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Registre de fermeture d'appendice auriculaire gauche de l'Hôpital Henri Mondor (FLAAC3)

14 janvier 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro : Les patients atteints de fibrillation auriculaire courent un risque important de formation de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche, ce qui peut entraîner des accidents vasculaires cérébraux ou des embolies systémiques. Ce risque justifie la prescription en première intention d'un traitement anticoagulant oral au long cours chez ces patients. La fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche est une technique de cardiologie interventionnelle pour les patients à haut risque d'accident vasculaire cérébral lié à la fibrillation auriculaire chez qui un traitement anticoagulant à long terme ne peut être mené. Cette procédure implique l'implantation d'un dispositif d'occlusion dans l'appendice auriculaire gauche pour le fermer et empêcher la migration de matériel thrombotique qui pourrait autrement provoquer une embolie à distance. La fermeture de l'appendice auriculaire gauche évite la prescription à long terme d'anticoagulants tout en protégeant les patients contre le risque d'embolie systémique et d'accident vasculaire cérébral.

Hypothèse/Objectif : l'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité à long terme de la fermeture auriculaire gauche, 5 ans après l'intervention. Méthode : 150 patients seront inclus prospectivement. Nous inclurons également rétrospectivement 100 autres patients, préalablement traités par fermeture de l'auricule gauche à l'hôpital Henri Mondor. Les données démographiques, cliniques, échocardiographiques et tomodensitométriques seront obtenues par un examen physique ou des dossiers médicaux.

Conclusion : cette étude permettra d'évaluer l'efficacité à long terme de la fermeture auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Intervention / Traitement

Autre: SA bref nom descriptif utilisé pour désigner la ou les interventions étudiées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Emmanuel Teiger, MD, PhD
Numéro de téléphone: 00 33 1 49 81 22 51
E-mail: emmanuel.teiger@aphp.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
Numéro de téléphone: +33149813790
E-mail: philippe.lecorvoisier@aphp.fr

Lieux d'étude

France
- - Créteil, France, 94010
    - Recrutement
    - Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une description de la population à partir de laquelle les groupes ou cohortes seront sélectionnés

La description

Critère d'intégration:

Tout patient pour lequel une indication a été faite pour l'implantation d'un dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche sans restriction d'indication et quel que soit le résultat de l'intervention (succès ou non de l'implantation)

Critère d'exclusion:

Refus du patient de participer à cette étude
Patient mineur
Patient non affilié à la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Fréquence des événements thrombo-emboliques Délai: 60mois de suivi après la procédure	Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la fréquence d'un critère combiné incluant les AVC ischémiques et les embolies systémiques après fermeture de l'auricule gauche. Cette fréquence sera exprimée en pourcentage de patients ayant présenté au moins un de ces événements. Seul le premier événement survenu chez chaque patient sera pris en compte, dans le cas où un même patient présenterait plusieurs événements.	60mois de suivi après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité de la procédure Délai: Une heure après la fin de la procédure	: A la fin de la procédure, l'efficacité de la procédure sera décrite par le pourcentage de réussite de la procédure. La réussite de l'intervention est définie par une implantation réussie du dispositif dans l'auricule gauche sans présager de son caractère occlusif. Une heure après la fin de la procédure	Une heure après la fin de la procédure
Occlusion de l'appendice auriculaire gauche Délai: 3 mois	Le pourcentage d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche est défini comme le pourcentage de patients chez qui l'appendice auriculaire gauche est efficacement fermé par échographie transœsophagienne et/ou tomodensitométrie Délai : 3 mois	3 mois
fuite résiduelle péri-appareil Délai: 3 mois	Le pourcentage de patients présentant une fuite péri-dispositif résiduelle de 3 mois sera déterminé lors d'une échographie transœsophagienne et/ou d'un scanner	3 mois
Pourcentage d'AVC ischémique Délai: 1 et 5 ans après la procédure	Pourcentage de patients ayant subi au moins un AVC ischémique au cours de l'étude	1 et 5 ans après la procédure
Pourcentage d'accident ischémique transitoire (AIT) Délai: 1 et 5 ans après la procédure	Pourcentage de patients ayant présenté au moins une embolie systémique au cours de l'étude	1 et 5 ans après la procédure
Pourcentage d'embolie systémique Délai: 1 et 5 ans après la procédure	Pourcentage de patients ayant présenté au moins une embolie systémique au cours de l'étude	1 et 5 ans après la procédure
Décès cardiovasculaire ou inexpliqué Délai: 1 et 5 ans après la procédure	Pourcentage de patients ayant eu un décès cardiovasculaire ou inexpliqué au cours de l'étude	1 et 5 ans après la procédure
Mortalité toutes causes confondues Délai: 1 et 5 ans après la procédure	pourcentage de décès toutes causes confondues	1 et 5 ans après la procédure
Comparaison du taux d'événements thromboemboliques aux valeurs attendues Délai: 1 et 5 ans après la procédure	le taux observé d'événements thromboemboliques sera comparé à la valeur attendue, selon les scores CHA2DS2-VASc des patients individuels	1 et 5 ans après la procédure
Taux de complications liées ou potentiellement liées au dispositif ou à la procédure d'implantation Délai: période périprocédurale (définie comme le temps entre le jour de la procédure et le jour 7 ou la sortie, selon la dernière éventualité)	: Taux de complications liées ou potentiellement liées au dispositif ou à la procédure d'implantation	période périprocédurale (définie comme le temps entre le jour de la procédure et le jour 7 ou la sortie, selon la dernière éventualité)
Pourcentage d'épanchement péricardique Délai: Période périprocédurale (définie comme le temps entre le jour de la procédure et le jour 7 ou la sortie, selon la dernière éventualité)	Pourcentage de patients ayant présenté un épanchement péricardique objectivé par échographie trans-thoracique	Période périprocédurale (définie comme le temps entre le jour de la procédure et le jour 7 ou la sortie, selon la dernière éventualité)
Pourcentage d'épanchement péricardique Délai: 3 mois	Pourcentage de patients ayant présenté un épanchement péricardique objectivé par échographie trans-thoracique	3 mois
Pourcentage de migration de l'appareil Délai: période périprocédurale (définie comme le temps entre le jour de la procédure et le jour 7 ou la sortie, selon la dernière éventualité)	Pourcentage de patients ayant présenté une migration du dispositif, objectivée par échocardiographie et/ou scanner	période périprocédurale (définie comme le temps entre le jour de la procédure et le jour 7 ou la sortie, selon la dernière éventualité)
Pourcentage de migration de l'appareil Délai: 3 mois; 1 an; 5 années	: Pourcentage de patients ayant présenté une migration de l'appareil, objectivée par l'échocardiographie et/ou le scanner	3 mois; 1 an; 5 années
Pourcentage de thrombose du dispositif Délai: 3 mois; 1 an; 5 ans	Pourcentage de patients ayant présenté une thrombose sur le dispositif, objectivée par échographie transoesophagienne et/ou scanner	3 mois; 1 an; 5 ans
Saignement (toutes causes confondues) Délai: 1 an; 5 ans	Pourcentage de patients ayant présenté un saignement	1 an; 5 ans
Saignements non liés à la procédure ou au dispositif Délai: 1 an; 5 ans	Pourcentage de patients ayant présenté un saignement non lié à la procédure ou au dispositif	1 an; 5 ans
Critères d'évaluation des traitements antithrombotiques associés Délai: : Sortie, 3, 6, 12 mois après l'intervention, 1 et 5 ans après l'intervention	Les traitements antithrombotiques seront collectés à différents temps de suivi. Le type et la durée des traitements anti-thrombotiques seront documentés en utilisant les critères combinés : Pourcentage de patients sous anticoagulants injectables ou oraux et agents antiplaquettaires à différents temps de suivi Pourcentage de patients sous anticoagulants injectables ou oraux à différents temps de suivi Le pourcentage de patients sous antiagrégants plaquettaires en monothérapie ou bithérapie à différents temps de suivi	: Sortie, 3, 6, 12 mois après l'intervention, 1 et 5 ans après l'intervention
Description de la population Délai: A l'insertion	Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients seront recueillies et décrites, telles que : l'âge, le sexe, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les traitements pharmacologiques cardiovasculaires, les comorbidités, l'indication de fermeture auriculaire gauche, les scores HAS-BLED et CHA2DS2-VASc, les caractéristiques anatomiques du appendice auriculaire gauche à l'inclusion.	A l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

14 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Fibrillation auriculaire, fermeture de l'appendice auriculaire gauche, accident vasculaire cérébral, anticoagulation, saignement

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

APHP220614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

LES DONNÉES SONT PROPRIÉTAIRES D'ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, VEUILLEZ CONTACTER LE SPONSOR POUR PLUS D'INFORMATIONS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .