- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05565209
Sluitingsregister linker atriumaanhangsel van het Henri Mondor-ziekenhuis (FLAAC3)
Intro: Patiënten met boezemfibrilleren lopen een aanzienlijk risico op trombusvorming in het linker atriumhartoor, wat kan leiden tot beroertes of systemische embolieën. Dit risico rechtvaardigt het in de eerste lijn voorschrijven van langdurige orale anticoagulantia bij deze patiënten. Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel is een interventionele cardiologietechniek voor patiënten met een hoog risico op een beroerte gerelateerd aan atriumfibrilleren bij wie langdurige antistollingstherapie niet kan worden uitgevoerd. Deze procedure omvat de implantatie van een occlusie-apparaat in het linker hartoor om het te sluiten en migratie van trombotisch materiaal te voorkomen dat anders embolie op afstand zou kunnen veroorzaken. Sluiting van het aneurysma van het linker atrium voorkomt langdurig voorschrijven van anticoagulantia en beschermt patiënten tegen het risico op systemische embolie en beroerte.
Hypothese/Doelstelling: het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn van de sluiting van het linker atrium, 5 jaar na de procedure Methode: 150 patiënten zullen prospectief worden geïncludeerd. We zullen ook retrospectief 100 andere patiënten includeren die eerder zijn behandeld met een sluiting van het linker atriumoor in het Henri Mondor-ziekenhuis. Demografische, klinische, echocardiografische en computertomografische gegevens worden verkregen door middel van lichamelijk onderzoek of medische dossiers.
Conclusie: deze studie zal toelaten om de doeltreffendheid op lange termijn van het sluiten van het linker atrium bij patiënten met atriumfibrilleren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00 33 1 49 81 22 51
- E-mail: emmanuel.teiger@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33149813790
- E-mail: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94010
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt voor wie een indicatie is gemaakt voor implantatie van een apparaat voor de sluiting van het linker atrium aneurysma zonder indicatiebeperking en ongeacht de uitkomst van de procedure (implantatie geslaagd of niet)
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
- Kleine patiënt
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Frequentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 60 maanden follow-up na de procedure
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de frequentie van een gecombineerd eindpunt inclusief ischemische beroertes en systemische embolieën na sluiting van het linker atriumoor.
Deze frequentie wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat ten minste één van deze voorvallen vertoonde.
Alleen de eerste gebeurtenis die zich voordoet bij elke patiënt wordt in aanmerking genomen, in het geval dat dezelfde patiënt meerdere gebeurtenissen zou presenteren.
|
60 maanden follow-up na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de procedure
|
: Aan het einde van de procedure wordt de efficiëntie van de procedure beschreven door het succespercentage van de procedure. De succesvolle procedure wordt bepaald door een succesvolle implantatie van het apparaat in het linker hartoor zonder het occlusieve karakter ervan te voorspellen. Een uur na het einde van de procedure |
Een uur na het einde van de procedure
|
Occlusie van het linker hartoor
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage occlusie van het linker atriumhartoor wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie het linker hartoor op efficiënte wijze wordt gesloten door middel van transoesofageale echografie en/of CT-scan. Tijdsbestek: 3 maanden
|
3 maanden
|
resterend peri-apparaatlek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het percentage patiënten met 3 maanden resterend peri-device-lek zal worden bepaald bij transoesofageale echografie en/of CT-scan
|
3 maanden
|
Percentage ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage patiënten met ten minste één ischemische beroerte tijdens het onderzoek
|
1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één systemische embolie vertoonde
|
1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage systemische embolie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één systemische embolie vertoonde
|
1 en 5 jaar na de procedure
|
Cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek cardiovasculair of onverklaarbaar is overleden
|
1 en 5 jaar na de procedure
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
|
percentage van alle sterfgevallen
|
1 en 5 jaar na de procedure
|
Vergelijking van het aantal trombo-embolische voorvallen met verwachte waarden
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
|
het waargenomen aantal trombo-embolische voorvallen zal worden vergeleken met de verwachte waarde, volgens de CHA2DS2-VASc-scores van de individuele patiënt
|
1 en 5 jaar na de procedure
|
Percentage complicaties die verband houden met of mogelijk verband houden met het hulpmiddel of de implantatieprocedure
Tijdsspanne: periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
|
: Percentage complicaties die verband houden met of mogelijk verband houden met het hulpmiddel of de implantatieprocedure
|
periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
|
Percentage pericardiale effusie
Tijdsspanne: Periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
|
Percentage patiënten dat een pericardiale effusie vertoonde, geobjectiveerd door transthoracale echografie
|
Periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
|
Percentage pericardiale effusie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage patiënten dat een pericardiale effusie vertoonde, geobjectiveerd door transthoracale echografie
|
3 maanden
|
Percentage migratie van het apparaat
Tijdsspanne: periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
|
Percentage patiënten dat een migratie van het apparaat vertoonde, geobjectiveerd door echocardiografie en/of CT-scan
|
periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
|
Percentage migratie van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
|
: Percentage patiënten dat een migratie van het apparaat vertoonde, geobjectiveerd door de echocardiografie en / of CT-scan
|
3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
|
Percentage apparaattrombose
Tijdsspanne: 3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
|
Percentage patiënten dat een trombose vertoonde op het apparaat, geobjectiveerd door transoesofageale echografie en/of CT-scan
|
3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
|
Bloeden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 1 jaar; 5 jaar
|
Percentage patiënten met een bloeding
|
1 jaar; 5 jaar
|
Bloedingen die geen verband houden met de procedure of het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar; 5 jaar
|
Percentage patiënten met een bloeding die geen verband houdt met de procedure of het apparaat
|
1 jaar; 5 jaar
|
Criteria voor het evalueren van geassocieerde antitrombotische behandelingen
Tijdsspanne: : Ontslag, 3, 6, 12 maanden na de ingreep, 1 en 5 jaar na de ingreep
|
De antitrombotische behandelingen worden op verschillende vervolgmomenten verzameld. Het type en de duur van antitrombotische behandelingen zullen worden gedocumenteerd aan de hand van de gecombineerde criteria:
|
: Ontslag, 3, 6, 12 maanden na de ingreep, 1 en 5 jaar na de ingreep
|
Beschrijving van de bevolking
Tijdsspanne: Bij opname
|
Demografische en klinische kenmerken van de patiënten zullen worden verzameld en beschreven, zoals: leeftijd, geslacht, medische en chirurgische geschiedenis, cardiovasculaire farmacologische behandelingen, comorbiditeit, indicatie van sluiting van het linker atrium, HAS-BLED- en CHA2DS2-VASc-scores, anatomische kenmerken van de linker hartoor bij opname.
|
Bij opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220614
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .