Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr uzávěrů levé síně nemocnice Henri Mondor (FLAAC3)

14. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Úvod: Pacienti s fibrilací síní jsou vystaveni významnému riziku tvorby trombu v ouška levé síně, což může vést k cévní mozkové příhodě nebo systémové embolii. Toto riziko ospravedlňuje předepisování dlouhodobé perorální antikoagulační léčby v první linii u těchto pacientů. Perkutánní uzávěr ouška levé síně je intervenční kardiologická technika pro pacienty s vysokým rizikem cévní mozkové příhody související s fibrilací síní, u kterých nelze provádět dlouhodobou antikoagulační léčbu. Tento postup zahrnuje implantaci okluzního zařízení do ouška levé síně, aby se uzavřel a zabránil migraci trombotického materiálu, který by jinak mohl způsobit vzdálenou embolii. Uzavření ouška levé síně zabraňuje dlouhodobému předepisování antikoagulancií a zároveň chrání pacienty před rizikem systémové embolie a cévní mozkové příhody.

Hypotéza/Cíl: hlavním cílem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost uzávěru levé síně 5 let po výkonu Metoda: Prospektivně bude zahrnuto 150 pacientů. Restropektivně zahrneme také 100 dalších pacientů, kteří byli dříve léčeni uzávěrem ouška levé síně v nemocnici Henri Mondor. Demografické, klinické, echokardiografické a počítačové tomografické údaje budou získány fyzikálním vyšetřením nebo lékařskými záznamy.

Závěr: tato studie umožní posoudit dlouhodobou účinnost uzávěru levé síně u pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Popis populace, ze které budou skupiny nebo kohorty vybrány

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient, u kterého byla indikována implantace prostředku k uzávěru ouška levé síně bez omezení indikace a bez ohledu na výsledek výkonu (úspěšná či neúspěšná implantace)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta zúčastnit se této studie
  • Nezletilý pacient
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence tromboembolických příhod
Časové okno: 60 měsíců sledování po zákroku
Primárním cílovým parametrem účinnosti je frekvence kombinovaného cíle zahrnujícího ischemické cévní mozkové příhody a systémové embolie po uzávěru ouška levé síně. Tato frekvence bude vyjádřena jako procento pacientů, kteří vykazovali alespoň jednu z těchto příhod. Bude brána v úvahu pouze první událost, která se objeví u každého pacienta, v případě, že by stejný pacient vykazoval několik událostí.
60 měsíců sledování po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost postupu
Časové okno: Hodinu po ukončení procedury

: Na konci postupu bude účinnost postupu popsána procentem úspěšnosti postupu. Úspěšný výkon je definován úspěšnou implantací přístroje do ouška levé síně bez předznamenání jeho okluzivního charakteru.

Hodinu po ukončení procedury
Hodinu po ukončení procedury
Okluze oušku levé síně
Časové okno: 3 měsíce
Procento okluze ouška levé síně je definováno jako procento pacientů, u kterých je ouško levé síně účinně uzavřeno pomocí transezofageální echografie a/nebo CT vyšetření Časový rámec: 3 měsíce
3 měsíce
zbytkový únik peri-zařízení
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů s 3měsíčním reziduálním únikem periferie bude stanoveno při transezofageální echografii a/nebo CT skenu
3 měsíce
Procento ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: 1 a 5 let po zákroku
Procento pacientů s alespoň jednou ischemickou cévní mozkovou příhodou během studie
1 a 5 let po zákroku
Procento tranzitorní ischemické ataky (TIA)
Časové okno: 1 a 5 let po zákroku
Procento pacientů s alespoň jednou systémovou embolií během studie
1 a 5 let po zákroku
Procento systémové embolie
Časové okno: 1 a 5 let po zákroku
Procento pacientů s alespoň jednou systémovou embolií během studie
1 a 5 let po zákroku
Kardiovaskulární nebo nevysvětlitelná smrt
Časové okno: 1 a 5 let po zákroku
Procento pacientů, kteří měli během studie kardiovaskulární nebo nevysvětlitelné úmrtí
1 a 5 let po zákroku
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 1 a 5 let po zákroku
procento všech příčin úmrtí
1 a 5 let po zákroku
Porovnání četnosti tromboembolických příhod s očekávanými hodnotami
Časové okno: 1 a 5 let po zákroku
pozorovaná míra tromboembolické příhody bude porovnána s očekávanou hodnotou podle skóre jednotlivých pacientů CHA2DS2-VASc
1 a 5 let po zákroku
Míra komplikací souvisejících nebo potenciálně souvisejících se zařízením nebo postupem implantace
Časové okno: periprocedurální období (definované jako doba ode dne výkonu do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
: Míra komplikací souvisejících nebo potenciálně souvisejících se zařízením nebo postupem implantace
periprocedurální období (definované jako doba ode dne výkonu do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Procento perikardiálního výpotku
Časové okno: Periprocedurální období (definované jako doba ode dne výkonu do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Procento pacientů, kteří vykazovali perikardiální výpotek objektivizovaný transtorakálním ultrazvukem
Periprocedurální období (definované jako doba ode dne výkonu do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Procento perikardiálního výpotku
Časové okno: 3 měsíce
Procento pacientů, kteří vykazovali perikardiální výpotek objektivizovaný transtorakálním ultrazvukem
3 měsíce
Procento migrace zařízení
Časové okno: periprocedurální období (definované jako doba ode dne výkonu do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Procento pacientů, kteří představili migraci zařízení objektivizovanou echokardiografií a/nebo CT skenem
periprocedurální období (definované jako doba ode dne výkonu do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve)
Procento migrace zařízení
Časové okno: 3 měsíce; 1 rok; 5 let
: Procento pacientů, kteří prezentovali migraci přístroje objektivizovanou echokardiografií a/nebo CT skenem
3 měsíce; 1 rok; 5 let
Procento trombózy zařízení
Časové okno: 3 měsíce; 1 rok; 5 let
Procento pacientů, kteří měli na přístroji trombózu objektivizovanou transezofageální echografií a/nebo CT skenem
3 měsíce; 1 rok; 5 let
Krvácení (všechny příčiny)
Časové okno: 1 rok; 5 let
Procento pacientů, kteří vykazovali krvácení
1 rok; 5 let
Krvácení nesouvisející s výkonem nebo zařízením
Časové okno: 1 rok; 5 let
Procento pacientů, kteří vykazovali krvácení nesouvisející s postupem nebo zařízením
1 rok; 5 let
Kritéria pro hodnocení související antitrombotické léčby
Časové okno: : Propuštění, 3, 6, 12 měsíců po zákroku, 1 a 5 let po zákroku

Antitrombotická léčba bude odebírána v různých dobách sledování.

Typ a trvání antitrombotické léčby budou dokumentovány pomocí kombinovaných kritérií:

  • Procento pacientů na injekčních nebo perorálních antikoagulanciích a protidestičkových látkách v různých dobách sledování
  • Procento pacientů užívajících injekční nebo perorální antikoagulancia v různých dobách sledování
  • Procento pacientů s antiagregancii krevních destiček v jediné nebo duální terapii v různých dobách sledování
: Propuštění, 3, 6, 12 měsíců po zákroku, 1 a 5 let po zákroku
Popis populace
Časové okno: Při zařazení
Budou shromážděny a popsány demografické a klinické charakteristiky pacientů, jako jsou: věk, pohlaví, lékařská a chirurgická anamnéza, kardiovaskulární farmakologická léčba, komorbidity, indikace uzávěru levé síně, skóre HAS-BLED a CHA2DS2-VASc, anatomické rysy ouška levé síně při zařazení.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP220614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

DATA JSOU VLASTNICTVÍM ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, PRO DALŠÍ INFORMACE PROSÍM KONTAKTUJTE SPONZORA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit