Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluitingsregister linker atriumaanhangsel van het Henri Mondor-ziekenhuis (FLAAC3)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intro: Patiënten met boezemfibrilleren lopen een aanzienlijk risico op trombusvorming in het linker atriumhartoor, wat kan leiden tot beroertes of systemische embolieën. Dit risico rechtvaardigt het in de eerste lijn voorschrijven van langdurige orale anticoagulantia bij deze patiënten. Percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel is een interventionele cardiologietechniek voor patiënten met een hoog risico op een beroerte gerelateerd aan atriumfibrilleren bij wie langdurige antistollingstherapie niet kan worden uitgevoerd. Deze procedure omvat de implantatie van een occlusie-apparaat in het linker hartoor om het te sluiten en migratie van trombotisch materiaal te voorkomen dat anders embolie op afstand zou kunnen veroorzaken. Sluiting van het aneurysma van het linker atrium voorkomt langdurig voorschrijven van anticoagulantia en beschermt patiënten tegen het risico op systemische embolie en beroerte.

Hypothese/Doelstelling: het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid op lange termijn van de sluiting van het linker atrium, 5 jaar na de procedure Methode: 150 patiënten zullen prospectief worden geïncludeerd. We zullen ook retrospectief 100 andere patiënten includeren die eerder zijn behandeld met een sluiting van het linker atriumoor in het Henri Mondor-ziekenhuis. Demografische, klinische, echocardiografische en computertomografische gegevens worden verkregen door middel van lichamelijk onderzoek of medische dossiers.

Conclusie: deze studie zal toelaten om de doeltreffendheid op lange termijn van het sluiten van het linker atrium bij patiënten met atriumfibrilleren te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een beschrijving van de populatie waaruit de groepen of cohorten zullen worden geselecteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke patiënt voor wie een indicatie is gemaakt voor implantatie van een apparaat voor de sluiting van het linker atrium aneurysma zonder indicatiebeperking en ongeacht de uitkomst van de procedure (implantatie geslaagd of niet)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Kleine patiënt
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: 60 maanden follow-up na de procedure
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de frequentie van een gecombineerd eindpunt inclusief ischemische beroertes en systemische embolieën na sluiting van het linker atriumoor. Deze frequentie wordt uitgedrukt als het percentage patiënten dat ten minste één van deze voorvallen vertoonde. Alleen de eerste gebeurtenis die zich voordoet bij elke patiënt wordt in aanmerking genomen, in het geval dat dezelfde patiënt meerdere gebeurtenissen zou presenteren.
60 maanden follow-up na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid van de procedure
Tijdsspanne: Een uur na het einde van de procedure

: Aan het einde van de procedure wordt de efficiëntie van de procedure beschreven door het succespercentage van de procedure. De succesvolle procedure wordt bepaald door een succesvolle implantatie van het apparaat in het linker hartoor zonder het occlusieve karakter ervan te voorspellen.

Een uur na het einde van de procedure

Een uur na het einde van de procedure
Occlusie van het linker hartoor
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage occlusie van het linker atriumhartoor wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie het linker hartoor op efficiënte wijze wordt gesloten door middel van transoesofageale echografie en/of CT-scan. Tijdsbestek: 3 maanden
3 maanden
resterend peri-apparaatlek
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met 3 maanden resterend peri-device-lek zal worden bepaald bij transoesofageale echografie en/of CT-scan
3 maanden
Percentage ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
Percentage patiënten met ten minste één ischemische beroerte tijdens het onderzoek
1 en 5 jaar na de procedure
Percentage voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één systemische embolie vertoonde
1 en 5 jaar na de procedure
Percentage systemische embolie
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek ten minste één systemische embolie vertoonde
1 en 5 jaar na de procedure
Cardiovasculair of onverklaarbaar overlijden
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek cardiovasculair of onverklaarbaar is overleden
1 en 5 jaar na de procedure
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
percentage van alle sterfgevallen
1 en 5 jaar na de procedure
Vergelijking van het aantal trombo-embolische voorvallen met verwachte waarden
Tijdsspanne: 1 en 5 jaar na de procedure
het waargenomen aantal trombo-embolische voorvallen zal worden vergeleken met de verwachte waarde, volgens de CHA2DS2-VASc-scores van de individuele patiënt
1 en 5 jaar na de procedure
Percentage complicaties die verband houden met of mogelijk verband houden met het hulpmiddel of de implantatieprocedure
Tijdsspanne: periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
: Percentage complicaties die verband houden met of mogelijk verband houden met het hulpmiddel of de implantatieprocedure
periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
Percentage pericardiale effusie
Tijdsspanne: Periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
Percentage patiënten dat een pericardiale effusie vertoonde, geobjectiveerd door transthoracale echografie
Periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
Percentage pericardiale effusie
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat een pericardiale effusie vertoonde, geobjectiveerd door transthoracale echografie
3 maanden
Percentage migratie van het apparaat
Tijdsspanne: periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
Percentage patiënten dat een migratie van het apparaat vertoonde, geobjectiveerd door echocardiografie en/of CT-scan
periprocedurele periode (gedefinieerd als de tijd vanaf de dag van de procedure tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van wat het laatst komt)
Percentage migratie van het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
: Percentage patiënten dat een migratie van het apparaat vertoonde, geobjectiveerd door de echocardiografie en / of CT-scan
3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
Percentage apparaattrombose
Tijdsspanne: 3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
Percentage patiënten dat een trombose vertoonde op het apparaat, geobjectiveerd door transoesofageale echografie en/of CT-scan
3 maanden; 1 jaar; 5 jaar
Bloeden (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 1 jaar; 5 jaar
Percentage patiënten met een bloeding
1 jaar; 5 jaar
Bloedingen die geen verband houden met de procedure of het apparaat
Tijdsspanne: 1 jaar; 5 jaar
Percentage patiënten met een bloeding die geen verband houdt met de procedure of het apparaat
1 jaar; 5 jaar
Criteria voor het evalueren van geassocieerde antitrombotische behandelingen
Tijdsspanne: : Ontslag, 3, 6, 12 maanden na de ingreep, 1 en 5 jaar na de ingreep

De antitrombotische behandelingen worden op verschillende vervolgmomenten verzameld.

Het type en de duur van antitrombotische behandelingen zullen worden gedocumenteerd aan de hand van de gecombineerde criteria:

  • Percentage patiënten op injecteerbare of orale anticoagulantia en plaatjesaggregatieremmers op verschillende follow-uptijden
  • Percentage patiënten op injecteerbare of orale anticoagulantia op verschillende follow-up-tijden
  • Het percentage patiënten op bloedplaatjesaggregatiemiddelen in enkelvoudige of dubbele therapie op verschillende follow-uptijden
: Ontslag, 3, 6, 12 maanden na de ingreep, 1 en 5 jaar na de ingreep
Beschrijving van de bevolking
Tijdsspanne: Bij opname
Demografische en klinische kenmerken van de patiënten zullen worden verzameld en beschreven, zoals: leeftijd, geslacht, medische en chirurgische geschiedenis, cardiovasculaire farmacologische behandelingen, comorbiditeit, indicatie van sluiting van het linker atrium, HAS-BLED- en CHA2DS2-VASc-scores, anatomische kenmerken van de linker hartoor bij opname.
Bij opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

14 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

14 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENS ZIJN EIGENDOM VAN ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS, NEEM CONTACT OP MET DE SPONSOR VOOR MEER INFORMATIE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren