Stängningsregistret för vänster förmaksbihang vid Henri Mondor sjukhus (FLAAC3)
Intro: Patienter med förmaksflimmer löper betydande risk för trombbildning i vänster förmaksbihang, vilket kan leda till stroke eller systemisk emboli. Denna risk motiverar förstahandsförskrivning av långvarig oral antikoagulantiabehandling till dessa patienter. Perkutan vänster förmaksbihang, är en interventionell kardiologisk teknik för patienter med hög risk för stroke relaterad till förmaksflimmer där långvarig antikoaguleringsterapi inte kan utföras. Denna procedur involverar implantation av en ocklusionsanordning i det vänstra förmakets bihang för att stänga det och förhindra migrering av trombotiskt material som annars skulle kunna orsaka emboli på avstånd. Stängning av det vänstra förmakets bihang undviker långtidsförskrivning av antikoagulantia samtidigt som patienterna skyddas mot risken för systemisk emboli och stroke.
Hypotes/Mål: huvudsyftet med denna studie är att bedöma den långsiktiga effekten av vänster förmaksstängning, 5 år efter proceduren Metod: 150 patienter kommer att inkluderas prospektivt. Vi kommer också att inkludera 100 andra patienter, som tidigare behandlats genom stängning av vänster förmaksbihang på sjukhuset Henri Mondor. Demografiska, kliniska, ekokardiografiska och datortomografidata kommer att erhållas genom fysisk undersökning eller medicinska journaler.
Slutsats: denna studie kommer att göra det möjligt att bedöma den långsiktiga effekten av vänster förmaksstängning hos patienter med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 49 81 22 51
- E-post: emmanuel.teiger@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149813790
- E-post: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient för vilken en indikation har gjorts för implantation av en anordning för stängning av vänster förmaksbihang utan begränsning av indikationen och oavsett resultatet av proceduren (framgång med implantationen eller inte)
Exklusions kriterier:
- Vägrar patienten att delta i denna studie
- Mindre patient
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av trombo-emboliska händelser
Tidsram: 60 månaders uppföljning efter ingreppet
|
Det primära effektmåttet är frekvensen av ett kombinerat effektmått inklusive ischemiska stroke och systemiska embolier efter stängning av vänster förmaksbihang.
Denna frekvens kommer att uttryckas som procentandelen patienter som uppvisade minst en av dessa händelser.
Endast den första händelsen som inträffar hos varje patient kommer att tas med i beräkningen, i det fall samma patient skulle uppvisa flera händelser.
|
60 månaders uppföljning efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förfarandets effektivitet
Tidsram: En timme efter avslutad procedure
|
: I slutet av proceduren kommer effektiviteten av proceduren att beskrivas av den procentuella framgången för proceduren. Den framgångsrika proceduren definieras av en framgångsrik implantation av anordningen i det vänstra förmakets bihang utan att föreskriva dess ocklusiva karaktär. En timme efter avslutad procedure |
En timme efter avslutad procedure
|
|
Tilltäppning av vänster förmaksbihang
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelen av ocklusion av vänster förmaksbihang definieras som andelen patienter där vänster förmaksbihang är effektivt stängt med transesofageal ekografi och/eller datortomografi Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
kvarvarande läcka per enhet
Tidsram: 3 månader
|
Procentandelen en patient med 3 månader kvarvarande peri-enhetsläckage kommer att bestämmas vid transesofageal ekografi och/eller CT-skanning
|
3 månader
|
|
Procent av ischemisk stroke
Tidsram: 1 och 5 år efter ingreppet
|
Andel av patienter med minst en ischemisk stroke under studien
|
1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Andel av övergående ischemisk attack (TIA)
Tidsram: 1 och 5 år efter ingreppet
|
Andel av patienter som uppvisar minst en systemisk emboli under studien
|
1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Procent av systemisk emboli
Tidsram: 1 och 5 år efter ingreppet
|
Andel av patienter som uppvisar minst en systemisk emboli under studien
|
1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Kardiovaskulär eller oförklarlig död
Tidsram: 1 och 5 år efter ingreppet
|
Andel av patienter som hade en kardiovaskulär eller oförklarlig död under studien
|
1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 1 och 5 år efter ingreppet
|
procent av alla orsakar dödsfall
|
1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Jämförelse av frekvensen av tromboemboliska händelser med förväntade värden
Tidsram: 1 och 5 år efter ingreppet
|
den observerade frekvensen av tromboembolisk händelse kommer att jämföras med det förväntade värdet, enligt individuella patienters CHA2DS2-VASc-poäng
|
1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till eller potentiellt relaterade till enheten eller implantationsproceduren
Tidsram: perprocedurperiod (definierad som tiden från dagen för ingreppet till dag 7 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar sist)
|
: Frekvens av komplikationer relaterade till eller potentiellt relaterade till enheten eller implantationsproceduren
|
perprocedurperiod (definierad som tiden från dagen för ingreppet till dag 7 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar sist)
|
|
Andel perikardiell effusion
Tidsram: Periprocedurperiod (definierad som tiden från dagen för ingreppet till dag 7 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar sist)
|
Andel av patienterna som presenterade en perikardiell utgjutning objektifierad av trans-thorax ultraljud
|
Periprocedurperiod (definierad som tiden från dagen för ingreppet till dag 7 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar sist)
|
|
Andel perikardiell effusion
Tidsram: 3 månader
|
Andel av patienterna som presenterade en perikardiell utgjutning objektifierad av trans-thorax ultraljud
|
3 månader
|
|
Andel migrering av enheten
Tidsram: perprocedurperiod (definierad som tiden från dagen för ingreppet till dag 7 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar sist)
|
Andel patienter som presenterade en migrering av enheten, objektifierad genom ekokardiografi och/eller datortomografi
|
perprocedurperiod (definierad som tiden från dagen för ingreppet till dag 7 eller utskrivning, beroende på vad som inträffar sist)
|
|
Andel migrering av enheten
Tidsram: 3 månader; 1 år; 5 år
|
: Andel av patienterna som presenterade en migrering av enheten, objektifierad av ekokardiografi och/eller datortomografi
|
3 månader; 1 år; 5 år
|
|
Procentandel av apparattrombos
Tidsram: 3 månader; 1 år; 5 år
|
Andel av patienterna som uppvisade en trombos på enheten, objektifierad genom transesofageal ekografi och/eller datortomografi
|
3 månader; 1 år; 5 år
|
|
Blödning (alla orsaker)
Tidsram: 1 år; 5 år
|
Andel av patienterna som uppvisade en blödning
|
1 år; 5 år
|
|
Blödningar som inte är relaterade till proceduren eller enheten
Tidsram: 1 år; 5 år
|
Andel av patienterna som uppvisade en blödning som inte var relaterad till proceduren eller enheten
|
1 år; 5 år
|
|
Kriterier för utvärdering av associerade antitrombotiska behandlingar
Tidsram: : Utskrivning, 3, 6, 12 månader efter ingreppet, 1 och 5 år efter ingreppet
|
De antitrombotiska behandlingarna kommer att samlas in vid olika uppföljningstider. Typen och varaktigheten av antitrombotiska behandlingar kommer att dokumenteras med hjälp av de kombinerade kriterierna:
|
: Utskrivning, 3, 6, 12 månader efter ingreppet, 1 och 5 år efter ingreppet
|
|
Beskrivning av befolkningen
Tidsram: Vid inkludering
|
Demografiska och kliniska egenskaper hos patienterna kommer att samlas in och beskrivas, såsom: ålder, kön, medicinsk och kirurgisk historia, kardiovaskulära farmakologiska behandlingar, komorbiditeter, indikation på vänster förmaksstängning, HAS-BLED och CHA2DS2-VASc poäng, anatomiska egenskaper hos vänster förmaksbihang vid inkludering.
|
Vid inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP220614
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .