Venstre atriell vedheng lukkeregister ved Henri Mondor sykehus (FLAAC3)
Intro: Pasienter med atrieflimmer har betydelig risiko for trombedannelse i venstre atrievedheng, som kan føre til slag eller systemiske embolier. Denne risikoen rettferdiggjør førstelinjeforskrivning av langvarig oral antikoagulantbehandling hos disse pasientene. Perkutan lukking av venstre atrie vedheng, er en intervensjonskardiologisk teknikk for pasienter med høy risiko for hjerneslag relatert til atrieflimmer der langvarig antikoagulasjonsbehandling ikke kan utføres. Denne prosedyren involverer implantering av en okklusjonsanordning i venstre atrievedheng for å lukke den og forhindre migrering av trombotisk materiale som ellers kunne forårsake fjernemboli. Lukking av venstre atrievedheng unngår langtidsforskrivning av antikoagulantia samtidig som pasientene beskyttes mot risikoen for systemisk emboli og hjerneslag.
Hypotese/Mål: Hovedmålet med denne studien er å vurdere langtidseffekten av venstre atrielukking, 5 år etter prosedyren Metode: 150 pasienter vil bli inkludert prospektivt. Vi vil også inkludere restropektivt 100 andre pasienter, tidligere behandlet med lukking av venstre atrie vedheng ved Henri Mondor sykehus. Demografiske, kliniske, ekkokardiografiske og datatomografidata vil bli innhentet ved fysisk undersøkelse eller medisinske journaler.
Konklusjon: denne studien vil tillate å vurdere den langsiktige effekten av venstre atrielukking hos atrieflimmerpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emmanuel Teiger, MD, PhD
- Telefonnummer: 00 33 1 49 81 22 51
- E-post: emmanuel.teiger@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philippe Le Corvoisier, MD, PhD
- Telefonnummer: +33149813790
- E-post: philippe.lecorvoisier@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94010
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU HENRI MONDOR
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som har blitt indikert for implantasjon av en enhet for lukking av venstre atrievedheng uten begrensning av indikasjon og uavhengig av resultatet av prosedyren (implantasjonssuksess eller ikke)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens avslag på å delta i denne studien
- Mindre pasient
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av trombo-emboliske hendelser
Tidsramme: 60 måneders oppfølging etter inngrepet
|
Det primære effektendepunktet er frekvensen av et kombinert endepunkt inkludert iskemiske slag og systemiske embolier etter lukking av venstre atrie vedheng.
Denne frekvensen vil bli uttrykt som prosentandelen av pasienter som presenterte minst én av disse hendelsene.
Kun den første hendelsen som inntreffer hos hver pasient vil bli tatt i betraktning, i tilfelle den samme pasienten vil presentere flere hendelser.
|
60 måneders oppfølging etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av prosedyren
Tidsramme: En time etter slutten av prosedyren
|
: På slutten av prosedyren vil effektiviteten av prosedyren bli beskrevet ved prosentandelen av suksess for prosedyren. Den vellykkede prosedyren er definert av en vellykket implantasjon av enheten i venstre atrievedheng uten å forutsi dens okklusive karakter. En time etter slutten av prosedyren |
En time etter slutten av prosedyren
|
|
Okklusjon av venstre atrial vedheng
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av okklusjon av venstre atrie vedheng er definert som prosentandelen av pasienter der venstre atrievedheng er effektivt lukket ved transøsofageal ekografi og/eller CT-skanning. Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
gjenværende lekkasje per enhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen en pasient med 3 måneders gjenværende lekkasje per enhet vil bli bestemt ved transøsofageal ekografi og/eller CT-skanning
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 og 5 år etter inngrepet
|
Andel av pasienter med minst ett iskemisk slag i løpet av studien
|
1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Prosentandel av forbigående iskemisk angrep (TIA)
Tidsramme: 1 og 5 år etter inngrepet
|
Prosentandel av pasienter som viser minst én systemisk emboli under studien
|
1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Prosentandel av systemisk emboli
Tidsramme: 1 og 5 år etter inngrepet
|
Prosentandel av pasienter som viser minst én systemisk emboli under studien
|
1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Kardiovaskulær eller uforklarlig død
Tidsramme: 1 og 5 år etter inngrepet
|
Andel av pasienter som hadde en kardiovaskulær eller uforklarlig død under studien
|
1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 1 og 5 år etter inngrepet
|
prosentandel av alle årsak til dødsfall
|
1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Sammenligning av frekvensen av tromboemboliske hendelser med forventede verdier
Tidsramme: 1 og 5 år etter inngrepet
|
den observerte frekvensen av tromboemboliske hendelser vil bli sammenlignet med forventet verdi, i henhold til individuelle pasienters CHA2DS2-VASc-skåre
|
1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Hyppighet av komplikasjoner relatert til eller potensielt relatert til enheten eller implantasjonsprosedyren
Tidsramme: perprosedural periode (definert som tiden fra prosedyredagen til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer sist)
|
: Hyppighet av komplikasjoner relatert til eller potensielt relatert til enheten eller implantasjonsprosedyren
|
perprosedural periode (definert som tiden fra prosedyredagen til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer sist)
|
|
Prosentandel av perikardiell effusjon
Tidsramme: Periprosedural periode (definert som tiden fra prosedyredagen til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer sist)
|
Andel av pasienter som presenterte en perikardiell effusjon objektivisert ved trans-thorax ultralyd
|
Periprosedural periode (definert som tiden fra prosedyredagen til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer sist)
|
|
Prosentandel av perikardiell effusjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Andel av pasienter som presenterte en perikardiell effusjon objektivisert ved trans-thorax ultralyd
|
3 måneder
|
|
Prosentandel av migrering av enheten
Tidsramme: perprosedural periode (definert som tiden fra prosedyredagen til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer sist)
|
Prosentandel av pasienter som presenterte en migrasjon av enheten, objektivisert ved ekkokardiografi og/eller CT-skanning
|
perprosedural periode (definert som tiden fra prosedyredagen til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som kommer sist)
|
|
Prosentandel av migrering av enheten
Tidsramme: 3 måneder; 1 år; 5 år
|
: Prosentandel av pasienter som presenterte en migrering av enheten, objektifisert av ekkokardiografi og/eller CT-skanning
|
3 måneder; 1 år; 5 år
|
|
Prosentandel av enhetstrombose
Tidsramme: 3 måneder; 1 år; 5 år
|
Prosentandel av pasienter som presenterte en trombose på enheten, objektivisert ved transøsofageal ekografi og/eller CT-skanning
|
3 måneder; 1 år; 5 år
|
|
Blødning (alle årsaker)
Tidsramme: 1 år; 5 år
|
Andel av pasienter som viste en blødning
|
1 år; 5 år
|
|
Blødninger som ikke er relatert til prosedyren eller enheten
Tidsramme: 1 år; 5 år
|
Prosentandel av pasienter som viste en blødning som ikke var relatert til prosedyren eller enheten
|
1 år; 5 år
|
|
Kriterier for evaluering av assosierte antitrombotiske behandlinger
Tidsramme: : Utskrivning, 3, 6, 12 måneder etter inngrepet, 1 og 5 år etter inngrepet
|
De antitrombotiske behandlingene vil bli samlet inn ved ulike oppfølgingstidspunkter. Typen og varigheten av antitrombotiske behandlinger vil bli dokumentert ved å bruke de kombinerte kriteriene:
|
: Utskrivning, 3, 6, 12 måneder etter inngrepet, 1 og 5 år etter inngrepet
|
|
Beskrivelse av befolkningen
Tidsramme: Ved inkludering
|
Demografiske og kliniske karakteristika for pasientene vil bli samlet inn og beskrevet, slik som: alder, kjønn, medisinsk og kirurgisk historie, kardiovaskulære farmakologiske behandlinger, komorbiditeter, indikasjon på venstre atrial lukking, HAS-BLED og CHA2DS2-VASc-skårer, anatomiske egenskaper ved venstre atrie vedheng ved inklusjon.
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .