Registro de Cierre de Orejuela Auricular Izquierda del Hospital Henri Mondor (FLAAC3)
14 de enero de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Introducción: Los pacientes con fibrilación auricular tienen un riesgo significativo de formación de trombos en la orejuela auricular izquierda, lo que puede provocar accidentes cerebrovasculares o embolias sistémicas. Este riesgo justifica la prescripción de tratamiento anticoagulante oral a largo plazo en primera línea en estos pacientes. El cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda, es una técnica de cardiología intervencionista para pacientes con alto riesgo de ictus relacionado con fibrilación auricular en los que no se puede realizar un tratamiento anticoagulante a largo plazo. Este procedimiento implica la implantación de un dispositivo de oclusión en el apéndice auricular izquierdo para cerrarlo y evitar la migración de material trombótico que, de otro modo, podría causar una embolia a distancia. El cierre de la orejuela auricular izquierda evita la prescripción prolongada de anticoagulantes y protege a los pacientes del riesgo de embolia sistémica y accidente cerebrovascular.
Hipótesis/Objetivo: el objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia a largo plazo del cierre de la aurícula izquierda, 5 años después del procedimiento. Método: se incluirán 150 pacientes de forma prospectiva. También incluiremos de forma restropectiva a otros 100 pacientes, previamente tratados mediante cierre del apéndice auricular izquierdo en el hospital Henri Mondor. Los datos demográficos, clínicos, ecocardiográficos y de tomografía computarizada se obtendrán mediante examen físico o historia clínica.
Conclusión: este estudio permitirá evaluar la eficacia a largo plazo del cierre de la aurícula izquierda en pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Número de teléfono: 00 33 1 49 81 22 51
- Correo electrónico: emmanuel.teiger@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Número de teléfono: +33149813790
- Correo electrónico: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94010
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una descripción de la población de la que se seleccionarán los grupos o cohortes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente al que se le haya indicado el implante de un dispositivo para el cierre de la orejuela auricular izquierda sin restricción de indicación e independientemente del resultado del procedimiento (éxito o no del implante)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en este estudio.
- Paciente menor
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 60 meses de seguimiento después del procedimiento
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la frecuencia de un criterio de valoración combinado que incluye accidentes cerebrovasculares isquémicos y embolias sistémicas después del cierre de la orejuela auricular izquierda.
Esta frecuencia se expresará como el porcentaje de pacientes que presentaron al menos uno de estos eventos.
Solo se tendrá en cuenta el primer evento que ocurra en cada paciente, en el caso de que un mismo paciente presentara varios eventos.
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60 meses de seguimiento después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del procedimiento
Periodo de tiempo: Una hora después de la finalización del procedimiento
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: Al final del procedimiento, la eficiencia del procedimiento será descrita por el porcentaje de éxito del procedimiento. El procedimiento exitoso se define por una implantación exitosa del dispositivo en el apéndice auricular izquierdo sin presagiar su carácter oclusivo. Una hora después de la finalización del procedimiento |
Una hora después de la finalización del procedimiento
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Oclusión del apéndice auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de oclusión de la orejuela auricular izquierda se define como el porcentaje de pacientes en los que la orejuela auricular izquierda se cierra de manera eficaz mediante ecografía transesofágica y/o tomografía computarizada Plazo: 3 meses
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3 meses
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fuga residual peri-dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses
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El porcentaje de pacientes con fuga peri-dispositivo residual de 3 meses se determinará mediante ecografía transesofágica y/o tomografía computarizada
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3 meses
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Porcentaje de ictus isquémico
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes con al menos un ictus isquémico durante el estudio
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1 y 5 años después del procedimiento
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Porcentaje de ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes que presentaron al menos una embolia sistémica durante el estudio
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1 y 5 años después del procedimiento
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Porcentaje de embolismo sistémico
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes que presentaron al menos una embolia sistémica durante el estudio
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1 y 5 años después del procedimiento
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Muerte cardiovascular o inexplicable
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después del procedimiento
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Porcentaje de pacientes que tuvieron una muerte cardiovascular o inexplicable durante el estudio
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1 y 5 años después del procedimiento
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después del procedimiento
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porcentaje de muertes por todas las causas
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1 y 5 años después del procedimiento
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Comparación de la tasa de eventos tromboembólicos con los valores esperados
Periodo de tiempo: 1 y 5 años después del procedimiento
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la tasa observada de eventos tromboembólicos se comparará con el valor esperado, de acuerdo con las puntuaciones CHA2DS2-VASc de cada paciente
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1 y 5 años después del procedimiento
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Tasa de complicaciones relacionadas o potencialmente relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de implantación
Periodo de tiempo: período periprocedimiento (definido como el tiempo desde el día del procedimiento hasta el día 7 o alta, lo que ocurra último)
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: Tasa de complicaciones relacionadas o potencialmente relacionadas con el dispositivo o el procedimiento de implantación
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período periprocedimiento (definido como el tiempo desde el día del procedimiento hasta el día 7 o alta, lo que ocurra último)
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Porcentaje de derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Período periprocedimiento (definido como el tiempo desde el día del procedimiento hasta el día 7 o alta, lo que ocurra último)
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Porcentaje de pacientes que presentaron derrame pericárdico objetivado por ecografía transtorácica
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Período periprocedimiento (definido como el tiempo desde el día del procedimiento hasta el día 7 o alta, lo que ocurra último)
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Porcentaje de derrame pericárdico
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes que presentaron derrame pericárdico objetivado por ecografía transtorácica
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3 meses
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Porcentaje de migración del dispositivo
Periodo de tiempo: período periprocedimiento (definido como el tiempo desde el día del procedimiento hasta el día 7 o alta, lo que ocurra último)
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Porcentaje de pacientes que presentaron una migración del dispositivo, objetivada por ecocardiografía y/o TAC
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período periprocedimiento (definido como el tiempo desde el día del procedimiento hasta el día 7 o alta, lo que ocurra último)
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Porcentaje de migración del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses; 1 año; 5 años
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: Porcentaje de pacientes que presentaron una migración del dispositivo, objetivada por la ecocardiografía y/o TAC
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3 meses; 1 año; 5 años
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Porcentaje de trombosis del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses; 1 año; 5 años
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Porcentaje de pacientes que presentaron una trombosis en el dispositivo, objetivada por ecografía transesofágica y/o TAC
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3 meses; 1 año; 5 años
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Sangrado (todas las causas)
Periodo de tiempo: 1 año; 5 años
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Porcentaje de pacientes que presentaron un sangrado
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1 año; 5 años
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Sangrados no relacionados con el procedimiento o el dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año; 5 años
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Porcentaje de pacientes que presentaron un sangrado no relacionado con el procedimiento o el dispositivo
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1 año; 5 años
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Criterios para evaluar tratamientos antitrombóticos asociados
Periodo de tiempo: : Alta, 3, 6, 12 meses después del procedimiento, 1 y 5 años después del procedimiento
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Los tratamientos antitrombóticos se recogerán en diferentes momentos de seguimiento. El tipo y la duración de los tratamientos antitrombóticos se documentarán utilizando los criterios combinados:
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: Alta, 3, 6, 12 meses después del procedimiento, 1 y 5 años después del procedimiento
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Descripción de la población
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Se recogerán y describirán las características demográficas y clínicas de los pacientes, tales como: edad, sexo, antecedentes médicos y quirúrgicos, tratamientos farmacológicos cardiovasculares, comorbilidades, indicación de cierre de la aurícula izquierda, puntajes HAS-BLED y CHA2DS2-VASc, características anatómicas del orejuela auricular izquierda en la inclusión.
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En la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- APHP220614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
LOS DATOS SON PROPIOS DE ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, POR FAVOR CONTACTAR CON EL PATROCINADOR PARA MÁS INFORMACIÓN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .