stroke kockázatától.
Hipotézis/Célkitűzés: A vizsgálat fő célja a bal pitvar záródásának hosszú távú hatékonyságának felmérése, 5 évvel a beavatkozás után. Módszer: 150 beteget vonunk be prospektívan. 100 másik beteget is bevonunk retropektív módon, akiket korábban bal pitvari függelék zárással kezeltek a Henri Mondor kórházban. A demográfiai, klinikai, echokardiográfiás és számítógépes tomográfiás adatokat fizikális vizsgálattal vagy orvosi feljegyzésekkel szerzik meg.
Következtetés: ez a vizsgálat lehetővé teszi a bal pitvar zárásának hosszú távú hatékonyságának felmérését pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Telefonszám: 00 33 1 49 81 22 51
- E-mail: emmanuel.teiger@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Telefonszám: +33149813790
- E-mail: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Annak a sokaságnak a leírása, amelyből a csoportokat vagy kohorszokat kiválasztják
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek javallata a bal pitvari függelék lezárására szolgáló eszköz beültetését indikáció korlátozás nélkül, függetlenül a beavatkozás eredményétől (sikeres beültetés vagy sem)
Kizárási kritériumok:
- A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
- Kisebb beteg
- A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A thromboemboliás események gyakorisága
Időkeret: 60 hónapos utánkövetés az eljárás után
|
Az elsődleges hatékonysági végpont egy kombinált végpont gyakorisága, beleértve az ischaemiás stroke-okat és a bal pitvari függelék záródását követő szisztémás emboliákat.
Ezt a gyakoriságot azon betegek százalékos arányában fejezzük ki, akiknél ezen események közül legalább egy jelentkezett.
Csak az egyes betegeknél előforduló első eseményt veszik figyelembe, abban az esetben, ha ugyanaz a beteg több eseményt is bemutat.
|
60 hónapos utánkövetés az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárás hatékonysága
Időkeret: Egy órával az eljárás befejezése után
|
: Az eljárás végén az eljárás hatékonyságát az eljárás sikerének százalékos aránya írja le. A sikeres eljárást az eszköz sikeres beültetése határozza meg a bal pitvari függelékbe anélkül, hogy előre jelezné annak okkluzív jellegét. Egy órával az eljárás befejezése után |
Egy órával az eljárás befejezése után
|
|
A bal pitvari függelék elzáródása
Időkeret: 3 hónap
|
A bal pitvari függelék elzáródásának százalékos aránya azon betegek százalékos arányaként definiálható, akiknél a bal pitvari függelék hatékonyan záródik transoesophagealis echographiával és/vagy CT-vizsgálattal. Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
maradék készülékkörüli szivárgás
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos arányát, akiknél 3 hónapig megmaradt a készülék körüli szivárgás, a transzoesophagealis echográfia és/vagy CT vizsgálat során határozzák meg.
|
3 hónap
|
|
Az ischaemiás stroke százalékos aránya
Időkeret: 1 és 5 évvel az eljárás után
|
A vizsgálat során legalább egy ischaemiás stroke-on átesett betegek százalékos aránya
|
1 és 5 évvel az eljárás után
|
|
Tranziens ischaemiás roham (TIA) százalékos aránya
Időkeret: 1 és 5 évvel az eljárás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy szisztémás embólia jelentkezett
|
1 és 5 évvel az eljárás után
|
|
A szisztémás embólia százalékos aránya
Időkeret: 1 és 5 évvel az eljárás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vizsgálat során legalább egy szisztémás embólia jelentkezett
|
1 és 5 évvel az eljárás után
|
|
Kardiovaszkuláris vagy megmagyarázhatatlan halál
Időkeret: 1 és 5 évvel az eljárás után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik szív- és érrendszeri eredetű vagy megmagyarázhatatlan halált szenvedtek a vizsgálat során
|
1 és 5 évvel az eljárás után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 1 és 5 évvel az eljárás után
|
az összes haláleset százaléka
|
1 és 5 évvel az eljárás után
|
|
A thromboemboliás események arányának összehasonlítása a várt értékekkel
Időkeret: 1 és 5 évvel az eljárás után
|
a thromboemboliás esemény megfigyelt arányát a várt értékhez hasonlítják, az egyes betegek CHA2DS2-VASc pontszámai szerint
|
1 és 5 évvel az eljárás után
|
|
Az eszközzel vagy a beültetési eljárással kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolódó szövődmények aránya
Időkeret: procedurális periódus (az eljárás napjától a 7. napig vagy az elbocsátásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
: Az eszközzel vagy a beültetési eljárással kapcsolatos vagy potenciálisan kapcsolódó szövődmények aránya
|
procedurális periódus (az eljárás napjától a 7. napig vagy az elbocsátásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
|
A szívburok folyadékgyülem százalékos aránya
Időkeret: Az eljárást megelőző időszak (az eljárás napjától a 7. napig vagy az elbocsátásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél transzthoracalis ultrahanggal tárgyilagos perikardiális folyadékgyülem jelentkezett
|
Az eljárást megelőző időszak (az eljárás napjától a 7. napig vagy az elbocsátásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
|
A szívburok folyadékgyülem százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél transzthoracalis ultrahanggal tárgyilagos perikardiális folyadékgyülem jelentkezett
|
3 hónap
|
|
Az eszköz migrációjának százalékos aránya
Időkeret: procedurális periódus (az eljárás napjától a 7. napig vagy az elbocsátásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz migrációját echokardiográfiával és/vagy CT-vizsgálattal tárgyiasították
|
procedurális periódus (az eljárás napjától a 7. napig vagy az elbocsátásig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be utoljára)
|
|
Az eszköz migrációjának százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap; 1 év; 5 év
|
: Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eszköz migrációját mutatták be, amelyet az echokardiográfiával és/vagy a CT-vizsgálattal tárgyiasított.
|
3 hónap; 1 év; 5 év
|
|
A készülék trombózisának százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap; 1 év; 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél trombózist észleltek az eszközön, nyelőcső-echográfiával és/vagy CT-vizsgálattal objektiválva
|
3 hónap; 1 év; 5 év
|
|
Vérzés (minden okból)
Időkeret: 1 év; 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél vérzés jelentkezett
|
1 év; 5 év
|
|
Az eljárással vagy az eszközzel nem összefüggő vérzések
Időkeret: 1 év; 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az eljárással vagy az eszközzel nem összefüggő vérzés jelentkezett
|
1 év; 5 év
|
|
A kapcsolódó antitrombotikus kezelések értékelésének kritériumai
Időkeret: : Elbocsátás, 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után, 1 és 5 évvel a beavatkozás után
|
Az antitrombotikus kezeléseket különböző követési időpontokban gyűjtik össze. Az antitrombotikus kezelések típusát és időtartamát a kombinált kritériumok alapján dokumentálják:
|
: Elbocsátás, 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után, 1 és 5 évvel a beavatkozás után
|
|
A lakosság leírása
Időkeret: A felvételkor
|
Összegyűjtik és leírják a betegek demográfiai és klinikai jellemzőit, mint például: életkor, nem, kórelőzmény és műtéti anamnézis, kardiovaszkuláris farmakológiai kezelések, társbetegségek, bal pitvarzáródás jelzése, HAS-BLED és CHA2DS2-VASc pontszámok, a beteg anatómiai jellemzői. bal pitvari függelék a befogadáskor.
|
A felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP220614
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
AZ ADATOK AZ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS TULAJDONJAI, TOVÁBBI INFORMÁCIÓKÉRT KÉRJÜK KAPCSOLATOT A SZPONZORRA
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .