Registro de fechamento do apêndice atrial esquerdo do Hospital Henri Mondor (FLAAC3)
Introdução: Pacientes com fibrilação atrial apresentam risco significativo de formação de trombo no apêndice atrial esquerdo, o que pode levar a acidentes vasculares cerebrais ou embolias sistêmicas. Esse risco justifica a prescrição de primeira linha de terapia anticoagulante oral de longo prazo nesses pacientes. O fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo é uma técnica de cardiologia intervencionista para pacientes com alto risco de AVC relacionado à fibrilação atrial, nos quais a terapia anticoagulante de longo prazo não pode ser realizada. Este procedimento envolve a implantação de um dispositivo de oclusão no apêndice atrial esquerdo para fechá-lo e evitar a migração de material trombótico que poderia causar embolia à distância. O fechamento do apêndice atrial esquerdo evita a prescrição prolongada de anticoagulantes, protegendo os pacientes contra o risco de embolia sistêmica e acidente vascular cerebral.
Hipótese/Objetivo: o principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo do fechamento do átrio esquerdo, 5 anos após o procedimento Método: 150 pacientes serão incluídos prospectivamente. Também incluiremos retrospectivamente 100 outros pacientes, previamente tratados por oclusão do apêndice atrial esquerdo no hospital Henri Mondor. Dados demográficos, clínicos, ecocardiográficos e de tomografia computadorizada serão obtidos por exame físico ou prontuários.
Conclusão: este estudo permitirá avaliar a eficácia a longo prazo do fechamento do átrio esquerdo em pacientes com fibrilação atrial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Número de telefone: 00 33 1 49 81 22 51
- E-mail: emmanuel.teiger@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Número de telefone: +33149813790
- E-mail: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Locais de estudo
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Créteil, França, 94010
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente para o qual haja indicação de implante de dispositivo para fechamento do apêndice atrial esquerdo sem restrição de indicação e independentemente do resultado do procedimento (sucesso ou não do implante)
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar deste estudo
- Paciente menor
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de eventos tromboembólicos
Prazo: 60 meses de acompanhamento após o procedimento
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O endpoint primário de eficácia é a frequência de um endpoint combinado, incluindo acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e embolias sistêmicas após o fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Essa frequência será expressa como a porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos um desses eventos.
Será considerado apenas o primeiro evento ocorrido em cada paciente, caso o mesmo paciente apresente vários eventos.
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60 meses de acompanhamento após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do procedimento
Prazo: Uma hora após o término do procedimento
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: Ao final do procedimento, a eficiência do procedimento será descrita pela porcentagem de sucesso do procedimento. O sucesso do procedimento é definido por uma implantação bem-sucedida do dispositivo no apêndice atrial esquerdo sem pressagiar seu caráter oclusivo. Uma hora após o término do procedimento |
Uma hora após o término do procedimento
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Oclusão do apêndice atrial esquerdo
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de oclusão do apêndice atrial esquerdo é definida como a porcentagem de pacientes em que o apêndice atrial esquerdo é fechado de forma eficiente por ecografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada Prazo: 3 meses
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3 meses
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vazamento peri-dispositivo residual
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de pacientes com vazamento peri-dispositivo residual de 3 meses será determinada por ecografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada
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3 meses
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Porcentagem de AVC isquêmico
Prazo: 1 e 5 anos após o procedimento
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um AVC isquêmico durante o estudo
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1 e 5 anos após o procedimento
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Porcentagem de ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 1 e 5 anos após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos uma embolia sistêmica durante o estudo
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1 e 5 anos após o procedimento
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Porcentagem de embolia sistêmica
Prazo: 1 e 5 anos após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que apresentaram pelo menos uma embolia sistêmica durante o estudo
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1 e 5 anos após o procedimento
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Morte cardiovascular ou inexplicável
Prazo: 1 e 5 anos após o procedimento
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Porcentagem de pacientes que tiveram morte cardiovascular ou inexplicável durante o estudo
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1 e 5 anos após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 1 e 5 anos após o procedimento
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porcentagem de todas as mortes causadas
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1 e 5 anos após o procedimento
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Comparação da taxa de eventos tromboembólicos com os valores esperados
Prazo: 1 e 5 anos após o procedimento
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a taxa observada de evento tromboembólico será comparada com o valor esperado, de acordo com os escores CHA2DS2-VASc dos pacientes individuais
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1 e 5 anos após o procedimento
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Taxa de complicações relacionadas ou potencialmente relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento de implantação
Prazo: período periprocedimento (definido como o tempo desde o dia do procedimento até o dia 7 ou alta, o que ocorrer por último)
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: Taxa de complicações relacionadas ou potencialmente relacionadas ao dispositivo ou ao procedimento de implantação
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período periprocedimento (definido como o tempo desde o dia do procedimento até o dia 7 ou alta, o que ocorrer por último)
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Porcentagem de derrame pericárdico
Prazo: Período periprocedimento (definido como o tempo desde o dia do procedimento até o dia 7 ou alta, o que ocorrer por último)
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Porcentagem de pacientes que apresentaram derrame pericárdico objetivado por ultrassonografia transtorácica
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Período periprocedimento (definido como o tempo desde o dia do procedimento até o dia 7 ou alta, o que ocorrer por último)
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Porcentagem de derrame pericárdico
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de pacientes que apresentaram derrame pericárdico objetivado por ultrassonografia transtorácica
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3 meses
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Porcentagem de migração do dispositivo
Prazo: período periprocedimento (definido como o tempo desde o dia do procedimento até o dia 7 ou alta, o que ocorrer por último)
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Porcentagem de pacientes que apresentaram migração do dispositivo, objetivada por ecocardiografia e/ou tomografia computadorizada
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período periprocedimento (definido como o tempo desde o dia do procedimento até o dia 7 ou alta, o que ocorrer por último)
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Porcentagem de migração do dispositivo
Prazo: 3 meses; 1 ano; 5 anos
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: Porcentagem de pacientes que apresentaram migração do dispositivo, objetivada pela ecocardiografia e/ou tomografia computadorizada
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3 meses; 1 ano; 5 anos
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Porcentagem de trombose do dispositivo
Prazo: 3 meses; 1 ano; 5 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentaram trombose no aparelho, objetivada por ecografia transesofágica e/ou tomografia computadorizada
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3 meses; 1 ano; 5 anos
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Sangramento (todas as causas)
Prazo: 1 ano; 5 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentaram sangramento
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1 ano; 5 anos
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Sangramentos não relacionados ao procedimento ou ao dispositivo
Prazo: 1 ano; 5 anos
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Porcentagem de pacientes que apresentaram sangramento não relacionado ao procedimento ou ao dispositivo
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1 ano; 5 anos
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Critérios para avaliação de tratamentos antitrombóticos associados
Prazo: : Alta, 3, 6, 12 meses após o procedimento, 1 e 5 anos após o procedimento
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Os tratamentos antitrombóticos serão coletados em diferentes tempos de seguimento. O tipo e a duração dos tratamentos antitrombóticos serão documentados usando os critérios combinados:
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: Alta, 3, 6, 12 meses após o procedimento, 1 e 5 anos após o procedimento
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Descrição da população
Prazo: Na inclusão
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Serão coletadas e descritas características demográficas e clínicas dos pacientes, tais como: idade, sexo, histórico médico e cirúrgico, tratamentos farmacológicos cardiovasculares, comorbidades, indicação de fechamento do átrio esquerdo, escores HAS-BLED e CHA2DS2-VASc, características anatômicas do apêndice atrial esquerdo na inclusão.
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Na inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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