Henri Mondorin sairaalan vasemman eteisen lisäosan sulkemisrekisteri (FLAAC3)
keskiviikko 14. tammikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Johdanto: Potilailla, joilla on eteisvärinä, on merkittävä riski veritulpan muodostumisesta vasemman eteisen lisäosassa, mikä voi johtaa aivohalvauksiin tai systeemisiin embolioihin. Tämä riski oikeuttaa pitkäaikaisen suun kautta otettavan antikoagulanttihoidon ensilinjan määräämisen näille potilaille. Vasemman eteisen lisäosan perkutaaninen sulkeminen on interventiokardiologinen tekniikka potilaille, joilla on suuri eteisvärinän aivohalvausriski ja joille ei voida antaa pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa. Tämä toimenpide sisältää okkluusiolaitteen implantoinnin vasempaan eteiseen sen sulkemiseksi ja tromboottisen materiaalin kulkeutumisen estämiseksi, mikä muuten voisi aiheuttaa kaukaisen embolian. Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen välttää pitkäaikaisen antikoagulanttien määräämisen ja samalla suojaa potilaita systeemisen embolian ja aivohalvauksen riskiltä.
Hypoteesi/tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida vasemman eteisen sulkemisen tehokkuutta pitkällä aikavälillä, 5 vuotta toimenpiteen jälkeen. Menetelmä: Mukaan otetaan prospektiivisesti 150 potilasta. Mukaan otetaan myös retropektiivisesti 100 muuta potilasta, joita on aiemmin hoidettu vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisella Henri Mondorin sairaalassa. Demografiset, kliiniset, kaikukardiografiset ja tietokonetomografiset tiedot saadaan fyysisen tutkimuksen tai lääketieteellisten asiakirjojen avulla.
Johtopäätös: Tämän tutkimuksen avulla voidaan arvioida vasemman eteisen sulkemisen pitkän aikavälin tehokkuus eteisvärinäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Puhelinnumero: 00 33 1 49 81 22 51
- Sähköposti: emmanuel.teiger@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33149813790
- Sähköposti: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94010
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuvaus populaatiosta, josta ryhmät tai kohortit valitaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolle on osoitettu implantoida laite vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseksi ilman indikaatiorajoitusta ja riippumatta toimenpiteen tuloksesta (istutus onnistui vai ei)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tähän tutkimukseen
- Pieni potilas
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 60 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistetyn päätetapahtuman esiintyvyys, mukaan lukien iskeemiset aivohalvaukset ja systeemiset emboliat vasemman eteisen lisäkkeen sulkeutumisen jälkeen.
Tämä esiintymistiheys ilmaistaan niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli vähintään yksi näistä tapahtumista.
Vain jokaisella potilaalla tapahtuva ensimmäinen tapahtuma otetaan huomioon siinä tapauksessa, että samalla potilaalla esiintyisi useita tapahtumia.
|
60 kuukauden seuranta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: Tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
: Toimenpiteen lopussa toimenpiteen tehokkuutta kuvaa toimenpiteen onnistumisprosentti. Onnistuneen toimenpiteen määrittelee laitteen onnistunut implantointi vasempaan eteiseen ilman sen okklusiivista luonnetta. Tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen |
Tunti toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman eteisen lisätukoksen prosenttiosuus määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joissa vasemman eteisen lisäke suljetaan tehokkaasti transesofageaalisella kaikukuvauksella ja/tai CT-kuvauksella. Aikakehys: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
laitteen ympärillä oleva jäännösvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on 3 kuukauden jäljellä oleva laitevuoto, määritetään transesofageaalisen kaikukuvauksen ja/tai CT-skannauksen yhteydessä
|
3 kuukautta
|
|
Iskeemisen aivohalvauksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi iskeeminen aivohalvaus tutkimuksen aikana
|
1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi systeeminen embolia tutkimuksen aikana
|
1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Systeemisen embolian prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi systeeminen embolia tutkimuksen aikana
|
1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen tai selittämätön kuolema
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli sydän- ja verisuoniperäinen tai selittämätön kuolema tutkimuksen aikana
|
1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
prosenttia kaikista kuolemista
|
1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tromboembolisten tapahtumien taajuuden vertailu odotettuihin arvoihin
Aikaikkuna: 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
havaittua tromboembolisten tapahtumien määrää verrataan odotettuun arvoon yksittäisten potilaiden CHA2DS2-VASc-pisteiden mukaan
|
1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai implantointitoimenpiteeseen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen väliaikainen ajanjakso (määritelty aika toimenpiteen päivästä päivään 7 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi)
|
: Laitteeseen tai implantointitoimenpiteeseen liittyvien tai mahdollisesti liittyvien komplikaatioiden määrä
|
toimenpiteen väliaikainen ajanjakso (määritelty aika toimenpiteen päivästä päivään 7 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi)
|
|
Perikardiaalisen effuusion prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpidettä edeltävä ajanjakso (määritelty aika toimenpiteen päivästä päivään 7 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli rintakehän ultraäänellä havaittu perikardiaalinen effuusio
|
Toimenpidettä edeltävä ajanjakso (määritelty aika toimenpiteen päivästä päivään 7 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi)
|
|
Perikardiaalisen effuusion prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli rintakehän ultraäänellä havaittu perikardiaalinen effuusio
|
3 kuukautta
|
|
Laitteen siirron prosenttiosuus
Aikaikkuna: toimenpiteen väliaikainen ajanjakso (määritelty aika toimenpiteen päivästä päivään 7 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka esittivät laitteen siirtymisen, joka on objektiivistettu kaikukardiografialla ja/tai CT-skannauksella
|
toimenpiteen väliaikainen ajanjakso (määritelty aika toimenpiteen päivästä päivään 7 tai kotiutukseen sen mukaan, kumpi tulee viimeksi)
|
|
Laitteen siirron prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 1 vuosi; 5 vuotta
|
: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka esittivät laitteen siirtymisen, joka ilmeni kaikukardiografialla ja/tai CT-skannauksella
|
3 kuukautta; 1 vuosi; 5 vuotta
|
|
Laitetromboosin prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 1 vuosi; 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla laitteessa todettiin tromboosi, joka havaittiin transesofageaalisella kaikukuvauksella ja/tai CT-skannauksella
|
3 kuukautta; 1 vuosi; 5 vuotta
|
|
Verenvuoto (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 1 vuosi; 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli verenvuotoa
|
1 vuosi; 5 vuotta
|
|
Verenvuoto, joka ei liity toimenpiteeseen tai laitteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi; 5 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla oli toimenpiteeseen tai laitteeseen liittymätön verenvuoto
|
1 vuosi; 5 vuotta
|
|
Kriteerit liittyvien antitromboottisten hoitojen arviointiin
Aikaikkuna: : Kotiuttaminen, 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Antitromboottiset hoidot kerätään eri seuranta-aikoina. Antitromboottisten hoitojen tyyppi ja kesto dokumentoidaan yhdistetyillä kriteereillä:
|
: Kotiuttaminen, 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 ja 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuvaus väestöstä
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
|
Potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet kerätään ja kuvataan, kuten: ikä, sukupuoli, lääketieteellinen ja kirurginen historia, kardiovaskulaariset farmakologiset hoidot, rinnakkaissairaudet, vasemman eteisen sulkeutumisen osoitus, HAS-BLED- ja CHA2DS2-VASc-pisteet, potilaan anatomiset ominaisuudet. vasemman eteisen lisäosa sisällyttämisessä.
|
Sisällön yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
TIEDOT OVAT ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS OMISTAJA, OTA YHTEYTTÄ Sponsoriin LISÄTIETOJA varten
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .