Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр закрытия ушка левого предсердия больницы Анри Мондора (FLAAC3)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Введение: у пациентов с фибрилляцией предсердий имеется значительный риск образования тромбов в ушке левого предсердия, что может привести к инсультам или системным эмболиям. Этот риск оправдывает назначение первой линии длительной пероральной антикоагулянтной терапии у этих пациентов. Чрескожное закрытие ушка левого предсердия - это метод интервенционной кардиологии для пациентов с высоким риском инсульта, связанного с фибрилляцией предсердий, которым нельзя проводить длительную антикоагулянтную терапию. Эта процедура включает имплантацию окклюзионного устройства в ушко левого предсердия, чтобы закрыть его и предотвратить миграцию тромботического материала, который в противном случае мог бы вызвать отдаленную эмболию. Закрытие ушка левого предсердия позволяет избежать длительного назначения антикоагулянтов, защищая пациентов от риска системной эмболии и инсульта.

Гипотеза/Цель: основной целью этого исследования является оценка долгосрочной эффективности закрытия левого предсердия через 5 лет после процедуры. Метод: 150 пациентов будут включены проспективно. Мы также включим рестрективно 100 других пациентов, ранее леченных закрытием ушка левого предсердия в больнице Henri Mondor. Демографические, клинические, эхокардиографические данные и данные компьютерной томографии будут получены путем медицинского осмотра или медицинских записей.

Заключение: данное исследование позволит оценить долгосрочную эффективность закрытия левого предсердия у пациентов с мерцательной аритмией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Teiger, MD, PhD
  • Номер телефона: 00 33 1 49 81 22 51
  • Электронная почта: emmanuel.teiger@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
  • Номер телефона: +33149813790
  • Электронная почта: philippe.lecorvoisier@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Описание населения, из которого будут отобраны группы или когорты

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому показана имплантация устройства для закрытия ушка левого предсердия без ограничения показаний и независимо от исхода процедуры (удачная имплантация или нет)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия в данном исследовании
  • Несовершеннолетний пациент
  • Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота тромбоэмболических событий
Временное ограничение: 60 месяцев наблюдения после процедуры
Первичной конечной точкой эффективности является частота комбинированной конечной точки, включая ишемические инсульты и системные эмболии, после закрытия ушка левого предсердия. Эта частота будет выражена как процент пациентов, у которых возникло хотя бы одно из этих явлений. Будет учитываться только первое событие, произошедшее у каждого пациента, в случае, если у одного и того же пациента будет несколько событий.
60 месяцев наблюдения после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность процедуры
Временное ограничение: Через час после окончания процедуры

: По окончании процедуры эффективность процедуры будет описываться процентом успеха процедуры. Успешная процедура определяется успешной имплантацией устройства в ушко левого предсердия без предопределения его окклюзионного характера.

Через час после окончания процедуры
Через час после окончания процедуры
Окклюзия ушка левого предсердия
Временное ограничение: 3 месяца
Процент окклюзии ушка левого предсердия определяется как процент пациентов, у которых ушка левого предсердия эффективно закрывается с помощью чреспищеводной эхографии и/или КТ. Сроки: 3 месяца.
3 месяца
остаточная утечка вокруг устройства
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов с остаточной утечкой около устройства в течение 3 месяцев будет определяться при чреспищеводной эхографии и/или КТ.
3 месяца
Процент ишемического инсульта
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после процедуры
Процент пациентов, перенесших хотя бы один ишемический инсульт во время исследования
Через 1 и 5 лет после процедуры
Процент транзиторной ишемической атаки (ТИА)
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после процедуры
Процент пациентов с хотя бы одной системной эмболией во время исследования
Через 1 и 5 лет после процедуры
Процент системной эмболии
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после процедуры
Процент пациентов с хотя бы одной системной эмболией во время исследования
Через 1 и 5 лет после процедуры
Сердечно-сосудистая или необъяснимая смерть
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после процедуры
Процент пациентов, у которых во время исследования произошла сердечно-сосудистая или необъяснимая смерть
Через 1 и 5 лет после процедуры
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после процедуры
процент всех смертей от причин
Через 1 и 5 лет после процедуры
Сравнение частоты тромбоэмболических событий с ожидаемыми значениями
Временное ограничение: Через 1 и 5 лет после процедуры
наблюдаемая частота тромбоэмболических событий будет сравниваться с ожидаемым значением в соответствии с индивидуальными показателями пациентов по шкале CHA2DS2-VASc.
Через 1 и 5 лет после процедуры
Частота осложнений, связанных или потенциально связанных с устройством или процедурой имплантации
Временное ограничение: перипроцедурный период (определяется как время от дня процедуры до 7 дня или выписки, в зависимости от того, что наступит позже)
: Частота осложнений, связанных или потенциально связанных с устройством или процедурой имплантации.
перипроцедурный период (определяется как время от дня процедуры до 7 дня или выписки, в зависимости от того, что наступит позже)
Процент перикардиального выпота
Временное ограничение: Перипроцедурный период (определяется как время от дня процедуры до 7 дня или выписки, в зависимости от того, что наступит позже)
Процент пациентов с перикардиальным выпотом, объективизированным с помощью трансторакального УЗИ
Перипроцедурный период (определяется как время от дня процедуры до 7 дня или выписки, в зависимости от того, что наступит позже)
Процент перикардиального выпота
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов с перикардиальным выпотом, объективизированным с помощью трансторакального УЗИ
3 месяца
Процент миграции устройства
Временное ограничение: перипроцедурный период (определяется как время от дня процедуры до 7 дня или выписки, в зависимости от того, что наступит позже)
Процент пациентов с миграцией устройства, объективизированной с помощью эхокардиографии и/или КТ
перипроцедурный период (определяется как время от дня процедуры до 7 дня или выписки, в зависимости от того, что наступит позже)
Процент миграции устройства
Временное ограничение: 3 месяца; 1 год; 5 лет
: Процент пациентов с миграцией устройства, объективизированной с помощью эхокардиографии и/или КТ.
3 месяца; 1 год; 5 лет
Процент тромбоза устройства
Временное ограничение: 3 месяца; 1 год; 5 лет
Процент пациентов с тромбозом на устройстве, объективизированным с помощью чреспищеводной эхографии и/или КТ
3 месяца; 1 год; 5 лет
Кровотечение (все причины)
Временное ограничение: 1 год; 5 лет
Процент пациентов с кровотечением
1 год; 5 лет
Кровотечения, не связанные с процедурой или устройством
Временное ограничение: 1 год; 5 лет
Процент пациентов с кровотечением, не связанным с процедурой или устройством
1 год; 5 лет
Критерии оценки сопутствующих антитромботических препаратов
Временное ограничение: : Выписка, через 3, 6, 12 месяцев после процедуры, через 1 и 5 лет после процедуры.

Антитромботические препараты будут собираться в разное время последующего наблюдения.

Тип и продолжительность антитромботического лечения будут документированы с использованием комбинированных критериев:

  • Процент пациентов, получающих инъекционные или пероральные антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты в разное время наблюдения
  • Процент пациентов, принимающих инъекционные или пероральные антикоагулянты в разное время наблюдения
  • Процент пациентов, получающих антиагреганты тромбоцитов при монотерапии или двойной терапии в разное время наблюдения
: Выписка, через 3, 6, 12 месяцев после процедуры, через 1 и 5 лет после процедуры.
Описание населения
Временное ограничение: При включении
Будут собраны и описаны демографические и клинические характеристики пациентов, такие как: возраст, пол, медицинский и хирургический анамнез, сердечно-сосудистые фармакологические методы лечения, сопутствующие заболевания, признаки закрытия левого предсердия, показатели HAS-BLED и CHA2DS2-VASc, анатомические особенности ушка левого предсердия при включении.
При включении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP220614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

ДАННЫЕ ПРИНАДЛЕЖАТ ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS. ЗА ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИЕЙ ОБРАЩАЙТЕСЬ К СПОНСОРУ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться