Henri Mondor 병원의 좌심방 부속기 폐쇄 등록부 (FLAAC3)
2026년 1월 14일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
소개: 심방 세동 환자는 좌심방 부속기에 혈전이 형성되어 뇌졸중이나 전신 색전증을 일으킬 수 있는 상당한 위험이 있습니다. 이러한 위험은 이러한 환자들에게 장기간 경구용 항응고제 요법의 1차 처방을 정당화합니다. 경피적 좌심방이 폐쇄술은 심방세동과 관련된 뇌졸중 위험이 높은 환자에서 장기간 항응고 요법을 시행할 수 없는 환자를 위한 중재적 심장학 기법입니다. 이 절차는 폐색 장치를 좌심방 부속기에 이식하여 이를 닫고 그렇지 않으면 원격 색전증을 유발할 수 있는 혈전 물질의 이동을 방지합니다. 좌심방이를 폐쇄하면 전신 색전증과 뇌졸중의 위험으로부터 환자를 보호하면서 항응고제의 장기 처방을 피할 수 있습니다.
가설/목적: 이 연구의 주요 목적은 시술 후 5년 동안 좌심방 폐쇄의 장기적인 효능을 평가하는 것입니다. 방법: 150명의 환자가 전향적으로 포함됩니다. 이전에 Henri Mondor 병원에서 좌심방 부속기 폐쇄로 치료를 받은 다른 환자 100명도 제한적으로 포함할 것입니다. 인구 통계학적, 임상적, 심초음파 및 컴퓨터 단층 촬영 데이터는 신체 검사 또는 의료 기록을 통해 얻을 수 있습니다.
결론: 이 연구를 통해 심방 세동 환자에서 좌심방 폐쇄의 장기적인 효능을 평가할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- 전화번호: 00 33 1 49 81 22 51
- 이메일: emmanuel.teiger@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- 전화번호: +33149813790
- 이메일: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
연구 장소
-
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Créteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 또는 코호트를 선택할 모집단에 대한 설명
설명
포함 기준:
- 적응증의 제한 없이 시술 결과(이식 성공 여부)와 관계없이 좌심방이 폐쇄 장치 이식에 대한 적응증이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 이 연구에 참여하는 환자의 거부
- 경미한 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈전색전증의 빈도
기간: 시술 후 60개월 추적 관찰
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1차 유효성 종점은 좌심방이 폐쇄 후 허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증을 포함하는 조합 종점의 빈도입니다.
이 빈도는 이러한 사건 중 적어도 하나를 제시한 환자의 백분율로 표시됩니다.
동일한 환자가 여러 이벤트를 제시하는 경우 각 환자에서 발생하는 첫 번째 이벤트만 고려됩니다.
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시술 후 60개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차의 효율성
기간: 시술 종료 1시간 후
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: 절차의 끝에서 절차의 효율성은 절차의 성공률로 설명됩니다. 성공적인 절차는 폐색 특성을 예측하지 않고 좌심방이에 장치를 성공적으로 이식하는 것으로 정의됩니다. 시술 종료 1시간 후 |
시술 종료 1시간 후
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좌심방이 폐색
기간: 3 개월
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좌심방이 폐색의 백분율은 좌심방이가 경식도 초음파 검사 및/또는 CT 스캔에 의해 효율적으로 폐쇄되는 환자의 백분율로 정의됩니다. 기간: 3개월
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3 개월
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잔여 장치 주변 누출
기간: 3 개월
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3개월 동안 잔류 장치 주변 누출이 있는 환자의 비율은 경식도 초음파 검사 및/또는 CT 스캔에서 결정됩니다.
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3 개월
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허혈성 뇌졸중의 백분율
기간: 시술 후 1년, 5년
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연구 기간 동안 최소 1회의 허혈성 뇌졸중 환자 비율
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시술 후 1년, 5년
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일과성 허혈 발작(TIA)의 백분율
기간: 시술 후 1년, 5년
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연구 동안 적어도 하나의 전신 색전증을 나타내는 환자의 백분율
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시술 후 1년, 5년
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전신 색전증의 백분율
기간: 시술 후 1년, 5년
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연구 동안 적어도 하나의 전신 색전증을 나타내는 환자의 백분율
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시술 후 1년, 5년
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심혈관 또는 설명할 수 없는 사망
기간: 시술 후 1년, 5년
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연구 기간 동안 심혈관 질환 또는 원인 불명의 사망을 경험한 환자의 비율
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시술 후 1년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 1년, 5년
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모든 원인 사망의 비율
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시술 후 1년, 5년
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혈전 색전증 사건의 비율과 예상 값의 비교
기간: 시술 후 1년, 5년
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관찰된 혈전색전증 발생률은 개별 환자의 CHA2DS2-VASc 점수에 따라 예상 값과 비교됩니다.
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시술 후 1년, 5년
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장치 또는 이식 절차와 관련되거나 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
기간: 시술 기간(시술 당일부터 7일 또는 퇴원 중 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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: 장치 또는 이식 절차와 관련되거나 잠재적으로 관련된 합병증의 비율
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시술 기간(시술 당일부터 7일 또는 퇴원 중 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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심낭삼출액의 백분율
기간: 시술 전후 기간(시술 당일부터 7일 또는 퇴원 중 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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경흉부 초음파에 의해 객관화된 심낭 삼출액을 제시한 환자의 백분율
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시술 전후 기간(시술 당일부터 7일 또는 퇴원 중 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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심낭삼출액의 백분율
기간: 3 개월
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경흉부 초음파에 의해 객관화된 심낭 삼출액을 제시한 환자의 백분율
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3 개월
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장치 마이그레이션 비율
기간: 시술 기간(시술 당일부터 7일 또는 퇴원 중 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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심초음파 및/또는 CT 스캔으로 객관화된 장치 이동을 제시한 환자의 비율
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시술 기간(시술 당일부터 7일 또는 퇴원 중 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됨)
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장치 마이그레이션 비율
기간: 3 개월; 일년; 5 년
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: 심초음파 및/또는 CT 스캔에 의해 객관화된 장치 이동을 제시한 환자의 비율
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3 개월; 일년; 5 년
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장치 혈전증의 백분율
기간: 3 개월; 일년; 5년
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경식도 초음파 검사 및/또는 CT 스캔으로 객관화된 장치에서 혈전증을 나타낸 환자의 백분율
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3 개월; 일년; 5년
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출혈(모든 원인)
기간: 일년; 5년
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출혈을 나타내는 환자의 비율
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일년; 5년
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절차 또는 장치와 관련 없는 출혈
기간: 일년; 5년
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절차 또는 장치와 관련 없는 출혈을 나타낸 환자의 비율
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일년; 5년
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관련된 항혈전 치료를 평가하기 위한 기준
기간: : 퇴원, 시술 후 3, 6, 12개월, 시술 후 1년, 5년
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항혈전제 치료는 다른 후속 시간에 수집됩니다. 항혈전 치료의 유형과 기간은 다음과 같은 결합된 기준을 사용하여 문서화됩니다.
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: 퇴원, 시술 후 3, 6, 12개월, 시술 후 1년, 5년
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인구에 대한 설명
기간: 포함 시
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환자의 인구통계학적 및 임상적 특징을 수집하고 설명합니다: 연령, 성별, 의료 및 수술 이력, 심혈관 약물 치료, 동반 질환, 좌심방 폐쇄 징후, HAS-BLED 및 CHA2DS2-VASc 점수, 포함시 좌심방 부속기.
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포함 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 14일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP220614
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 ASSISTANCE PUBLIQUE 소유 - HOPITAUX DE PARIS, 자세한 내용은 스폰서에게 문의하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심방세동에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국